経済産業省
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医療用ソフトウェアに関する研究会(平成25年度第3回)‐議事要旨

日時:平成25年12月3日(火曜日)10時00分~11時30分
場所:経済産業省 別館5階513共用会議室

出席者

委員:
妙中義之委員、大竹正規委員、佐久間一郎委員、杉浦秀明委員、鎮西清行委員、中野壮陛委員、名波昌治委員、橋詰明英委員、服部徹委員、平井正明委員、古川浩委員
関係省庁:
厚生労働省医政局経済課医療機器政策室、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、総務省情報流通行政局情報流通高度化推進室、経済産業省商務情報政策局情報処理振興課
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 医療機器開発ガイドライン医療用ソフトウェア開発WG検討状況報告
  2. 医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討報告
  3. 論点整理

議事概要

議事の概要は以下の通り。

1. 医療機器開発ガイドライン医療用ソフトウェア開発WG検討状況報告

  • 医療機器開発ガイドライン事業において検討中のヘルスソフトウェア開発ガイドライン案の考え方や方向性が報告された。
  • 国際的に用語の定義が検討されているが、現時点ではヘルスソフトウェアには医療機器ソフトウェアを含んでいる。 そのため、ヘルスという言葉が二重の意味を含み誤解を招くことがないように、ガイドラインで使用する用語についても、今後、検討が必要である。

2. 医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討報告

  • 3Jより「3Jソフト意見交換会」における、医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討状況の報告がなされた。
  • 業界自主ルールを考えていく上で、医療のことを分からない企業が入ってきやすいように、分かりやすく理解してもらえるようにすることを基本に考えていくことが必要。
  • ソフトウェアベンチャーがヘルスソフトウェア分野に新規参入する際に、ガイドラインをどのように捉え、活用・利用していくかという視点(事業を進めるにあたっての責任・煩雑さ・費用・利益等)に立って、それを踏まえた上で、内容や運用を検討していくことが必要であるとの認識共有を図った。
  • 業界自主ルールの運用をどうするかについては、今後、さらに検討を進めていくが、リスク分析とバリデーションなども含めて運用方法についても医薬品医療機器法との連続性を考えていくことが必要ではないか。ただし、製品によって特性も異なるため、ガイドラインの適用に多少の許容度を持たせる方向もあると考えられる。
  • ガイドラインは方向性を示すものであり、新規参入者に対して、やるべきことを示し、実例を参考にしながら、教育的なかたちで正しい方向にガイドできるものを考えていく必要がある。

3.論点整理

  • これまでの議論を通じて、研究会の場で概ね共有されている論点等の確認を行った。
  • 経産省で作成する医療用ソフトウェア開発ガイドラインは業界自主基準の雛形とし、実際の基準は雛形をベースにし産業界が策定する方向性が重要。
  • 今後、具体的な運用体制等を検討していくことが必要。

関連リンク

お問合せ先

商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室
電話:03-3501-1562
FAX:03-3501-0315

 
最終更新日:2014年1月15日
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