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医療用ソフトウェアに関する研究会-報告書

平成26年3月14日

現在、ソフトウェアは、医療・健康・介護など幅広い分野や、多くの医療機器、電子カルテ等の医療機器以外でも使用されており、さらに、スマートフォンやタブレット端末などの普及に伴い、これらの医療分野への活用も進んでいます。
また、医療機関のみならず、個人利用の健康管理など、多様な環境で使用されてきています。
このような現状を受け、海外では医療機器あるいは医療や健康に係るソフトウェアに対して、単体のソフトウェアを含め、規制の枠組みや取扱いなどについて検討が進められています。

我が国においても、平成25年11月27日に薬事法が改正され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(「医薬品医療機器等法」)が公布され、国際的な規制の整合性を踏まえ、単体のソフトウェアが医療機器に含まれることが明確とされました。

経済産業省では、医薬品医療機器等法を見据えながら、医療や健康に係るソフトウェアについて、産業振興と最適な制度設計の方向性を検討するため、厚生労働省、総務省とも連携して平成24年度には、「医療用ソフトウェアに関する研究会」を4回開催し、中間報告書をとりまとめました。
さらに、平成25年度は中間報告書を踏まえ、「医療用ソフトウェアに関する研究会」を5回開催し、「医療用ソフトウェアに関する研究会報告書」をとりまとめましたので公表いたします。

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最終更新日:2014年3月28日
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