経済産業省
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バイオ・イノベーション研究会バイオ研究開発タスクフォース(第2回)-議事要旨

日時:平成21年12月24日(木)10:00~12:00
場所:経済産業省(本館17階東3第6共用会議室)

出席者

岡部委員(中外製薬)、児玉委員(東京大学)、桜田委員(ソニーコンピューターサイエンス研究所)、清水委員(シミック株式会社)中村委員(大阪大学)、西島委員(持田製薬)、野村委員(実験動物中央研究所
※五十音順

議題

  • バイオテクノロジーにおける研究開発の現状及び課題について
  • その他

議事概要

オープンイノベーションの促進について

日本の臨床研究の現状と課題

  • 臨床研究等を日本で行うと非常に時間がかかるという事情や、日本では患者のリクルートが困難といった事情により、フェーズ1、2を海外で実施する海外先行型の臨床試験が増え、日本の臨床の空洞化が進んでいる。
  • 動物実験と臨床をつなぐ部分が重要であるが、その部分の知見を得るために重要なフェーズⅠを海外で実施するため、日本にノウハウが蓄積しない。
  • 日本は欧米に比べ患者数が少ないため、コストや臨床データの信頼性に大きな影響を与えている。
  • 日本は臨床研究を行うための施設等のインフラが不足している。
  • 臨床試験のデータベースは英語が必要であり、インフラ問題や人材育成の問題が生じている。
  • 中小企業は探索部分の研究開発は行っても、臨床を最後まで持っていくのは無理という企業も多い。大手にも中小にも貢献するような臨床の基盤を構築することは重要。

日本の臨床研究に関して必要と考えられる対応策

  • グローバルに通用する日本の受託臨床試験会社等の育成が必要。
  • 患者が治験に参加しやすい政策が必要。
  • 橋渡し研究の強化やPOC取得を行いやすい環境作りが必要。
  • 情報保護の観点も考慮した臨床データベースや治験データベースの標準化、情報共有が必要。

安全性の評価試験に関して

  • 安全性に関する情報は非常に重要であるため、早期から精度の高い情報を得ることが必要。薬の安全性を評価する最初の試験である動物試験において、ヒトの体内条件に可能な限り近づけた試験を行うことが必要。
  • 日本では安全性の評価試験等に使用する実験用動物の研究が進んでおり、国際分業の一翼を担いうる。
  • SNPと疾患の関連情報が蓄積されてきたため、個別化医療を視野に入れた研究は必要。
  • 薬効・安全性の高い水準をクリアする創薬のためには、研究を次フェーズに進めるかどうかの判断根拠となるバイオマーカーの研究開発が重要。

研究開発の枠組みのあり方について

国が実施するプロジェクトの研究体制について

  • コンソーシアム形成で重要なのは、企業の情報をどこまで保護するかということと、公平性を確保できるかということ。
  • 製薬企業が取り組まない部分のビジネスモデルを国が構築する必要がある。
  • 患者数が少ないため製薬企業では取り組みにくいオーファンドラッグのような、リスクの高い研究開発を国として検討することが必要。
  • 日本企業が海外で成功する鍵は、アジアでリーダーシップを発揮し、グローバルな水平分業を構築すること。
  • 持続可能なリスクシェアの仕組み作りが重要。
  • 日本の国民性を考慮して、丁寧なものづくりという点に焦点をあて、日本の国民が望むものをつくることが必要。

省庁間の連携について

  • 橋渡し研究を厚生労働省・文部科学省・経済産業省の3省で連携して実施することは重要。省庁間連携での成功事例を生み出す必要がある。
  • 各省庁がそれぞれに縦割りとなるのではなく、連携してそれぞれの成果を移し替えていくことが重要。一つの事業を全て一つの省庁でする必要はない。
 
 
最終更新日:2010年1月4日
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