経済産業省
文字サイズ変更

医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会(第2回)-議事要旨

日時:平成21年12月10日(月)15:00~17:00
場所:霞山会館「Room8」

出席者

委員:
佐久間一郎委員、大西昭郎委員、笠井浩委員、杉野文俊委員、日吉和彦委員、古屋進委員、前野一雄委員、三澤裕委員、由森博之委員(代理:渡辺一博)
オブザーバー:
経済産業省製造産業局化学課、経済産業省中小企業庁創業・技術課
事務局:
経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室

議題

  1. 開会
  2. 委員紹介
  3. 講演
  4. 調査中間報告
  5. 議論
  6. その他
  7. 閉会

議事概要

議事の概要は以下の通り。

講演

  • 東京大学大学院医学系研究科重症心不全治療開発講座の許俊鋭先生より、「本邦における植込型VAD・心臓移植治療の現状(国際医療機器の普及を目指して)と題して講演が行われた。
  • 我が国での補助人工心臓治療成績は非常に良い一方で、植込型補助人工心臓についてのデバイスラグの問題などを抱えていることが指摘された。
  • 臨床医も企業も患者のために治療、開発を行っており、そういった社会的使命に対して取組んでいる姿がきちんと理解され、またメディアがそういった現状を正しく伝えることが重要との見解が示された。

調査中間報告

  • 2つの検討ワーキング(第1:中小企業の医療機器分野参入活性化方策の検討ワーキンググループ、第2:材料供給活性化方策の検討ワーキンググループ)ともに2回の会合を実施し検討が進められていること、及び、医療機器産業への参入支援を促すための情報交換や支援などを行う全国組織として、「医療機器クラスター全国会議」が発足した旨が報告された。
  • 第1ワーキンググループについては、(1)参入促進に向けた適切な支援の準備、(2)部材・材料分野への参入、(3)改良・改善、後発製品分野への参入、(4)新規・先端医療機器分野への参入、(5)コーディネータの育成、(6)海外戦略、を取り上げ、検討を行っていることが報告された。
  • 第2ワーキンググループについては、部材・材料供給拒否の実態の再整理を行い、PL訴訟のリスクに対応した保険制度のあり方や社会的受容性を高める方策について検討を行っていることが報告された。

議論

  • 学会や医師の声というのは非常に重要であり、そういった立場の人達から発信をしていただくことが重要。
  • 大学と企業との研究において一番大学当局から指摘されるのは利益相反の問題である。利益相反のルールをもっと明確にしていただけると有り難い。
  • 部材供給メーカー側が医療機器に対する情報や理解等の不足、リスクやPL保険の負担などの問題を理由に供給を行わない、といったことが起きており、理解の促進や責任の明確化、PL保険などについては、もう少し詰めて考えることが必要だと思われる。
  • 保険は、先に作るのではなく、先に製品が出て、ある程度リスクが分散されないと作られないものであり、医療機器や部材供給に対するPL料率の問題などもきちんと具体的なデータを揃え提示すれば、日本の保険会社も交渉の土台に乗るのではないかと思われる。
  • 殆どの医療機器はクラス1、2であり、インプラントとクラス分類の低いもの、といったようにリスクをきちんと分けて議論をしていくことが必要。
  • 海外との比較でいえば、クラス分類が日本と海外と一致していない、といったこともあり、クラス分類の標準化についても取り上げてはどうか。
  • 医療機器メーカーと部材供給メーカーにおける責任の明確化やリスクシェアリングの問題については、今後、両者が互いに情報や議論を交わしていく事が必要であると考えられ、そういった取り組みを実施していきたい。

その他

  • 本研究会およびワーキンググループでは、短期的にできるもの、長期的にできるものと切り分け議論をし、短期的に実施すべき具体的方策について詰めていくことが必要であり、そういった観点を踏まえ、最終とりまとめに向けて議論をしていく。

以上

 
 
最終更新日:2009年12月25日
経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
Copyright Ministry of Economy, Trade and Industry. All Rights Reserved.