経済産業省
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医療用ソフトウェアに関する研究会(第2回)‐議事要旨

日時:平成24年12月12日(水曜日)16時~18時
場所:経済産業省本館17階第3特別会議室

出席者

委員:
妙中義之委員、佐久間一郎委員、杉浦秀明委員、土居篤博委員、中野壮陛委員、橋詰明英委員、平井正明委員、古川浩委員、本間一弘委員
関係省庁:
厚生労働省医政局経済課医療機器政策室長、医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
総務省情報流通行政局情報流通高度化推進室長
経済産業省商務情報政策局長、商務情報政策局審議官(商務情報政策局・クリエイティブ産業担当)、情報政策課長、情報処理振興課長、ヘルスケア産業課長、医療・福祉機器産業室長
オブザーバー:
コンティニュア・ヘルス・アライアンス、日本医療機器産業連合会
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 3団体(JAHIS、JEITA、JIRA)における医療用ソフトウェア等の取扱いについての検討状況
  2. 他産業におけるソフトウェアの安全基準の比較に関する調査報告
  3. 海外規制対応に関する企業ヒアリングの中間報告
  4. 医療機器認証におけるソフトウェアの取扱い

議事概要

議事の概要は以下の通り。

1. 3団体(JAHIS、JEITA、JIRA)における医療用ソフトウェア等の取扱いについての検討状況

  • 3団体としては、ソフトウェアのリスク判断は扱う情報と機能で整理する必要があると考えている。また、本検討において扱うリスクは、患者安全に対して直接的または間接的にリスクを及ぼすものであり、情報セキュリティや個人情報保護、病院運営等に係わるリスクは別の場での検討対象として捉えている。
  • 薬事法対象外となるものと薬事法対象内となるものとの境界はきれいに線引きすることは困難で、グレーな部分があるが、薬事法の対象となるかの評価についてのルールを明確にすることが必要である。
  • 法規制、ガイドライン、自主規制における要求・推奨する規格、規準は、連続性を持たせたものとし、ダブルスタンダードにならないように検討が必要。また、国際的なハーモナイゼーションを考慮する必要もある。
  • ガイドラインについては、患者安全のための品質管理、リスクマネジメントの考え方を導入するが、要求レベルは企業の状況に応じて選択できる方向を検討している。

2. 他産業におけるソフトウェアの安全基準の比較に関する調査報告

  • 航空機や自動車、金融業界では、業界が自主的にガイドラインをつくり、それを規制当局等が利用している状況である。
  • 規格の内容や目的などを理解した上で、医療機器産業やそれぞれの産業の特殊性を勘案して整理すると、他産業から参考にできるものが見えてくるのではないか。

3. 海外規制対応に関する企業ヒアリングの中間報告

  • ヒアリングでは、海外展開における国際規格への適合の必要性として、IEC62304に適合しなければならないと企業が認識しているものの、医療用ソフトウェア開発に係わる組織体制として、国際規格への対応が可能な技術者の不足や最低限のリソース(技術者)での開発実施や外注による文書の不備が発生しているなどの課題が抽出された。

4. 医療機器認証におけるソフトウェアの取扱い

  • 医療機器に組み込まれているソフトウェアについては、もともと認証基準を考慮して評価している。単体の医療用ソフトウェアについても、認証基準が整備されれば組み込みソフトウェアと同じように認証機関で評価できるのではないか。
  • 単体の医療用ソフトウェアについては個別製品の規格が現在ないため、認証制度をつくる上で、この部分が一番悩ましいところである。

お問合せ先

商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室
電話:03-3501-1562
FAX:03-3501-0315

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最終更新日:2013年1月22日
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