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OECDの環境健康安全プログラム

 OECDの環境健康安全(EHS)プログラムは、化学物質のリスク評価・リスク管理における世界共通のインフラ整備に大きく貢献しています。EHSプログラムを統括する化学品合同会合は、8か月に1回開催され、そこでは、日本が提案・主導したテストガイドライン(安全性試験方法の国際標準)の制定・改正も行われています。我が国は、EHSプログラムへの参加によって十分な利益を享受できているといえます。我が国は、化学品合同会合の共同副議長国として、加盟国が拠出した分担金の使途や予算配分の優先順位付けの議論に参加し、分担金の明確な使途と有益性の確認、更なる予算施行の効率化を求めています。

 さらに、経済産業省は、工業ナノ材料作業部会(WPMN)に所要の活動資金を提供し、また、事務局人員を派遣しているほか、当省職員がWPMNの発足当初からその共同副議長を務めています。これによって、ナノ材料の工業利用を先進的に進めている我が国がその安全性問題の議論を国際的に主導することが可能となっています。加盟国のナノ材料安全性試験データの集約・公表や安全性試験方法の改善など、WPMNを通じて行う日本の新規プロジェクト提案や他国の提案に対する我が国の意見提出は、ナノテク先進国として重要な活動となっています。

参考:EHSプログラムでよく使われる略号等(ABC順)

  • AOP = 【翻訳例】有害反応発現経路、毒性発現経路、有害性発現経路
  • BAT = 利用可能な最良の技術
  • バイオサイド = 殺生物剤
  • eChemPortal = イー・ケム・ポータル(化学物質情報へのグローバル・ポータル)
  • ESD = 排出シナリオ文書
  • GLP = 優良試験所規範
  • IATA = 試験・評価統合アプローチ
  • IUCLID = ユークリッド(国際統一化学物質情報データベース)
  • MAD = 相互データ受入れ(制度)
  • PRTR = 汚染物質排出移動登録(制度)
  • QSAR = 定量的構造活性相関(手法)
  • UVCB = 組成が不明若しくは不定の物質、複雑な反応生成物又は生体物質

2017年~2020年のEHSプログラムの概要

  EHSプログラムの全ての作業は、化学品委員会と化学品・農薬・バイオテクノロジー作業部会との合同会合の下で実施され、第I部予算、第II部予算及び特別予算の組み合わせで資金供給されています。作業は、一体的に統合され、そのほとんどは合同会合の下部組織が実施しています。2015年6月の第53回合同会合でEHSプログラムの暫定的議論を行い、中核的活動に焦点を当てて2017年~2020年のEHSプログラムの概要を合意しました。その活動は、SAICMの包括的目標を反映したアウトプット成果に従って、以下のとおり整理することができます。

  1. 知識と情報の提供
    1. 有害性評価の方法論(試験・評価統合アプローチ及び共同有害性評価を含む)
    2. 暴露評価の方法論(子供への暴露を含む)
    3. 工業ナノ材料の安全を決定するためのアプローチ
    4. 届出及び報告のツール
  2. ガバナンスに係る支援(OECD理事会の法的文書の実施)
    1. テストガイドライン
    2. 優良試験所規範及び遵守監視
    3. 相互データ受入れ(MAD)及びパートナー国のMAD遵守
    4. 化学物質管理措置のパフォーマンスの評価の方法論
    5. 化学物質に関するOECD法的手段(「成果の蓄積」)の評価と更新
    6. 化学物質を管理する費用と便益の評価の方法論
  3. 能力開発のための支援
    1. eChemPortal(イー・ケム・ポータル)
    2. OECD成果物の普及
  4. リスク削減の促進
    1. 有害化学物質の代替のための意思決定を支援するツール及びアプローチ
    2. リスク削減(特定の化学物質に係るものと併せ、一般的な方法論・政策・アプローチの分析)
    3. 持続可能な化学
  5. 農薬及びバイオサイドに係る評価・管理・違法取引との戦いのための手段の開発
    1. 農薬
    2. バイオサイド
  6. 事業所及び製品からの有害化学物質の排出に立ち向かう国を支援するための手段の開発
    1. 化学事故
    2. 汚染物質排出移動登録
  7. モダン・バイオテクノロジー製品の安全の規制監督の調和に係る支援のための手段の開発
    1. 環境安全
    2. バイオテクノロジーに関するグローバル・フォーラム
    3. 食品及び飼料の安全

2017年~2020年のEHSプログラムの重点

 40年以上にわたるOECD環境健康安全プログラムの役割は、二大目的、すなわち、ヒト健康及び環境を保護するための政策と質の高い手段を開発し実施すること、そして、加盟国の化学品の管理の制度やプロセスを可能な限り効率的なものにすること、の達成のために加盟国を手助けすることでした。

 作業の重複を可能な限り排除し、同時に、貿易の非関税障壁を回避するために、化学品の潜在リスクに関する情報を収集・評価する作業分担の枠組みの構築に重点を置いてきました。実績のある相互データ受入れ(MAD)制度は、政府及び産業界の経費節減(2010年のOECDの控えめな試算では、年間153百万ユーロ、約178億円)の基盤を提供してきました。この節減額は、化学品に関するOECDの作業の成功の一つの指標であり、この成功は、非加盟国のMAD制度への支持・遵守によっても示されています。 

 化学安全及びバイオ安全に関してOECDが実施した作業の主要な強みの一つは、規制の枠組みという点で加盟国に受け入れられたことです。実際、OECDが開発した成果物は、全ての加盟国で承認され、加盟国で、そして、次第にパートナー国で、規制目的で広く利用されています。

 より多くの化学品をより短い時間で評価したいという要求に応じるため、得られる情報の質を維持しながら、より速くより安価に、かつ、より少ない動物の使用で、化学品を選別・試験・評価する新しいツールの開発を推進してきました。QSARや非動物試験を用いた試験・評価統合アプローチの規制利用を拡大するというOECDの役割によって、上市された膨大な化学品の評価・管理に必要な安全性データの取得は加速されるでしょう。さらに、新しい科学的アプローチ(例えば、AOP)を規制の意思決定ツールに組み入れるため、OECDでは、科学のブレイクスルーを早期に見出して共通のアプローチを開発しており、これによって、個別の化学品の管理における相違を回避し、よって、貿易の非関税障壁を回避することができるでしょう。MAD制度が政府及び産業界にもたらす便益を十分に維持するためには、化学品の性状を測定する新しい代替方法の開発について、新しい挑戦が行われる必要があります。

 OECDは、情報共有や理解と信頼が(厳格な調和化ではない場合)大きな相互利益になる分野(例えば、評価方法やリスク削減ツール)において公平性をつくりだすために、加盟国の収束を促しています。政府、そして、その他全ての関係先(産業界、労働組合、環境団体、そして動物福祉協会)から主要な政策専門家や技術専門家の参加を得ることで、OECDで彼らが一緒になって開発する高品質の成果物の受容や利用が確保されるのです。

 化学物質の生産がパートナー国へ移行するものと予見され、これら諸国が次々に化学物質管理の枠組みを創設している事実を踏まえ、また、国際的な化学物質管理のための戦略的アプローチ(SAICM)の目的にOECD加盟国がコミットしていることから、OECDの作業は、これらパートナーのニーズへの一層の同調を続けることになるでしょう。ただし、そのニーズが加盟国のそれと矛盾がなく、より広い国際分野におけるOECDの作業に一層の理解が得られることが前提になります。よって、パートナー国が用いる化学物質管理プロセス及び手段が加盟国のそれに収束するよう促すことを目指したアウトリーチ活動及びツールにますます焦点を当てていくことになります。OECD成果物がパートナー国にとって入手可能で妥当で有用なものとなるよう、努力が続けられることになります。MADの分野では、選ばれたパートナー国との公式の協力は継続します。可能であれば、パートナー国に働きかけてその化学物質管理制度の創設を支援することも始めます。

 OECDは、40年以上にわたり、SAICM実施の枠組みにおいて広く適用できる政策及び手段の開発の経験を積み重ねてきました。2015年に第4回国際化学物質管理会議が策定した「全体方針及び指針」で概説された、ライフサイクル全般にわたる化学物質の適正管理の基本要素について、OECDは、それを実施する国を手助けするための多数の活動に今後も取り組んでいきます。さらに、例えば、過フッ化物のリスク管理、工業ナノ材料の安全問題を扱える能力開発や内分泌かく乱物質の問題を扱える能力開発といった、国際化学物質管理会議が取り上げた新規政策課題及びその他の懸念課題のいくつかについて、OECDは主導的役割を果たしてきました。これら課題に関するOECD諸国のノウハウはパートナー諸国も認めており、今後、パートナー国のSAICM実施においてOECDが果たす役割はますます増大していくでしょう。

 加えて、OECDは、ライフサイクル全般にわたって化学物質を十分に管理することの社会への便益とそれに伴う費用を見積もる手法を開発することによって、化学物質管理制度の改善又は創設に取り組む国を支援します。さらに、OECD諸国の主導的役割及びその化学物質管理における長年の経験に鑑みれば、OECDは、化学物質管理措置のパフォーマンスの評価においても主導的な役割を果たすことができ、この分野で順次ベストプラクティスを策定します。

 OECDの協力的作業を通じて、加盟国は、理事会決定及び勧告の形で、20以上の化学安全に関する規制標準を設定してきました。OECDが化学安全政策に関する主導的な標準設定者であり続けるために、このOECDの「成果の蓄積」の近代化に取り組みます。

 OECDのEHSプログラムは、バイオテクノロジーやナノテクノロジーといった新興技術・異種統合技術に関する規制問題を提起する役割を担い続けてきました。遺伝子編集手法や合成生物学といった新しいバイオテクノロジーは、新規の規制課題を投げかける新しい種類の生物をもたらすかもしれません。また、新規化学物質の合成につながるかもしれません。同様に、材料科学の進歩は、リスク評価の新しい課題につながる新規化学物質をもたらすかもしれません。新規課題を時宜よろしく提起できるよう、こうした進展に注意を払う必要があります。

出典:「2017年~2020年のEHSプログラムの重点」は、2016年12月のOECD内部文書である2017年~2020年EHSプログラム事業計画・予算書の記述を踏まえて作成しました。

2020年12月31日までのEHSプログラムの実施体制図

1. テストガイドライン作業グループ(WNT)【創設】1999年6月

 【目的】

 以下に係る作業の指揮監督:

  1. 化学品の試験のためのOECDテストガイドライン(適切ならば、テストガイドラインの開発並びに試験方法の検証の円滑化及び調和化
    を含む)
  2. 試験の諸問題に関するガイダンス文書
  3. 特定の有害性領域の先端科学に関する詳細レビュー文書

上記作業は、加盟国・パートナー国の試験方法に関する規制ニーズ・動物福祉・費用検討に適合するよう実施する。

【傘下の組織】

  • 内分泌かく乱物質試験評価諮問グループ
  • ほ乳類試験バリデーション管理グループ
  • 生態毒性試験バリデーション管理グループ(VMG-eco)
  • 非動物試験バリデーション管理グループ(VMG-NA)
  • 作業計画の特定のプロジェクトのために設立された専門家グループ(現在12グループが稼働)
  • 分子スクリーニングとトキシコゲノミクス拡大諮問グループ(EAGMST)

 【関連するOECD理事会決定/勧告】

【成果の公開】

参考:日本発のOECDテストガイドライン

 経済産業省の研究開発プロジェクトの成果に基づき、テストガイドライン作業グループにおいて日本が制定又は改正作業を主導した又は大きな貢献をしたOECDテストガイドライン及びガイダンス文書は、以下のとおりです。これ以外に、プロジェクト成果に基づき現在提案中のものも数件あります。

  1. 内分泌かく乱作用に関するスクリーニング試験方法
    • げっ歯類における子宮肥大試験 TG440 2007年10月16日制定
    • げっ歯類における28日間反復経口投与毒性試験 TG407 2008年10月3日改正
    • ラットにおけるハーシュバーガー試験:(抗)男性ホルモン様作用の短期スクリーニング試験 TG441 2009年9月7日制定
    • 女性ホルモン受容体の転写活性化試験(ER-STTA法) TG455 2009年9月7日制定、2015年7月28日改正
    • 女性ホルモン受容体への結合親和性試験 TG493 2015年7月28日制定
    • 男性ホルモン受容体の転写活性化試験(AR-STTA法) TG458 2016年7月29日制定
  2. 皮膚感作性に関するスクリーニング試験方法
    • IL-8レポーター遺伝子アッセイ試験 TG442E 2017年10月9日改正
  3. 発がん性に関するスクリーニング試験方法
    • Bhas42細胞形質転換試験 GD231 2016年1月8日公表

 なお、OECDテストガイドライン第4部「健康影響」、すなわち、毒性試験のうち、多くのものについては、厚生労働省国立医薬品食品衛生研究所が日本語仮訳を公開しています。

2. GLP作業グループ【創設】1990年11月

 【目的】

 加盟国及び関心を有するパートナー国による以下の理事会法的文書(Council Acts)の実施の促進及び支援:①化学品の評価における相互データ受入れに関する[C(81)30/FINAL]、②優良試験所規範に係るOECD原則の遵守に関する[C(89)87/FINAL]、③相互データ受入れに関連するOECD理事会法的文書への非加盟国の遵守に関する[C(97)114/FINAL]。これは、優良試験所規範及びGLP原則の遵守の監視に関連する技術的・行政的事項への共通理解及び調和化された取組の促進によって行われる。

 【傘下の組織】

  • 査察官訓練コースに関する運営グループ
  • GLP原則の解釈に関するガイダンス文書作案グループ
  • 産業調和問題討議グループ

【関連するOECD理事会決定/勧告】

【成果の公開】

3. 工業ナノ材料作業部会(WPMN)【創設】2006年9月

【目的】

 任意の管理制度、法令による管理制度その他の管理制度を勘案して、規制の目的での工業ナノ材料のヒト健康及び環境に係る安全面に関する諸国間の国際協力を促進する。
 

【傘下の組織】

  • 工業ナノ材料の試験・評価に関する運営グループ(SGTA)
  • 工業ナノ材料のリスク評価・規制制度に関する運営グループ(SGAP)
  • 工業ナノ材料の暴露計測・暴露低減に関する運営グループ
  • 工業ナノ材料の環境上持続可能な利用に関する運営グループ(SG-ESU)

【関連するOECD理事会決定/勧告】

【成果の公開】

4. 有害性評価作業部会(WPHA)【創設】2008年11月

 【目的】

 化学品の有害性評価に関するOECDの作業の促進及び支援。特に、有害性評価手法の調和化と試験・評価統合アプローチ、OECD全体で合意された有害性評価の創出及び化学品の情報の共有及び取得の機会の改善に重点を置く。

 【傘下の組織】

  • 化学物質共同評価プログラム(CoCAP)
  • 試験・評価統合アプローチ(IATA)ケーススタディ・プロジェクト・チーム
  • 複数化学品への組み合わせ暴露プロジェクト・有害性評価チーム
  • QSARツールボックス管理グループ
  • IUCLIDユーザ・グループ専門家パネル
  • 化学物質情報へのグローバル・ポータルの開発に関する運営グループ
  • UVCBsプロジェクト・チーム

 【関連するOECD理事会決定/勧告】

【成果の公開】

公表されたOECD有害性評価書の検索・ダウンロード、eChemPortalからも利用可能

5. 暴露評価作業部会(WPEA)【創設】2008年11月

 【目的】

 化学品及び化学製品の暴露評価に関するOECDの作業の促進及び支援。特に、暴露に関する情報、手法及びツールの共有及び開発に重点を置く。

【傘下の組織】

  • 排出シナリオ文書(ESD)
  • 複数化学品への組み合わせ暴露プロジェクト暴露評価チーム
  • 子供の健康(おしゃぶりからの暴露評価)プロジェクト・チーム
  • 労働環境における暴露評価・リスク削減プロジェクト・チーム
  • ナノ材料の暴露評価プロジェクト・チーム
  • 下水処理場における除去率の推計プロジェクト・チーム
  • 消費者製品に含まれている化学物質の暴露評価プロジェクト・チーム

【成果の公開】

6. 農薬作業グループ

 【一般的目的】

 農薬プログラムの指揮監督。用語「農薬pesticides」は、農業及び関連分野(アメニティ(快適環境)用途、家庭園芸用途、住宅地、林業を含む。)において植物防疫の目的で使用される化学農薬と生物農薬の両方を含むが、OECDバイオサイド・プログラムで扱うヒト健康防除剤及びバイオサイドは含まない。

【戦略的目的】 

「2024年戦略的目的」に向けて作業を継続。

  • ヒト健康及び環境の保護は、調和化された科学に基づくデータ要求及び有害性評価・リスク評価(毒性・暴露)の手法によって促進されるだろう。
  • 農薬審査の相互承認は、農薬規制組織の国際協力の基盤となるだろう。
  • OECD諸国(そして、適当な場合には、OECDパートナー国)の規制当局間の作業分担は、リソースの節約と相互信頼につながるだろう。
  • 総合的有害生物管理(IPM)は、全てのOECD加盟国において「受け入れられたアプローチ」となるだろう。
  • 協力の強化によって、農薬の違法な国際貿易との戦いは強化されるだろう。
  • 貿易の非関税障壁は最小化されるだろう。

【傘下の組織】

  • 昆虫授粉への農薬影響専門家グループ
  • 総合的有害生物管理専門家グループ
  • 農薬の違法な国際貿易に関する専門家・査察官ネットワーク
  • 残留物化学専門家グループ
  • マイナー使用専門家グループ
  • 農薬データの電子的交換専門家グループ
  • MetaPathユーザ特別グループ
  • 新規技術特別グループ(RNA干渉農薬)
  • 生物農薬専門家グループ

【成果の公開】

7. バイオサイド(=殺生物剤)作業グループ【創設】2005年6月

 【目的】 

 OECDバイオサイド・プログラムの指揮監督とヒト健康及び環境の保護するためのバイオサイドに関する国際協力の促進。用語「バイオサイド」は、基本的に、非農業用駆除剤を意味する。

【傘下の組織】

  • 堅い表面に用いられるバイオサイドの効果専門家グループ
  • 処理済み製品のバイオサイドの効果専門家グループ
  • バイオサイドの物理的化学的調査専門家グループ
  • 集積ヒト・リスク評価専門家グループ
  • 評価共有専門家グループ
  • バイオサイド処理済み製品のクレーム・デベロップメント専門家グループ

 【成果の公開】

8. PRTR作業グループ【創設】2005年6月

 【目的】 

 OECD加盟国がPRTRを創設・実施するのを支援し、また、PRTRに関連する情報・手法・ツールを共有・開発・可能な場合には調和化する。

【関連するOECD理事会決定/勧告】

【成果の公開】

9. 化学事故作業グループ【創設】1995年2月

 【目的】 

 化学事故の予防・準備・対応を強化するための適切な政策の選択肢(国家的・国際的な対応の方策・手段を含む。)を勧告する。これには、共通の原則・手続・政策ガイダンスの策定、関心のある問題の分析とベストプラクティスの勧告、そして、情報/経験の共有・伝達を含む。

【傘下の組織】

  • 有害物質取扱施設の経年劣化に関する運営グループ
  • 有害物質取扱施設の所有権変化に関する運営グループ
  • 有害物質取扱施設の点検取組に関する運営グループ
  • 化学事故の予防・準備・対応のための規制の効用測定に関する運営グループ
  • 自然災害起因の産業事故に関する運営グループ

【関連するOECD理事会決定/勧告】

【成果の公開】

10. 新規食品・飼料の安全作業グループ【創設】1998年11月

 【目的】

 新規食品・飼料、とりわけ、モダン・バイオテクノロジーの成果物の安全性評価と規制における国際調和化を促進。これは以下を含む:a) リスク評価/安全性評価で用いる情報を収載した科学に基づく「合意文書」を策定する、b) 将来の調和化を促進する新規課題の評価、そして、c) 情報の配布(非加盟国への配布を含む)。

【成果の公開】

11. バイオテクノロジーの規制監督の調和作業グループ【創設】1995年2月

 【目的】

 モダン・バイオテクノロジーから得られた生物製品の環境リスク/安全評価及び規制における国際調和化の促進。この作業は、環境リスク/安全評価に関連する新規課題を特定し対応するために、科学の発展及びバイオテクノロジーの応用を考慮する。これは、モダン・バイオテクノロジーから生産された生物の環境リスク/安全評価に用いる情報、及びそのような情報を収集する方法が諸国間でできる限り類似のものとなることを確保する。これによって、相互理解の改善、環境リスク/安全評価の効率の向上、努力の重複の回避、そして貿易障壁の削減を目指す。

【傘下の組織】

  • 環境配慮に関する運営グループ
  • アトランティックサーモンに関する運営グループ
  • 微生物に関するサブグループ

【成果の公開】

12. その他の特定タスクグループ

  • サステナブル・ケミストリ問題チーム
  • グローバル過フッ化物(PFCs)グループ
  • 有害化学品代替に関する特別グループ
  • 利用可能な最良の技術(BAT)に関する専門家グループ
  • テンプレート調和に関する専門家グループ

【関連するOECD理事会決定/勧告】

【成果の公開】

1. ~12. の出典

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FAX:03-3501-6604
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