日時：平成25年2月22日（金曜日）10時～12時
場所：経済産業省本館12階西1（省議室）

再生医療の実用化・産業化に関する研究会委員

岡野座長、梅澤委員、小澤委員、木村委員、澤委員、昌子委員、高戸委員、高橋委員、戸田委員、早川委員、矢崎委員

経済産業省

菅原製造産業局長、宮本製造産業局審議官、高田製造産業局参事官、江崎生物化学産業課長、下田生物化学産業課長補佐

オブザーバー

紀ノ岡教授

1. 開会
2. 菅原製造産業局長挨拶
3. 最終取りまとめ（案）について
4. 経済産業省より挨拶
5. 閉会

• 本研究会での最終取りまとめは、関係省庁間の連携構築や制度面での提言などで非常に意義があり、闇の中に一筋の光を差したようで感無量である。関係省庁間の連携は5年前とは全く異なり、非常に良い雰囲気で連携が取れている。また、技術的にもかなり踏み込んだ内容となっており、産業界としても今後の課題が見えてきた。
• 制度的枠組みに加え、事業環境整備について具体的提言ができたことを高く評価したい。アカデミアの取り組みとして、日本再生医療学会で人材育成・培養施設の基準について検討を行っているところ。今後の細胞加工機関の基準作りと連携していきたい。
• 再生医療製品の対象疾患に関する治療成績情報は、患者のためにも共有財産にすべき。コストの観点も含めて、今後の取り組み方を経済産業省と厚生労働省で連携し議論していくべき。
• 細胞加工施設を管理する人材が必要。再生医療製品の特性に応じた細胞加工施設の管理人材や細胞培養士を育成すべき。
• 細胞加工施設の要件については、最低限満たすべきガイドラインと、網羅的に満たすべきガイドラインの両方を作成し、個別事案に応じて満たすべき要件を「足し算方式」で検討していくべき。
• 再生医療の基準作成に当たっては、薬事法で承認される再生医療製品と、医師法・医療法で実施される再生医療の双方に求められる基準が整合されるべき。
• 産業界としても、FIRM（一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム）を中心に、産業化に向けた体制構築に取り組む必要がある。各ワーキンググループにおいて制度周りの検討を中心に取り組みを進めてきたが、法改正による制度的枠組みの動きが進んできたので、今後は本研究会の報告書を足がかりに、産業化に向けた取り組みを進めたい。
• 再生医療の技術開発に当たっては、各企業の個別最適に陥るのではなく、業界としてグローバル展開を見据えた全体最適に向けて取り組まなければならない。
• 産業化の後押しのためには、関係省庁が協力し、具体的な施策に落とし込むことが重要。

以上

• 再生医療の実用化・産業化に関する研究会の開催状況

製造産業局 生物化学産業課
電話：03-3501-8625
FAX：03-3501-0197