日時：平成23年3月7日（月曜日）14時～16時
場所：弘済会館　梅菊の間　（東京都千代田区麹町5-1）

吉田純委員（座長）、赤松幹之委員、菊地眞委員、佐久間一郎委員、妙中義之委員、橋爪誠委員、平岡真寛委員、松岡厚子委員（五十音順）

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人産業技術総合研究所

1. 平成22年度各WGでの検討状況報告
2. 今後の進め方について
3. その他

1．平成22年度各WGでの検討状況報告

審査WG及び開発WGの事務局（国立医薬品食品衛生研究所および（独）産業技術総合研究所）より、それぞれ各WGの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおりである。

• 各審査WGより、再生医療分野（歯周組織治療用細胞シート）、体内埋め込み型材料分野（整形外科用カスタムメイドインプラント）、テーラーメイド医療用診断機器分野（DNAチップ等を用いる遺伝子発現解析装置）、画像診断分野（コンピュータ診断支援装置）に関して評価指標（案）の検討状況が報告された。同様に、各開発WGより、再生医療分野（細胞シート）、再生医療分野（有効性評価技術）、体内埋め込み型材料分野（高生体適合性インプラント）、テーラーメイド医療機器分野（遺伝子発現解析用DNAチップ）、画像診断分野（コンピュータ診断支援装置）、ナビゲーション医療分野（トレーニングシステム）、ナビゲーション医療分野（手術ロボット）に関して開発ガイドラインの検討状況が報告された。
• 成果物たる評価指標（案）については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取し、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定である。
• 開発WGから提案された開発ガイドライン（案）については、経済産業省のホームページ等で公表する予定である。
• 各WGにおける活動報告は平成22年度事業報告書として、WG事務局である国立医薬品食品衛生研究所および（独）産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定である。

また、主な議論は次のとおりである。

• 「国際的な競争力の強化」に寄与する機器を本事業にて検討する対象に加えるべきである。
• メディカルロボットについても、今後、検討対象とすることが望まれる。
• 医療機器ソフトウエアに関しては将来を見据えて十分な検討が望まれる。
• 国際競争力の増大のために、策定した評価指標・ガイドラインの英文化の推進を希望する。

2．今後の進め方について

平成23年度において検討すべき課題は国内外の動向や関係者の意見などに基づいて候補を選択する。課題の選定は座長に一任する。

3．その他

次回の第11回合同検討会の日程は、後日において調整する。

経済産業省商務情報政策局ヘルスケア産業課医療・福祉機器産業室
電話：03-3501-1562
FAX：03-3501-0315

• 次世代医療機器評価指標検討会／医療機器開発ガイドライン評価検討委員会合同検討会