経済産業省
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次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省)/医療機器開発ガイドライン評価検討委員会(経済産業省)合同検討会(第6回) 議事要旨

日時:平成19年5月21日(月)13:30~16:00

場所:弘済会館「萩の間」(千代田区麹町5-1)

出席者

吉田純委員(座長)、赤松幹之委員、岡野光夫委員、佐久間一郎委員、澤芳樹委員、妙中義之委員、土屋利江委員、橋爪誠委員、比留間潔委員、山口照英委員(五十音順)

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
厚生労働省医政局研究開発振興課
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人産業技術総合研究所

議題

  1. 平成18年度各WGでの検討結果報告について
  2. 次回開催日程について

概要

1.平成18年度各WGでの検討結果報告について

審査WGおよび開発WGの事務局(国立医薬品食品衛生研究所および産業技術総合研究所)より、それぞれ各WGの活動内容、検討結果などについて、報告がなされた。主な内容は次のとおり。

  • テーラーメイド医療用診断機器(DNAチップ)に関して、評価指標案として「DNAチップを用いた遺伝子型判定装置に関する評価指標」が、また、開発ガイドライン案として、「テーラーメイド医療用診断機器(DNAチップ)開発ガイドライン2007-遺伝子型(ジェノタイピング)検定用DNAチップに関して-」が提案された。
  • 人工心臓に関して、評価指標案として、「次世代型高機能人工心臓の臨床評価のための評価指標」が、また、開発ガイドライン案として、「体内埋め込み型能動型機器分野(高機能人工心臓システム)開発ガイドライン2007」が提案された。
  • ナビゲーション医療(手術ロボット)、体内埋め込み型材料(生体親和性インプラント)、再生医療(細胞シート)の各審査WG及び開発WGから、検討状況の報告があった。
  • 成果物たる評価指標(案)については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取した上で、薬事食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、ガイダンスという形で通知する予定。
  • 開発ガイドラインについては、経済産業省のホームページ等で公表。
  • 各WGの平成18年度における事業報告書(審査WGは5課題の報告書(全5分冊)、開発WGは5課題と全体を総括した事業報告書(全6分冊))については、それぞれ国立医薬品食品衛生研究所および産業技術総合研究所のホームページにて公開。

また、主な議論は次のとおり。

  • 提案された評価指標(案)、開発ガイドラインは医療機器の承認申請および承認審査に繋がることが重要である。このための方策(フォローアップ)が必要ではないか。
  • 産業化の観点から、医療機器のガイドラインに記載される試験方法などにおいて、具体的な記載が望まれる。

2.次回開催日程について

次回の第7回合同委員会日程は、後日、調整。

以上

 
 
最終更新日:2008年1月15日
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