経済産業省
文字サイズ変更

医療用ソフトウェアに関する研究会(平成25年度第2回)‐議事要旨

日時:平成25年10月16日(水曜日)16時00分~18時00分
場所:経済産業省 別館10階1031会議室

出席者

委員:
妙中義之委員、大竹正規委員、佐久間一郎委員、杉浦秀明委員、
鎮西清行委員(代理:坂無英徳氏)、中野壮陛委員、名波昌治委員、橋詰明英委員、
平井正明委員、古川浩委員
関係省庁:
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、総務省情報流通行政局情報流通高度化推進室、経済産業省商務情報政策局 情報処理振興課
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 業界自主基準の検討状況報告
    (医療機器開発ガイドライン事業医療用ソフトウェア開発WG)
  2. 医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討報告
  3. 他産業における自主基準等の調査報告

議事概要

議事の概要は以下の通り。

1. 業界自主基準の検討状況報告

  • 医療機器開発ガイドライン事業の中に設けられた医療用ソフトウェアワーキンググループの初回開催報告として、課題の共通認識を図ったこと、新規参入や研究開発を促進するようなガイドライン策定を目指したい、という方向性などが報告された。
  • 海外動向を考えると、リスクに応じて適切なものを適用するということに必ずなっていくので、そこに対応できるようなロードマップを作って検討していくことが必要ではないかとの意見が出された。

2. 医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討報告

  • 3J(JAHIS、JEITA、JIRA)から、医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討状況の報告がなされた。また、業界自主基準については、医療分野の規格を参考に、患者安全確保のために、最低限必要な開発ガイドラインを検討しており、その検討概要が紹介された。
  • 業界自主ルールの運用方法の検討の方向性としては、自己適合宣言のみから、第3者認証まで、業界自主基準の実効性担保、情報公開の高さ、企業の負担、ユーザーへの影響の増大に対する、段階別の運用方法に関する比較検討が報告され、議論の結果、企業が自ら判断し公表する「自己適合宣言と公表による運用方法」から導入していく方向にまとまった。
  • リスクマネジメントの考え方は必要だが、品目で判断するのは難しいため、機能に着目していくことも必要ではないか。また、一般の人が分かりやすいガイドラインにすることが望ましい。
  • ガイドラインは薬事法の対象とならない領域に適用するものであるが、薬事法との連続性も重要であるという観点を忘れてはならないとの意見が出された。
  • ガイドラインに適合するための取り組みをしていたら、結果として海外のいろいろな基準への適合準備につながるようなものになっていくと、結果としていい。
  • ヘルスケアでビジネスを考える限りは、リスクマネジメントという考え方を導入していく方向で促していく必要はあるが、まずは、初めの一歩から始め、次第に規格等に対応していく流れとするのが産業振興の観点からも良いのではないか。
  • 対象品目の整理の考え方については、厚労省の検討と連動しながら、引き続き検討していく。

3. 他産業における自主基準等の調査報告

  • 医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールを検討するための参考として、事務局から「他産業における自主基準等の調査」として、認定・認証型と自己適合宣言型の自主基準等の事例が報告された。

関連リンク

お問合せ先

商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室
電話:03-3501-1562
FAX:03-3501-0315

 
 
最終更新日:2013年11月14日
経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
Copyright Ministry of Economy, Trade and Industry. All Rights Reserved.