経済産業省
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再生医療の実用化・産業化に関する研究会(第2回)‐議事要旨

日時:平成24年9月21日(金曜日)10時~12時
場所:経済産業省本館12階西1(省議室)

出席者

再生医療の実用化・産業化に関する研究会委員
岡野座長、梅澤委員、小澤委員、木村委員、昌子委員、高戸委員、高橋委員、戸田委員、矢崎委員
経済産業省
菅原製造産業局長、宮本製造産業局審議官、高田製造産業局参事官、江崎生物化学産業課長、下田生物化学産業課長補佐
オブザーバー
紀ノ岡教授

議題

  1. 再生医療の実用化・産業化に係る論点整理
  2. 今後の進め方

議事概要

細胞加工に関する事業形態について

  • 自家細胞については、業務委託の形態が適している。既に米国では細胞加工部分の業務委託がビジネスとして育っている。
  • これまで再生・細胞医療では既存の治療法との法的な整理が十分に行われてこず、薬事法ありきの議論に終始していた。資料にあるような整理をもとに再生・細胞医療に対する世の中の理解が進むことを期待する。
  • 再生・細胞医療は、有効性の確認に時間とコストがかかるので、業務委託の形態で症例を重ねることが重要である。
  • 安全性を担保した上で、症例を重ね有効性を明らかにしていく制度を構築する際には、技術や人材育成の基盤整備、予後の経過観察の仕組みも考慮することが重要である。
  • 現状で再生・細胞医療が業として成り立つには、保険診療の適用・併用がなされるか、あるいは保険適用外の場合にも何かしらの支援が必要である。
  • 先進医療は細胞加工の業務委託を導入しやすいきっかけになりうる。
  • 加工と製造を区別して考えるべき。製造された製品を評価するのではなく、治療の一環で細胞の加工部分を取り出すという考え方である。

品質に関する要求事項について

  • 抗体医薬も細胞を使うという意味で再生・細胞医療と類似している。低分子医薬とは異なった考え方で、科学的に要件を決めていくことが重要である。
  • 再生・細胞医療では既存薬を適応外処方で使いたい場合の仕組みなども必要である。
  • 品質に関して必要最低限の要求事項を整理し、コストを下げて受託ビジネスが成り立つようにモデルを作ることが重要である。
  • 日本再生医療学会が核となって、各診療科の学会がガイドライン作成の議論を主導するのが良いのではないか。

その他

  • 再生・細胞医療は、疾患治療だけでなく美容医療でも既に行われている。今後再生・細胞医療を拡大させるには、こうした分野も視野にいれ、適切に発展させていく必要がある。

以上

お問合せ先

製造産業局 生物化学産業課
電話:03-3501-8625
FAX:03-3501-0197

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最終更新日:2012年10月1日
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