経済産業省
文字サイズ変更

再生医療の実用化・産業化に関する研究会(第3回)‐議事要旨

日時:平成24年11月5日(月曜日)13時~15時
場所:経済産業省本館12階西1(省議室)

出席者

再生医療の実用化・産業化に関する研究会委員
岡野座長、小澤委員、木村委員、昌子委員、高戸委員、戸田委員、早川委員、矢崎委員
経済産業省
菅原製造産業局長、宮本製造産業局審議官、高田製造産業局参事官、江崎生物化学産業課長、下田生物化学産業課長補佐
オブザーバー
紀ノ岡教授

議題

  1. 中間取りまとめ(案)について
  2. 細胞加工機関のビジネスモデルについて
  3. 今後の開催予定について

議事概要

細胞加工機関による受託のスキームについて

  • 再生医療を実施する上で、薬事法による承認申請という既存のトラックに加え、医師法・医療法による細胞加工機関への委受託という二種類のトラックを設けることは現実的な対応だと思う。
  • 細胞加工機関が継続的に事業を行うためには、学会や第三者機関による細胞加工機関の担保措置のあり方や、細胞加工を行う者の教育の仕組みを設けるべき。
  • 再生医療においては、最終加工細胞の性質だけでなく、医師が最終加工細胞を上手く活用することで治療効果が得られるため、医師・医療機関と細胞加工機関の責任分担の整理をしてほしい。
  • 再生医療の事業化に当たっては、その費用を国、医療機関、患者がどのように負担するべきかが重要になる。
  • 医師法下では医師の裁量で治療が可能となるため、再生医療の適応範囲は薬事法のように限定されない。治療の安全性の観点から、学会ガイドライン等、細胞加工機関を評価する仕組みを整備することにより、再生医療が普及する。

細胞加工機関の事業環境整備について

  • 細胞加工機関のガイドラインを作ることで、認可された細胞加工機関で加工された最終加工細胞を用いた再生医療が可能になり、より多くの患者が再生医療を受けられるようになる。
  • 企業としては、細胞加工機関への委託を可能にし、再生医療の将来的な事業性が明らかになることで、企業は事業参入の検討をしやすくなる。細胞加工機関が担う細胞加工工程の費用のみならず、医師・医療機関に係る費用も知りたい。
  • 細胞加工機関への委託を可能にすることにより、細胞加工機関は細胞加工に関する専門性を高めることが可能となる。医療機関と産業で役割分担をすることにより、再生医療が産業として発展する。
  • 細胞加工機関に加え、試薬や培地を含めたシステムとしての海外展開や、周辺機器や材料等の在り方が重要である。

以上

お問合せ先

製造産業局 生物化学産業課
電話:03-3501-8625
FAX:03-3501-0197

関連リンク

 
 
最終更新日:2012年11月21日
経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
Copyright Ministry of Economy, Trade and Industry. All Rights Reserved.