経済産業省
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次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省)/医療機器開発ガイドライン評価検討委員会(経済産業省)合同検討会(第7回) 議事要旨

日時:平成20年3月24日(月)10:00~12:00

場所:弘済会館 菊・梅の間(千代田区麹町5-1)

出席者

吉田純委員(座長)、赤松幹之委員、菊地眞委員、澤芳樹委員、妙中義之委員、土屋利江委員、橋爪誠委員、平岡真寛委員、山口照英委員 (五十音順)

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
経済産業省産業技術環境局研究開発課
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人産業技術総合研究所

議題

  1. 平成19年度各WGでの検討状況報告
  2. 今後の進め方について

概要

1.平成19年度各WGでの検討状況報告

審査WGおよび開発WGの事務局(国立医薬品食品衛生研究所および(独)産業技術総合研究所)より、それぞれ各WGの活動内容、検討結果などについて、報告がなされた。主な内容は次のとおり。

  • 各審査WGより、体内埋め込み型材料(骨形成因子含有人工骨)、再生(重症心不全細胞治療用細胞シート及び角膜上皮細胞シート)、ナビゲーション医療(骨折整復支援装置、関節手術支援装置及び軟組織を対象とした装置)に関して評価指標(案)の検討状況の報告を行った。同様に、各開発WGより、体内埋め込み型材料(生体親和性インプラント)、再生(ヒト細胞培養加工装置)、ナビゲーション医療(骨折整復支援システム及び脳腫瘍焼灼レーザースキャンシステム)に関して開発ガイドラインの検討状況の報告があった。
  • 成果物たる評価指標(案)については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取した上で、薬事食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、ガイダンスという形で通知する予定。
  • 開発ガイドラインについては、経済産業省のホームページ等で公表。
  •  各WGの平成19年度における事業報告書(審査WGは4課題の報告書(全4分冊)、開発WGは3課題(全4分冊) )は、それぞれ国立医薬品食品衛生研究所および(独)産業技術総合研究所のホームページにて公開予定。

また、主な議論は次のとおり。

  • ナビゲーションシステム等は使用する者の慣熟・トレーニングが重要であるので、評価指標及び開発ガイドラインにおいて対応の要否等について言及することが望まれる。
  • 評価指標は個別の製品に対するものではなく、ある程度網羅的であるため、柔軟に適応すべきものである。個々の製品の、承認申請に向けたより詳細な評価のためには、開発の早い段階で(独)医薬品医療機器総合機構の相談を利用することが期待される。

2.今後の進め方について

平成20年度の課題について議論を行い、検討課題について座長及び事務局に一任することで了承。

3.その他

次回の第8回合同委員会の日程は、後日調整。

以上

 
 
最終更新日:2008年4月11日
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