医療用ソフトウェアに関する研究会-中間報告書

平成25年3月28日

今日、医療機関においてソフトウェアはなくてはならないものであり、医療機器だけでなく、電子カルテ等の医療機器以外にも多くのソフトウェアが使用されています。医療用ソフトウェアについては、各国の医療機器の規制体系ではソフトウェア単独で医療機器として取り扱われるようになっており、我が国においても、単体ソフトウェアについて薬事法上の取扱いを明確にすることとされております。

こうした状況変化を受け、医療用ソフトウェアについて、海外諸国での規制状況等も踏まえつつ、薬事法改正を見据えた産業振興策と最適な制度設計の方向性を検討するため、「医療用ソフトウェアに関する研究会」を４回開催し、中間報告書をとりまとめましたので、公表いたします。