経済産業省
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次世代医療機器評価指標検討会/医療機器開発ガイドライン評価検討委員会合同検討会(第8回)-議事要旨

日時:平成21年3月17日(火)10:00~12:00
場所:弘済会館菊・梅の間(千代田区麹町5-1)

出席者

吉田純委員(座長)、赤松幹之委員、岡野光夫委員、佐久間一郎委員、澤芳樹委員、妙中義之委員、土屋利江委員、橋爪誠委員、平岡真寛委員、山口照英委員(五十音順)

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
経済産業省産業技術環境局研究開発課
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人産業技術総合研究所

議題

  1. 平成20年度各ワーキンググループ(以下「WG」)での検討状況報告
  2. 今後の進め方について

議事概要

平成20年度各WGでの検討状況報告

審査WGおよび開発WGの事務局(国立医薬品食品衛生研究所および(独)産業技術総合研究所)より、それぞれ各WGの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおりである。

  • 各審査WGより、ナビゲーション医療 (手術ロボット:軟組織対象)、再生医療(細胞シート)、ニューロモジュレーション分野に関して評価指標(案)の検討状況の報告を行った。同様に、各開発WGより、再生医療(細胞シート)、ナビゲーション医療分野(位置決め技術)、ナビゲーション医療分野(トレーニングシステム)、バイオニック医療機器(神経刺激装置)、体内埋め込み型材料(高生体適合性インプラント)に関して開発ガイドラインの検討状況の報告があった。
  • 成果物たる評価指標(案)については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取した上で、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、評価指標という形で通知する予定である。
  • 開発ガイドラインについては、経済産業省のホームページ等で公表する予定である。
  • 各WGにおける活動報告は平成20年度事業報告書として、WG事務局である国立医薬品食品衛生研究所および(独)産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定である。

また、主な議論は次のとおりである。

  • ガイドラインの策定において学会や工業会との連携は有意義である。今後においても産学官連携で望むべきである。
  • WGにおいては提案したガイドラインの更新も視野に入れて検討すべきである。
  • ガイドライン策定の迅速化を可能にする仕組みを検討すべきである。
  • 学会の関与を増大することも一案である。
  • 平成18年度に提案したガイドライン「高機能人工心臓システム」や「DNAチップ」を参考に、治験の実施や薬事承認申請がなされている。
  • 各分野において網羅的なガイドラインの検討は有意義である。
  • スーパー特区の課題において必要となるガイドラインも想定される。
  • がん対策に関連する課題を加味することが望まれる。
  • ガイドラインの策定において、臨床導入後の安全対策や性能維持に関しても加味することが望まれる。

今後の進め方について

平成21年度の課題について議論を行い、検討課題について座長及び事務局に一任することで了承された。

その他

次回の第9回合同検討会の日程は、後日において調整する。

問い合わせ先

経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
電話:03-3501-1562
FAX:03-3501-0315

 
 
最終更新日:2010年3月5日
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