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１．日時：平成１７年９月２６日（月）１０：００～１２：００
２．場所：経済産業省本館2階西8会議室
３．出席者：池田委員、大日委員（代理）、鎌江委員、菊地委員、佐久間委員、土器屋委員、福田委員、松田委員
厚生労働省医政局経済課
社団法人日本画像医療システム工業会
日本医療器材工業会
在日米国商工会議所
アイ・ビー・エムビジネスコンサルティングサービス株式会社
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室
４．概要：
ａ．座長に菊地委員を選出。
ｂ．委員会趣旨及びスケジュールについて、事務局より説明。
ｃ．産業界からの「経済社会ガイドラインへの期待」について、社団法人日本画像医療システム工業会より説明。
ｄ．フリーディスカッション
○･･･委員・オブザーバーの発言、●・・・事務局の発言
○国内産業としての医療機器開発の活性化を考えた場合に、経済社会ガイドラインの適用がどのように寄与するのか、また海外メーカーとの関係はどうするのか。果たして、国内産業の活性化に大きく貢献するものになるのかどうか検討が必要。もう一つは、費用対効果を考える際の視点が重要。誰の視点で考えるのか。支払う側の立場も重要ではないか。開発コストや人件費といった観点が大きく議論されると思うので、このような部分も考慮してほしい。
●今回のガイドラインの目的は、しっかり医療機器を評価し、医療機器産業を活性化させるということである。国内、国外を差別するというものではない。これまで、国内メーカーは、あまり革新的なものを開発しようとしないマインドにあったので、それを突破したいと考えている。現状として内外価格差といった問題もあるので、そのあたりも考えていきたい。視点については、やはり患者からの視点になるのではないか。
○今回の議論では、言葉のもつ意味合いが重要になってくると思う。「経済社会」という言葉が耳慣れない。「economic evaluation」になるのか。ガイドラインということであると、GCP等の指標がある上で、さらにもう一つハードルを課すということになるような気もする。とすると、国内産業の活性化につながるかどうかは微妙だと思う。「経済社会」とは一体何かと考えていくことも必要ではないか。
●「経済社会」という言葉は、一昨年から使っているが、定義については重要な問題。考えていく必要がある。また、どこまでを対象にするのがベストなのかということも御議論いただければと思う。
○薬の場合は、構造が決まればある程度決まるというところがあるが、機器は臨床を行って初めてわかることもある。機器としてどう評価するかということと、どう研究開発をしていくかということを分けて考えていく必要もあると思う。
○日本の場合、世界に出て行くような新しい技術が出てこない。これは、今までの機器の評価が適正なものではない場合が多かったことが、企業の開発マインドを萎えさせてしまっているのではないか。
○経済社会ガイドラインと技術ガイドラインの中間的なところをどのように評価していくかということも重要。患者に対する長期予防や長期的な費用、このあたりをどうしていくかが難しいところ。また、コスト、チャージ、両方を扱う必要があるのかどうか。
○どこで、線引きするのか。また、そもそも線引きできるのかという問題もある。
○ガイドラインの評価指標として挙げられている患者のQOL評価、CEAやCUAの利用などは困難で利用しづらい。また、購入価格がバラバラになっていることも懸念される。並べてみると大変難しい問題があるという感じ。
○器材においては、機能で価格評価がなされるため、QOLを上げるために改良を行っても、評価に反映されないなどの問題がある。
○どのあたりまで効果を含めるのかはいろいろな考え方がある。機器本体のみではなく、介護の必要性がなくなるとか、効果の範囲をどこまでと定めるのかも重要ではないか。
○技術評価をどういう形で行うかが重要。画像診断機器のようなものと医療材料のようなものは異なってくる。機器で言えば、コストの他にも、稼働率が関係してくる。また、技術の代替性、すなわちCTとMRIの関係なども含めてやっていかないといけない。また、保守という話があったが、以前、流通に関するコストを聞いた際、どこも把握していなかった。今後、海外の事例も含めて、検討する必要がある。
○1995年くらいのEU指令を元に国際比較等を行うことも必要。
○医薬品と医療機器の大きな差は「循環」というフェーズがあるところ。保守・点検を行い、何年間も使用していかなければいけない。車や家電のような異業種の例を参考に幅広い視点で考えてもらいたい。
○アウトカムの目標としては、医療機関だけでなく、患者自身が使うものも含めてやっていくべきではないか。
ｅ．次回日程
次回の開催については、10月中下旬を予定。
以上
医療機器に関する経済社会ガイドライン準備委員会の設置について
商務情報政策局
医療・福祉機器産業室 １．趣旨
医療機器の開発普及には、薬事法の承認（安全性）と医療保険収載（経済性）が関与しているが、保険収載や点数設定の根拠が不明確なため、事業者にとって、開発から上市までビジネスの見通しを立てることが困難な状況となっている。
本準備委員会では、事業者にとっての期待収益の予測可能性を高めるため、患者QOL（Quality of Life）に及ぼす影響や開発製造コストなどの指標を用いた医療機器の経済性を評価する手法とその活用策について検討を行う。
２．構成委員
池田 俊也 慶應義塾大学医学部医療政策・管理学教室 専任講師
大日 康史 国立感染症研究所感染症情報センター 主任研究官
鎌江 伊三夫 神戸大学大学院医学系研究科応用統計医学教授
菊地 眞 防衛医科大学校 防衛医学研究センター長
佐久間 一郎 東京大学大学院工学系研究科精密機械工学専攻教授
茅野 眞男 国立病院機構東京医療センター 外科診療部長
土器屋 卓志 埼玉医科大学放射線腫瘍科教授
福田 敬 東京大学大学院薬学系研究科医療経済学講座客員助教授
松田 晋哉 産業医科大学公衆衛生学教室 教授
（以上９名、五十音順）
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