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１．日時：平成17年9月13日（火）10:00〜12:00
２．場所：経済産業省別館11階1120会議室
３．出席者：吉田純委員（座長）、赤松幹之委員（代理出席）、岡野光夫委員、菊地眞委員、佐久間一郎委員、澤芳樹委員、妙中義之委員、辻岡克彦委員、土屋利江委員、橋爪誠委員、平岡真寛委員、比留間潔委員、山口照英委員（五十音順）
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
厚生労働省医政局研究開発振興課
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
４．議事：１．「評価指標ガイドライン」を作成する分野について
２．「評価指標ガイドライン」の作成体制及び方向性について
３．その他
５．概要：
１．「評価指標ガイドライン」を作成する分野について
○実際の作業においては、学会、産業界の協力を得られることが重要であり、ここが大きなポイントとなる。
○日本が技術的に先行しているものについてガイドラインを作成し、欧米等の技術のキャッチアップを行うものについては、既存の知見を活用して対応すればよいのではないか。
○個別の研究課題毎にガイドラインを作ると無制限に数が増えるおそれがある。テーマ毎に新しい個別事例を取り込む仕組みを作っておくことが必要。
○基盤的なガイドラインは必要である一方、ガイドラインとしての成功例も必要。共通基盤を含みつつ、成功例として一つの目指すべきテーマを入れればよいのではないか。次に出てくるテーマにフィットするような汎用性も持たせられればと思う。
○ガイドラインに沿って開発すれば、具体的な製品ができるというものになることが重要。例えば、米国では、循環器系の先進的な医療機器として成熟したガイドラインがある。
○先端医療を行う場合、先端技術そのままでは、医療に使えない。総合的なテクノロジーを統合することが必要。今までのものを少し変えるというのではなく、未来型のものを作るということが必要。
○再生医療（心筋シート）については、まさに患者の命を救うものとして推薦したい。
○再生医療は、米国、中国だけではなく、昨今、韓国、シンガポール等も強力に推進している。
○再生医療は、非常に重要だが、臨床応用のハードルが高いためにうまくいっていないといった印象がある。目標は明確にした方がよいが、ガイドラインとしては基盤のところに活用できるものの方が良いと思う。
○診断機器のDNAチップは、診断の基準が大切だと思う。特許関係をクリアすることが必要になる。
○DNAチップは、アメリカでは製品化の段階まで達していると聞く。単なるキャッチアップ以上のものについて、何か他に出てくるものはあるかが問題。
○ロボット関係では、中心はナビゲーションシステムになる。このガイドラインが現在、存在しないので大切だと思う。
○ナビゲーションをツールとして用いているが、それを本当に治療に用いた際に、人体にどのように影響するのかという視点が大切。光か、MRかといったような違いはあるが、ナビゲーションとしての共通の考え方がとれると思う。
○画像誘導に関して、その技術が内視鏡手術やロボット手術につながることが必要。
○手術ロボットに対して薬事承認を得るためには、治療機器としての取り扱いとそれを動かす部分を分けて検討することが必要となる。米国では、ロボット鉗子は、内視鏡鉗子の延長として、それを動かすシステムに問題がなければ承認される。
○評価する部分を明確にすることが必要。ナビゲーションシステム自体のリスクが高いと考えられるので、それについてのガイドラインを作ることを目指したい。
○国際的な標準では、ASTM（ASTM International（旧称：American Society for Testing
and
Materials））の方で、ナビゲーションについての新しいワーキンググループができたので、このような動きを捉えつつやってほしい。
○生体親和性インプラントで、インプラントに係る技術自体は古いものであるが、最近、日本発の新しい技術があるので、それらを評価するガイドラインができればと思っている。
○海外メーカーの体内埋込型医療機器にしても、内蔵されている部品は日本製だったりする。体内埋め込み型機器のガイドライン作成は、日本企業がインプラント製造に乗り出すための素地が作れると思う。
○薬剤と機器の融合分野は、薬剤の承認を待っている間に企業は開発を断念するというパターンが多い。薬剤のキャリアーとして担体を考えれば機器になるが、全体として薬と考えた場合には評価が難しくなる。キャリアーを医療機器としてとらえた場合、他の同様な事例に対しての先進的事例となるのではないか。
○人工赤血球は、学会の協力は得られやすいと思うが、日赤の協力も得る必要がある。
○人工赤血球は個別のものかDDS一般につながるものか。より普遍的なところへターゲットを当てるべきと考えている。
○学会を巻き込んだガイドラインの作成体制づくりが重要なポイント。人工心臓は、どのように関係者の意見をとりまとめてガイドラインを作成していくのかという道筋が見えている。
○超音波技術を用いた機器については、現在の厚生労働省の知見でも審査が可能なものではないか。
○分野としては、再生医療（心筋シート）、ナビゲーション医療（手術ロボット）、体内埋め込み型材料（生体親和性インプラント）、リポソーム等のデリバリーシステム、体内埋め込み型能動型機器（高機能人工心臓システム）とする。（括弧内は検討が予定される具体例）
２．「評価指標ガイドライン」の作成体制及び方向性について
○今後は、座長の了解の下、それぞれの省において次世代医療機器評価指標（厚生労働省）、医療機器開発ガイドライン（経済産業省）の作成のためのWGを作り、メンバー、連携する学会等を詰めた上で、連携体制を決めていく。
○WGでは、厚生労働省側は国立医薬品食品衛生研究所、経済産業省側は（独）産業技術総合研究所が事務局を務める。
３．その他
○次回については、各テーマの進捗状況の報告等を中心に12月頃を目途に開催したいと考えている。
【参考】
| ※ | 決定した分野とMETIS（医療技術産業戦略コンソーシアム）７分野との対応は以下のとおり。 |
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METIS７分野 |
ガイドライン策定対象分野 |
検討が予定される具体例 |
| １ |
III |
リポソーム等のデリバリーシステム |
− |
| ２ |
IV |
ナビゲーション医療 |
手術ロボット |
| ３ |
VI |
体内埋め込み型材料 |
生体親和性インプラント |
| ４ |
VI |
体内埋め込み型能動型機器 |
高機能人工心臓システム |
| ５ |
VII |
再生医療 |
心筋シート |
※METIS７分野については、以下のサイトを参照。
http://www.jfmda.gr.jp/metis/002/002_03.html
※参考：第１回合同検討会のプレス発表資料
（こちらをクリックしてください。）
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