経済産業省
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医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会(第1回)-議事要旨

日時:平成20年12月1日(月)14時~16時
場所:経済産業省別館9階940号会議室

出席者

委員:
石橋毅委員、大西昭郎委員、笠井浩委員、片倉健男委員、佐久間一郎委員、笹部正美委員、鈴木庸介委員、高山修一委員、日吉和彦委員
オブザーバー:
厚生労働省医政局経済課・研究開発振興課、医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、経済産業省製造産業局化学課、中小企業庁創業・技術課
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 委員からの報告
    • 医療機器に使用する材料供給の実態調査結果
    • 医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けたJCIIの活動概要
    • 新規参入した中小企業から見た日本の医療機器産業
    • 福島県のイニシアチブで進める次世代医療機器産業集積プロジェクト「福島モデル」について
  2. 論点抽出・整理
  3. 今後の進め方

議事概要

議事の概要は以下の通り。

委員からの報告

  • 医療機器に使用する材料供給の実態調査結果について
  • 医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けたJCIIの活動について
  • 新規参入した中小企業から見た日本の医療機器産業について
  • 福島県のイニシアチブで進める次世代医療機器産業集積プロジェクト「福島モデル」について

論点抽出

  • そもそも医療機器産業は事業分野として魅力的か。海外でIT企業が医療に関心を示しているという話もあり、その理由を分析すべき。
  • 事業リスクをきちんと検討するべき。医療機器への部材供給を躊躇する要因とされる健康被害・風評被害とはどういうことか。その規模はどの程度か。それらを踏まえ、リスクを断ち切るための社会的仕組みを整備することが必要ではないか。
  • 加えて、社会的理解を推進することも必要。そのために、どういう医療機器が将来役に立ちそうなのか、患者のニーズなど分析し、検討すべき。
  • まず、リスク分類をしなければ、対応策も明確にできないのではないか。
  • 障壁を克服したケースの分析や断念したケースの分析が必要。
  • 参入支援策としては薬事の支援体制が重要。専門家がアドバイスすると参入がスムースに行く場合がある。
  • 一番の問題は風評被害であると認識しているが、材料提供メーカーからは風評被害があったときを想定した話は出ても、なぜ想定するのか根拠は何か分からない。
  • 原材料にかかわる訴訟はほとんど起きていない。海外での訴訟の事例はあるが、材料が原因でないという結果になった。材料メーカー等は実体のない事業リスクをどのように判断しているのか。
  • 現在使っている材料も供給できないと言われると、医療機器が供給できなくなる。それは患者さんにとってどういうことになるかを、医療機器メーカーと部材供給メーカーが共有する必要があるのではないか。
  • 材料供給が進まないのは、材料メーカーがPL法に名を借りた風評被害をおそれるからではないか。
  • 企業の中には、歴史的に「医療関係の部材を作らない」という暗黙の了解がある企業がある。
  • 樹脂が体に入ったときの安全性等について、医療部材に関する分析や試験を加速させ、安全であるとのお墨付きがあれば供給が促進されるのではないか。
  • 企業にとっては、医療分野は重篤な障害や死亡事故につながり、医療訴訟やPLに関する問題になるので、供給を躊躇する原因になる。医療機器の場合、機器ができたからといって完成するわけではなく、医師の使用の問題が残されているため、薬と異なり、問題が起きたときに原因が特定しにくく、生活者は一様に医療事故と見る。一時は医師さえも引いていた。そういう問題を解決することが必要。
  • 世論的にリスクゼロを求める社会であることが問題を難しくしている。
  • 新規参入については費用と期間がかかること、臨床研究が十分整理されていないことが問題。そのため医療機器の市場が新規に参入するほどの魅力に欠けるのではないか。医薬品はメーカーが大きく、専門家を揃えているが、医療機器は中小のメーカーでは専門家を揃えるのが大変。
  • 欧州の化学メーカーはポジティブな見方をして医療分野に参入しており、医療機器材料が高収益領域と判断されていることがわかる。

論点整理

  • 今後検討する論点として、医療機器分野の事業リターンの評価、事業リスクの分類と評価、参入支援策を抽出。

今後の進め方

  • 第2回研究会(2009年1月19日)では、論点のうち、リスクの分類やリスク対策などを中心として検討を行い、併せて、1月30日には、コーディネート機関による意見交換会を行う。
  • その後、第3回研究会で、参入支援策に関する検討を行い、報告書内容についても検討する。
  • 第4回研究会で、報告書案についての検討を行う。

以上

 
 
最終更新日:2009年1月16日
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