日本工業標準調査会標準部会医療用具技術専門委員会（第２０回）－議事要旨
日時：平成18年12月21日（木）15:30～18:00
場所：経済産業省別館5階第526共用会議室
議題
（1）前回議事録の確認（資料1）
（2）工業標準制定案の審議
T0601-2-208 医用電気機器－第2-208部：電位治療器の安全に関する個別要求事項 資料2
Txxxx 医療用洗浄滅菌器 資料3
T6126 歯科鋳造用金合金用プラスメタル 資料4
Z4751-2-28 診断用X線源装置及びX線管装置－安全 資料5
Z4752-3-5 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法－第3-5部：受入試験－医用X線CT装置 資料6
Z4752-2-9 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法－第2-9部：不変性試験－間接透視及び間接撮影用X線装置 資料9
（3）日本工業規格改正案の審議
Z4751-2-44 医用X線CT装置－安全 資料7
（4）その他
特許権等を含むJISの制定等に関する手続きについて 資料8
出席者
委員会長：
菊地 眞 防衛医科大学校防衛医学研究センター長
委員：
井上 政昭 日本医療機器関係団体協議会ISO/TC210国内対策委員会委員
大村 昭人 帝京大学医学部長
片倉 健男 日本医療器材工業会人工血管協議委員
片山 國正 社団法人電子情報技術産業協会医用機器標準化委員会委員長
亀水 忠茂 日本歯科材料工業協同組合理事
添田 直人 財団法人医療機器センター認証事業部長
田中 良明 日本大学医学部放射線医学教室教授
棚橋 節子 社団法人日本消費生活アドバイザー・コンサルタント協会常任理事
辻 久男 社団法人日本画像医療システム工業会標準化部会部会長
土屋 利江 国立医薬品食品衛生研究所療品部長
堤 定美 京都大学再生医科学研究所教授
根本 幾 東京電機大学情報環境学部教授
村井 陸 財団法人日本規格協会規格審査課
関係者：
塩川 智規 厚生労働省医療機器審査管理室
田中 和義 株式会社ウドノ医機
金井 宏彰 サクラ精機株式会社
高橋 治 サクラ精機株式会社
土井 義規 石福金属興業株式会社
村松 寛昭 日本歯科材料工業協同組合
島村 英清 日本理学療法機器工業会
野村 恒雄 株式会社白寿生科学研究所
香山 隆 株式会社白寿生科学研究所
北村 善明 社団法人日本放射線技術学会
三好 邦昌 東芝電子管デバイス株式会社
伊藤 友洋 GE横河メディカルシステム株式会社
矢野 太 GE横河メディカルシステム株式会社
桃井 司 社団法人日本画像医療システム工業会
傍聴者：
久保田 嘉一 株式会社コスモス・コーポレイション アドバイザー
末岡 明伯 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部基準課
保延 保 政策科学研究会代表幹事
事務局：
相澤 幸一 経済産業省産業技術環境局環境生活標準化推進室長
石井 伸治 経済産業省産業技術環境局環境生活標準化推進室課長補佐
根岸 喜代春 経済産業省産業技術環境局環境生活標準化推進室課長補佐
汗部 哲夫 経済産業省産業技術環境局環境生活標準化推進室
議事
（1）前回議事録の確認
事前に配布した議事録（案）について、異議なく確認された。
（2）工業標準制定案の審議
(1)T0601-2-208 医用電気機器－第2-208部：電位治療器の安全に関する個別要求事項
資料2に基づき、（株）白寿生科学研究所 野村氏より説明があった後、審議が行われた。以下の点を修正の上承認された。
- 「置換え」という表現を「置換」にする方が適切であれば、「置換」に修正する。
(2)Txxxx 医療用洗浄滅菌器
資料3に基づき、（株）ウドノ医機 田中氏より説明があった後、審議が行われた。以下の点を修正の上承認された。
- P14からP15にかけて出てくる「全負荷試験」及び「最大負荷試験」という用語は、どちらかに統一する。
- P20のA．2のa）、b）及びc）における「・・ふるいを用いて、・・」という表現は、ふさわしい表現に修正する。
(3)T6126 歯科鋳造用金合金用プラスメタル
資料4に基づき、石福金属興業（株） 土井氏より説明があった後、審議が行われた。以下の点を修正の上、承認された。
- P3の4.5における「液相点及び固相点」という文言は、「液相点及び固相点の許容差」に修正する。
(4)Z4751-2-28 診断用X線源装置及びX線管装置－安全
資料5に基づき、東芝電子管デバイス（株） 三好氏より説明があった後、審議が行われ、異議なく承認された。
(5)Z4752-3-5 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法－第3-5部：受入試験－医用X線CT装置
資料6に基づき、GE横河メディカルシステム（株） 伊藤氏より説明があった後、審議が行われ、異議なく承認された。
(6)Z4752-2-9 医用画像部門における品質維持の評価及び日常試験方法－第2-9部：不変性試験－間接透視及び間接撮影用X線装置
資料9に基づき、（社）日本放射線技術学会 北村氏より説明があった後、審議が行われ、異議なく承認された。
（3）日本工業規格改正案の審議
(1)Z4751-2-44 医用X線CT装置－安全
資料7に基づき、GE横河メディカルシステム（株） 伊藤氏より説明があった後、審議が行われた。以下の点を修正の上、承認された。
- P2の1.2における「線量制限」という用語は、「線量限度」へ修正する。
（4）その他
資料8に基づき、特許権等を含むJISの制定等に関する手続きについて事務局より説明があった。