経済産業省
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医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会(第1回)-議事要旨

日時:平成21年10月19日(月)14:00~16:00
場所:霞山会館「Room10」

出席者

委員:
佐久間一郎委員、石橋毅委員、笠井浩委員、杉野文俊委員、鈴木庸介委員、高山修一委員(代理:渡辺一博)、日吉和彦委員、古屋進委員、三澤裕委員
オブザーバー:
厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、経済産業省中小企業庁創業・技術課
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 開会挨拶
  2. 委員紹介
  3. 委員長選出
  4. 本年度研究調査の概要と進め方の提案
  5. 委員からの報告等
    1)材料供給拒否の実態の再整理
    2)米国PL訴訟と日本企業
    3)「日本の技術を、いのちのために。」について
    4)「医療機器クラスター全国会議」について
  6. 議論
  7. その他
  8. 閉会挨拶

議事概要

議事の概要は以下の通り。

1. 本年度研究調査の概要と進め方の提案

  • 本年度は、本研究会及び2つのワーキンググループの開催と、「医療機器クラスター全国会議」の枠組みを検討する。
  • 研究会では、調査全体の方向性及び2つのワーキンググループのテーマを決定するとともに、各ワーキンググループでの議論内容を元に、部材供給の活性化を含めた医療機器産業への新規参入を促進するための方策を提示する。
  • ワーキンググループは2つ開催し、検討テーマは各々、(1)中小企業の医療機器分野参入(プッシュ型)活性化方策の検討、と、(2)医療機器分野への参入に難色を示している部材メーカー等の参入を促す材料供給(プル型)活性化方策の検討とする。
  • 「医療機器クラスター全国会議」では、医療機器産業への参入支援を促すための情報交換や支援などを行う組織の設置・運営に関する枠組み作りを検討するとともに、コーディネータ等による全国交流会議等の情報交換の場を設け、意見収集を行う。

2. 委員からの報告等

  • 材料供給拒否について、再度、実態報告が行われ、今後の材料供給問題改善に向けて、材料供給企業の責任範囲の明確化とPL保険制度の検討、材料供給に関するガイドライン等の検討、材料の安定供給/品質保証への理解(材料供給企業の理解の促進)、世論の形成等のキーワードが示された。
  • 米国PL訴訟と日本企業と題して、米国における日本企業に対するいくつかのPL事例報告等が行われたが、日本では極端な事例だけを特化して話題にしているところがあり、PL問題は避けては通れない道ではあるが、保険を含め、リスクをきちんとマネジメントしていくことで、それほど大きな問題ではなくなっていくのではないかとの見解が示された。
  • 「日本の技術を、いのちのために。」についてでは、優れた技術シーズを持つ日本企業による「先端医療機器開発」を産業として活性化し、医療工学水準を向上させることを目的に始まったパブリックアクセプタンスの取り組みについての紹介が行われた。
  • 「医療機器クラスター全国会議」についてでは、医療機器クラスター全国会議の枠組み検討の進捗状況と第1回総会として全国会議を11月26日に福島県で開催予定であることが報告された。

3. 議論

  • 依然、下請け業者は厳しい環境にある。日本の医療機器出荷額は世界市場の1/10であり、先進国である日本はもっと頑張っていかなければいけない。医療機器分野への参入には多くの障壁があるが、世界に向けて日本はどう発信するか。打開策が見つかれば中小企業も助かる。
  • 異業種からの参入促進を支援している中で、最終的に薬事の問題、品質保証の問題が大きな課題であると認識している。
  • PL訴訟の日米の違いは文化というよりも制度の違いに起因していると考えられる。
  • リスクや保険の問題については、30~40万種ある医療機器を一律に取り扱うこと自体が難しく、リスクレベルなど色々と切り分けて考えていく事が必要ではないか。
  • 経済不況の有無に左右されずに産業として医療機器分野が成り立っていかなければいけない。市場規模から大手には魅力がなくても中小企業にとっては十分見合う可能性はあり、中小企業には頑張ってもらいたい。
  • 最初から高リスクの分野に焦点を当てるのではなく、リスクの低いところから参入していき、実績をつけていくという考え方もあるのではないか。
  • 中小企業にとっては、機器開発のきっかけ自体を掴むことが困難である。加えて、市場化に向けての目利きや、大手企業との連携や技術供与の問題等、非常に判断が難しいことが多い。
  • 米国のベンチャー企業は権利をしっかり押さえ、それを大手に売ってきちんと回収している。どういう権利を抑えることが有効であるかといった技術戦略など、出口形態を踏まえた出口戦略をワーキンググループで議論するのも良いのではないか。

4. その他

  • ワーキンググループの検討テーマについては、事務局提案を承認。ただし、具体的な検討課題については、研究会での委員の意見を踏まえ、事務局でさらに検証し、優先順位等整理する。
  • 製品や技術ニーズの把握といった観点から、次回研究会もしくはワーキンググループにおいて臨床医の立場から見た医療機器、部材供給の選択や課題等について講演いただく。

以上

 
 
最終更新日:2009年10月30日
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