経済産業省
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医療用ソフトウェアに関する研究会(第3回)‐議事要旨

日時:平成25年2月8日(金曜日)10時~12時
場所:経済産業省本館17階第3特別会議室

出席者

委員:
妙中義之委員、佐久間一郎委員、杉浦秀明委員、土居篤博委員、中野壮陛委員、橋詰明英委員、服部徹委員、平井正明委員、古川浩委員、本間一弘委員
関係省庁:
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長
総務省情報流通行政局情報流通高度化推進室長
経済産業省商務情報政策局長、商務情報政策局審議官(商務情報政策局・クリエイティブ産業担当)、情報政策課長、情報処理振興課長、ヘルスケア産業課長、医療・福祉機器産業室長
オブザーバー:
コンティニュア・ヘルス・アライアンス、日本医療機器産業連合会
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 3団体(JAHIS、JEITA、JIRA)における医療用ソフトウェア等の取扱いについての検討状況
  2. 医療用ソフトウェアのアンケート調査中間報告
  3. 海外規制対応に関する企業ヒアリング結果報告
  4. 医療用ソフトウェアに関する研究会中間報告書骨子案について

議事概要

議事の概要は以下の通り。

1. 3団体(JAHIS、JEITA、JIRA)における医療用ソフトウェア等の取扱いについての検討状況

  • 3団体とコンティニュアとの検討をふまえ、3団体より医療用ソフトウェアの取り扱いの判断の一案として、ディシジョンツリーとガイドライン、自主規制の考え方が提示された。
  • ディシジョンツリーでは、薬事法対象内と薬事法対象外、薬事法対象外については自主規制を行うところとそれ以外に分岐する。判断が難しいものはグレーとし、別途個別の判断を行う。ディシジョンツリーにおける分岐は、単体で薬事法の対象とするかの判断、次にリスクや機能等による判断、の大きく2つとし、各判断の中でさらに具体的な分岐を設ける。
  • 自主規制部分におけるガイドラインは、国際規格のIEC62304を見据えてリスクマネジメント、品質管理の考え方を整理していく。ただし、薬事法対象外であるため、IEC62304の要求事項については安全性クラスA相当が妥当ではないか。
  • (委員からの意見)ガイドラインを誰が使用し判断を行うのかで、判断内容が異なってくる。対象者を明確にし、言葉の定義もきちんと行うことが必要。
  • (委員からの意見)ガイドラインを整備するだけではなく、啓発活動も必要。また、技術進歩を踏まえて改訂ができる体制も重要である。
  • (委員からの意見)ガイドラインについては経済産業省と厚生労働省が連携して行っている医療機器開発ガイドライン事業において検討していくのがよいのではないか。

2. 医療用ソフトウェアのアンケート調査中間報告

  • JAHIS、JEITA、JIRA、コンティニュア所属の企業に対し行われた、医療に係わるソフトウェアの取り扱い有無や開発時の対応等のアンケート調査の中間報告が行われた。
  • 医療機器の業許可を取得しているところは、ある程度の品質管理マネジメントやリスクマネジメント等の対応ができていることが示唆された。

3. 海外規制対応に関する企業ヒアリング結果報告

  • ソフトウェアに重点を置いた開発があまり行われず、ソフトウェアの設計・開発などの各フェーズの検証が不十分となるうえ、技術文書構築があまり行われない傾向にある。
  • 企業では、品質管理やIEC62304等の規格適合を意識した開発の必要性を認識している反面、人手不足や規格への対応方法が分からないという課題を抱えている。
  • ケーススタディーを用いたトレーニング機会の提供やソフトウェア開発・検証に関わる評価基準、指針、ガイドライン等の明示が、対応策として示された。
  • ヒアリングの結果明らかになった課題は、一般的なソフトウェア開発に共通する課題である。医療用に限らず、一般的なソフトウェア開発の開発プロセス標準や品質管理のためのセミナーやガイド等を活用するなど、人材育成に取り組んでいくことも重要である。

4. 医療用ソフトウェアに関する研究会中間報告書骨子案について

  • 報告書は、大きく2編に分け、1編では研究会での議論をまとめ、2編では関連調査結果を整理する。
  • 研究会での議論については、今後の検討に向けての方向性と検討すべき課題を示す。

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お問合せ先

商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室
電話:03-3501-1562
FAX:03-3501-0315

 
 
最終更新日:2013年3月1日
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