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医療用ソフトウェアに関する研究会(平成25年度第4回)‐議事要旨

日時:平成26年1月17日(金曜日)10時00分~12時00分
場所:経済産業省 別館10階「1031共用会議室」

出席者

委員:
妙中義之委員、大竹正規委員、杉浦秀明委員、鎮西清行委員、中野壮陛委員、
名波昌治委員、橋詰明英委員、服部徹委員、平井正明委員、古川浩委員
関係省庁:
厚生労働省医政局経済課医療機器政策室、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、経済産業省商務情報政策局情報処理振興課
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 医療機器開発ガイドライン医療用ソフトウェアWG検討状況報告
  2. 医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討報告
  3. 医療用ソフトウェアに関する研究会報告書骨子案について

議事概要

議事の概要は以下の通り。

1. 医療機器開発ガイドライン医療用ソフトウェア開発WG検討状況報告

  • 1月16日に開催された医療機器開発ガイドライン事業における医療用ソフトウェアワーキンググループでの議論概要が報告された。

2. 医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討報告

  • 3Jより「3Jソフト意見交換会」における、医療用ソフトウェアに関する業界自主ルールの検討状況の報告がなされた。
  • 業界自主ルールの運用については、今後、議論を進めながら、できるところから始められるように準備をしていきたいと考えている。
  • 教育プログラムについては、研修コンテンツが出来てきているなど、準備が進んでいる。
  • ガイドラインで示す要求内容と国際的な規格等の動向や国内産業振興とのバランスについて意見交換が行われ、企業が理解しやすいようにガイドラインの目的や書き方を検討する必要性が指摘された。
  • セキュリティの問題など、他で検討されている課題については、そこでの議論を参考にできるようにガイドラインでは、参照させる方向をとる。
  • 今後、ユーザ向けの啓発活動や自己宣言マークの運用等については、対象範囲も含め、引き続き検討を行っていく。
  • マッピングについては、表をつくるのではなく、教育プログラムの中でプログラムの例示や考え方を示していく方向とする。

3.医療用ソフトウェアに関する研究会報告書骨子案について

  • 報告書の骨子案について概ねの合意が得られた。
  • 用語については報告書の前半で、定義を明記する。
  • ガイドラインを利用する企業への教育についてやユーザへの周知活動の必要性などについても、報告書の中で考え方や課題として記載していく。

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お問合せ先

商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室
電話:03-3501-1562
FAX:03-3501-0315

 
最終更新日:2014年2月24日
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