日時：平成25年3月8日（金曜日）16時～18時
場所：経済産業省別館5階　513共用会議室

委員：

妙中義之委員、佐久間一郎委員、杉浦秀明委員、土居篤博委員、中野壮陛委員、橋詰明英委員、服部徹委員、古川浩委員、本間一弘委員

関係省庁：

厚生労働省医政局経済課医療機器政策室長、医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長

総務省情報流通行政局情報流通高度化推進室長

経済産業省商務情報政策局長、商務情報政策局審議官（商務情報政策局・クリエイティブ産業担当）、情報政策課長、情報処理振興課長、ヘルスケア産業課長、医療・福祉機器産業室長

オブザーバー：

コンティニュア・ヘルス・アライアンス、日本医療機器産業連合会

事務局：

経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室

1. 医療用ソフトウェアに関する研究会中間報告書（案）について
2. その他

議事の概要は以下の通り。

1.医療用ソフトウェアに関する研究会中間報告書（案）について

• 研究会中間報告書、関連調査結果について報告が行われた。
• 医療用ソフトウェアの分類マップでは、これまで指標軸に設けていた診療支援を、指標軸を分かりやすくする観点から削除とし、指標軸の表現も薬事法の定義に沿って見直した。
• 報告書について概ね内容の合意が得られた。さらなる修正や意見がある場合は、事務局に連絡を入れ、事務局では意見を踏まえ修正を行うこととするが、最終的な承認は座長一任とすることで了解を得た。

2. その他

• 今後、ガイドラインを策定するとともに、運用や普及についても具体的な検討・方向性の明確化が必要。
• 今年度は医療用ソフトウェアの提供者側に焦点を絞った議論を行ったが、今後は、使用者側のリスクマネジメントや流通経路などの課題もあり、関係者を増やして議論を行うことが望ましい。
• 国際規格の議論の中で、医療機器からの情報セキュリティの問題やネットワークに関する問題などが課題として認識されてきている。こうした動きに対しても情報を収集しながら、並行して医療用ソフトウェアの対応を議論していくことが必要。

• 医療用ソフトウェアに関する研究会の開催状況

商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室
電話：03-3501-1562
FAX：03-3501-0315