日時：平成24年10月23日（火曜日）10時～12時
場所：経済産業省本館17階第3特別会議室

委員：

妙中義之委員、佐久間一郎委員、杉浦秀明委員、土居篤博委員、中野壮陛委員、橋詰明英委員、服部徹委員、平井正明委員、古川浩委員、本間一弘委員

関係省庁：

厚生労働省医政局経済課医療機器政策室長、医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長、

総務省情報流通行政局情報流通高度化推進室長

経済産業省経済産業大臣政務官、商務情報政策局長、商務情報政策局審議官（商務情報政策局・クリエイティブ産業担当）、情報政策課長、情報処理振興課長、ヘルスケア産業課長、医療・福祉機器産業室長

オブザーバー：

コンティニュア・ヘルス・アライアンス、日本医療機器産業連合会

1. 開会挨拶
2. 委員紹介
3. 研究会設置について
4. JIRAにおける画像医療システム産業の展開に向けての報告
5. 3団体（JAHIS、JEITA、JIRA）における医療用ソフトウェア等の取り扱いに関する検討結果報告
6. 医療用ソフトウェアに関する現状及び課題認識

議事の概要は以下の通り。

1. 研究会設置について

• 本研究会は、今後も医療用ソフトウェアの開発が促進される環境を整え、医療用ソフトウェアの健全な発展と医療機器産業の振興を図る観点から、産業振興に向けての課題の整理やスムーズな規制等への対応のため、企業がとるべき方向性を明確化することを目的とする。
• 研究会での議論の参考とするため、関連調査として、(1)国内の医療機器におけるソフトウェアの取扱いについての調査、(2)海外における医療用ソフトウェアの規制動向に係る調査、(3)国内の医療用ソフトウェアの研究動向の調査、(4)他産業におけるソフトウェアに対するリスクマネジメントの対応調査、を行う。

2. JIRAにおける画像医療システム産業の展開に向けての報告

• JIRAでは、(1)国内画像医療システムの展開、(2)日本の医療のノウハウを活用したトータルソリューションシステムのパッケージ輸出、(3)画像医療システムの国際競争力強化、を今後の画像医療システム産業発展のポイントとして考えている。
• 今後の展開に向け推進していくなかで、個人情報の扱いや二次データの扱いなどの課題について、産業界としても考えていきたい。

3. ３団体（JAHIS、JEITA、JIRA）における医療用ソフトウェア等の取り扱いに関する検討結果報告

• 医療用ソフトウェア等の取扱いについて、JAHIS、JEITA、JIRAの3団体は共同で議論を行ってきた。
• 3団体における検討結果として、医療用ソフトウェア等についても患者の安全安心を担保することは必要であり、その手段には、法規制やガイドライン、自主規制などがあることを確認。
• 医療用ソフトウェアの法規制の範囲や規制の検討については、行政を中心に産業界も参画して検討を進め、医療機器非該当品については、3団体としても引き続き、検討を続ける方向である。

4. 医療用ソフトウェアに関する現状及び課題認識

• 医療用ソフトウェアに関しては、(1)医療用ソフトウェアの開発と産業振興、(2)医療用ソフトウェアの範囲、(3)医療用ソフトウェアのリスクマネジメント、(4)医療用ソフトウェアの規制とガイドラインの考え方、の4つの視点に基づき認識している課題を共有した。
• 医療用ソフトウェアのリスクについては、ソフトウェア自身の品質等に関わるリスクに加え、使用者側での運用形態に付随するリスク、ネットワークにつなぐことによるリスクなどの運用側や使用環境に付随するもの等が考えられる。
• 運用側や使用環境に係るリスクについては、そのリスクや対応について議論の必要性を意識した上で、本研究会では、まず、ソフトウェアそのものに関わる安全性や品質の担保のあり方や方法について議論を進める。
• ソフトウェアの安全性や品質の担保のあり方や方法については、規制の枠組みを踏まえた上で、ガイドラインや自主規制などの可能性を議論する。
• ガイドライン、自主規制については、どのような観点で整備し、どのような体制で実施可能かの議論が必要である。また、国際整合性も視野に入れる必要がある。こうしたことを踏まえ、他産業におけるソフトウェアに対するリスクマネジメントの状況や海外の規制動向などの関連調査も早期に行い、議論に反映していく。

商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室
電話：03-3501-1562
FAX：03-3501-0315

• 医療用ソフトウェアに関する研究会