経済産業省
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医療用ソフトウェアに関する研究会(平成25年度第1回)‐議事要旨

日時:平成25年8月9日(金曜日)10時~12時
場所:経済産業省本館17階第3特\別会議室

出席者

委員:
妙中義之委員、大竹正規委員、佐久間一郎委員、杉浦秀明委員、鎮西清行委員、中野壮陛委員、名波昌治委員、橋詰明英委員、服部徹委員、平井正明委員、古川浩委員
関係省庁:
厚生労働省医政局経済課・医療機器政策室、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、総務省情報流通行政局情報流通高度化推進室、経済産業省商務情報政策局 情報処理振興課
オブザーバー:
日本医療機器産業連合会
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 委員紹介
  2. 平成24年度医療用ソフトウェアに関する研究会のまとめ
  3. 医療用ソフトウェアについての検討体制
  4. 研究会における調査事項について
  5. ソフトウェア品質説明のための制度ガイドラインについて

議事概要

議事の概要は以下の通り。

1.平成24年度医療用ソフトウェアに関する研究会のまとめ

  • 「薬事法」の適用外のものでも、一定の品質管理、リスクマネジメントなどの最低限の開発製造の体制が取られていることが必要なカテゴリと、開発製造の体制が特に必要ないカテゴリの分類の考え方やそれに至る具体的フローの考え方を整理した。
  • 「薬事法」の適用外のもので業界の自主ルールに委ねるところについては、「薬事法」との連続性や国際的な整合性を踏まえて、IEC62304をベースとしたガイドラインを策定する方向とし、その大枠について議論を行った。
  • 今年度以降の課題としては、ディシジョンツリーの精緻化、個別判断の方法、ガイドラインの具体化や実際の運用について、が挙げられた。その他、ソフトウェアに関連する課題として、使用者側のリスクマネジメントや使用環境を踏まえたリスク分析、人材育成などが指摘され、今年度はこれらをベースに検討を進めていきたい。

2. 医療用ソフトウェアについての検討体制

  • 初めに研究会における言葉の定義と表現の統一が説明され、認識の共有化を図った。
    • 医療機器ソフトウェア:医療機器として扱うべきと判断するもの。日本の場合、「医薬品医療機器法(薬事法改正後の法の略称)」の対象になる機能を持ったソフトウェア。
    • 医療用ソフトウェア:医療に関わるいろいろな場面で使われるソフトウェアを幅広く医療用ソフトウェアと称し、医療機器ソフトウェアの概念も包含する。
    • 組み込みソフトウェア:専用の機器に組み込まれたもの。
    • スタンドアロンソフトウエア:汎用のハードウエアに組み込まれて使用されるもの。
    • 単体ソフトウェア:組み込まれて使われるソフトウェアでも、場合によっては単体として取り出すことができるもの。そういうものでも専用のハードウエアに使われるものについては、組み込みソフトウェアとする。
    • 「ガイドラインに基づく業界の自主規制」を「業界自主ルール」に変更し、実際に使われる基準を「業界自主基準」とする。
  • 「薬事法」の適用外の、業界自主ルールの検討にあたっては、医療機器開発ガイドライン策定事業の中にソフトウェアのワーキングを設けて、具体的な業界自主基準の検討を行い、研究会では、その進捗状況などを受け、運用方法やディシジョンツリーのさらなる具体化など、産業振興に関わる部分について議論を行う。
  • 業界の自主ルールに使われる自主基準は、IEC62304をベースにし、それを少し緩やかにする方向で整理し、今年度は様々なソフトウェアのベースラインとなるものの策定を目標とする。

3. 研究会における調査事項について

  • 今年度、研究会に付随して(1)海外における医療用ソフトウェアの規制動向、審査制度等に関わる調査、(2)医療用ソフトウェアの使用者等に対するヒアリング調査、(3)使用環境等を踏まえたリスク分析に関わる調査、(4)医療用ソフトウェアが原因となった事故等の調査、(5)他産業における業界自主基準等の活用促進に関わる調査、の5つの関連調査を実施する。
  • 事故等の調査ではヒヤリ・ハット事例の調査をするといい情報が得られるのではないかと考えられる。
  • 厚労省や経産省の他のソフトウェア調査と関わる調査もあるが、研究会での議論に参考となる部分に力点を置く方向で調査全体は進めていく。

4. ソフトウェア品質説明のための制度ガイドラインについて

  • 業界自主基準の運用方法やシステム検討の参考として、IPAより6月に策定された「ソフトウェアの品質説明のための制度ガイドライン」の説明が行われた。
  • ソフトウェアの品質説明、第三者による確認は必要になってくると思うが、その基準を含めて、適切な範囲で実行可能な制度を検討していく必要がある。

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電話:03-3501-1562
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最終更新日:2013年9月4日
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