経済産業省
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次世代医療機器評価指標検討会/医療機器開発ガイドライン評価検討委員会合同検討会(第9回)-議事要旨

日時:平成22年3月15日(月)16:00~18:00
場所:弘済会館菊 萩の間(千代田区麹町5-1)

出席者

吉田純委員(座長)、赤松幹之委員、菊地眞委員、佐久間一郎委員、澤芳樹委員、橋爪誠委員、松岡厚子委員(五十音順)

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
経済産業省産業技術環境局研究開発課
国立医薬品食品衛生研究所
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人産業技術総合研究所

議題

  1. 平成21年度各ワーキンググループ(以下「WG」)での検討状況報告
  2. 今後の進め方について
  3. その他

議事概要

平成21年度各WGでの検討状況報告

審査WG及び開発WGの事務局(国立医薬品食品衛生研究所及び(独)産業技術総合研究所)より、それぞれ各WGの活動内容や検討結果などについて報告がなされた。主な内容は次のとおりである。

  • 各審査WGより、再生医療(関節軟骨再生)、体内埋め込み型材料(整形外科用カスタムメイドインプラント)、ニューロモジュレーション分野(神経機能修飾装置)に関して評価指標(案)の検討状況の報告を行った。同様に、各開発WGより、再生医療(細胞シート)、体内埋め込み型材料(高生体適合性インプラント)、バイオニック医療機器(神経刺激装置)、ナビゲーション医療分野(位置決め技術)、ナビゲーション医療分野(トレーニングシステム)、テーラーメイド医療用診断機器(遺伝子発現解析用DNAチップ)、画像診断(コンピュータ診断支援装置)に関して開発ガイドラインの検討状況の報告があった。
  • 成果物たる評価指標(案)については、順次パブリックコメント手続きにより、学会、一般国民等からの意見を聴取した上で、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会に報告の上、通知する予定である。
  • 開発ガイドラインについては、経済産業省のホームページ等で公表する予定である。
  • 各WGにおける活動報告は平成21年度事業報告書として、WG事務局である国立医薬品食品衛生研究所および(独)産業技術総合研究所のホームページにて公開する予定である。

また、主な議論は次のとおりである。

  • これから実用化する開発段階の機器のガイドライン策定にあたっては、まずは安全性の評価を重視し、高度化するのに伴ってパフォーマンス評価も充実させるという流れも考えられる。
  • 公表された次世代医療機器評価指標に組み込まれなかった本事業WGでの検討内容・結論を精査し、WGにてさらに検討の上、整備すべき内容を検討する必要がある。また、公表された次世代医療機器評価指標の活用結果を精査し、不要な項目がある場合にはこれを明らかにする必要がある。
  • これまでに公表されてきた「高機能人工心臓システム」などを参考に、治験の実施や薬事承認申請がなされている。

今後の進め方について

  • 平成22年度の課題について議論を行い、検討課題について座長及び事務局に一任することで了承された。

その他

  • 次回の第10回合同検討会の日程は、後日において調整する。

問い合わせ先

経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
電話:03-3501-1562
FAX:03-3501-0315

 
 
最終更新日:2010年4月15日
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