| １．中間物等（中間物、閉鎖系等用途、輸出専用品）の事前確認 |
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Q1-1
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<問>
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中間物等の事前確認制度では、事業者の申出から事前確認を受けるまでの期間はどの程度になりますか。 |
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<答>
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中間物等の事前確認については、標準処理期間を１月程度としています。 |
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Q1-2
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<問>
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中間物、閉鎖系等用途及び輸出専用品の事前確認に関しては製造・輸入総量の制限はありますか。 |
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<答>
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中間物等の確認制度においては、製造・輸入総量の制限はありません。取扱状況に応じて個別に環境汚染を生ずるおそれを判断することになります。
なお、一度確認を受けた後に、製造・輸入総量を増加する場合には、改めて確認を受ける必要があります。手続きについて事前に担当者にご相談下さい。 |
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Q1-3
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<問>
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例えば、新規化学物質のうちの半分が中間物、半分は輸出専用品として製造（輸入）される場合には、それぞれの確認を受ければ、第３条の届出は必要ないと考えて良いでしょうか。 |
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<答>
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中間物及び輸出専用品のそれぞれの確認を受ければ第３条の届出は不要です。 |
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Q1-4
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<問>
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インク、塗料等の調剤の成分となる化学物質は、中間物としての取扱いを受けることは可能でしょうか。 |
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<答>
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中間物とは化学反応を通じて、全量が他の化学物質（医薬品等化審法の審査の対象外の物の場合にはその成分を含む）に変化するものをいいます。確認の対象となるかどうかについては、中間物として製造・輸入されることに加え、中間物として使用されるまでの間において環境の汚染を防止するために必要な措置が講じられている必要があります。なお、質問のあったインク・塗料などの成分等混合物の構成成分は中間物には該当しません。 |
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Q1-5
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<問>
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中間物に該当するための条件として「全量が他の化学物質に変化する」こととされていますが、未反応の新規化学物質がごくわずかでも残留する場合には適用されないのでしょうか。 |
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<答>
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中間物を用いた反応及び精製の後に得られる成分のうち未反応成分が１％未満の場合には全量変化したものとして取り扱うこととしています。なお、確認にあたっては、併せて当該中間物が他の化学物質となるまでの間に環境中に放出される量の多寡も考慮して確認するかどうか判断されることとなります。 |
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Q1-6
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<問>
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全量変化した後の化学物質（変化物）が新規化学物質の場合、中間物としての確認を受けることは可能でしょうか。 |
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<答>
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変化物が新規化学物質の場合は、当該変化物が以下のいずれかに該当するものであることが必要です。なお、変化物が第一種特定化学物質である場合には、原則確認を受けることはできません。
①化審法第３条の届出を行ったもの又は行う予定であるもの（化審法第４条の２を含む。）
②化審法第３条ただし書きに該当するもの又はその予定であるもの。
③医薬品、農薬等化審法の規制対象から除外されるもの。
④変化物が自社内中間物である場合、最終化学物質が既存化学物質又は①～③のいずれかの化学物質であるもの。 |
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Q1-7
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<問>
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同一事業場内、もしくは同一法人ではあるが異なる事業場間で移送される中間物に対しても事前確認の申出を行なう必要はあるのでしょうか。 |
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<答>
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同一事業者が同一事業所内において、又は当該事業者の所有する施設を用いて全量を他の化学物質に変化させる場合については、従来どおり、新規化学物質の製造に該当しないものとして取り扱われますので、新規化学物質の製造等の届出や中間物としての事前確認の申出は必要ありません。なお、当該化学物質が他社へ販売される等社外に出る場合には、中間物としての確認の申出を行うか、新規化学物質の製造等の届出が必要となります。 |
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Q1-8
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<問>
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医薬品中間物について、研究開発中又は治験中である場合でも中間物として取り扱われるのでしょうか。 |
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<答>
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最終形態が医薬品かどうかにかかわらず、試験研究のために製造・輸入される場合には、法律第３条第１項の新規化学物質の製造等の届出は必要ありません。したがって、中間物の事前確認を受ける必要もありません。 |
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Q1-9
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<問>
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環境汚染防止措置の具体的な内容については、どの程度記載すれば良いのでしょうか。また、基準は今後ガイダンスとして公表されるのでしょうか。 |
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<答>
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確認を受けようとする新規化学物質については、有害性が明らかになっておらず、例えば第一種特定化学物質に該当する可能性もあることから、環境放出可能性が極めて低い方法で取り扱われ、環境汚染が生じるおそれがないものとして政令で定める場合に該当する場合に確認が行われるものです。
環境汚染防止措置の内容については、新規化学物質の製造・輸入数量や取扱い方法等によっても異なることが想定されるため、環境放出の可能性の観点から個別ケース毎に判断することとなりますが、各種申請が適切かつ円滑に行われるよう、申出書の記載例等については可能な限り情報提供を行っていくこととしています。 |
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Q1-10
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<問>
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中間物等の申出を行おうとした場合には、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」の規定に従って、当該新規化学物質の使用者における取扱い方法等の情報を把握する必要がありますが、使用者の製造に係る企業秘密との関係から情報が入手できない場合には提出書類の省略は可能でしょうか。 |
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<答>
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中間物等の事前確認については、当該新規化学物質が中間物等として取り扱われ、かつその取扱いに際し環境汚染防止措置が講じられていることが政令で定められた要件となっています。したがって、使用者の協力等を通じてその取扱い方法等に関して法令の定めに従って必要な措置が講じられているかどうか判断するために必要な情報が得られない場合には、措置の妥当性について判断することができないため確認されません |
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Q1-11
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<問>
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中間物等の確認申出の際の提出書類のうち使用者における取扱い方法等に関する資料については、使用者から直接提出又は製造（輸入）者が使用者より封書として受領する資料を未開封のまま提出することは可能でしょうか。 |
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<答>
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中間物等の確認手続については、法律第３条の新規化学物質の製造等に係る届出を要しない場合の手続であることから、当該新規化学物質の製造（輸入）者が行うことが前提となっています。したがって、当該確認に係る申出書類の提出を製造（輸入）者以外の使用者が行うことはできません。
また、新規化学物質の製造（輸入）者が確認手続を進める過程で使用者の情報を取り扱う際に企業秘密の問題が生じうるとの御指摘ですが、製造（輸入）者が法令で定める要件に該当するものとして確認を申し出る以上、使用段階に関する情報について、一切把握しないで申出を行うことは制度の趣旨にかんがみて適当ではないと考えます。 |
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Q1-12
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<問>
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中間物等として新規化学物質を輸入しようとする場合の事前確認に際しては、海外における事前審査制度への登録状況や使用実績も評価されるのでしょうか |
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<答>
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厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣による確認に当たっては、申出の際に提出される書類に基づき評価を行うことが基本となりますが、海外での審査に当たって得られている知見については、強い有害性を示す知見である場合には参考とされる場合もあります。 |
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Q1-13
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<問>
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中間物等として事前確認を受けなければならないのは、製造（輸入）数量が１トン超の場合でしょうか。 |
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<答>
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中間物の事前確認は数量に係わらず申し出ることができますが、製造（輸入）数量が１トン以下であって当該確認を受けない場合には、新規化学物質の製造等の届出又は少量新規化学物質の申出を行い、判定又は確認を受けることが必要です。 |
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Q1-14
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<問>
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例えば、Ａ社が中間物として製造した新規化学物質ＤをＢ社に販売し、さらにＢ社がＤに化学変化を生じさせて他の新規化学物質Ｅを中間物として製造してＣ社に販売する場合、Ａ社は新規化学物質Ｄについて中間物の確認申出を行うことはできますか。 |
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<答>
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Ａ社、Ｂ社ともに中間物の申出を行うことは可能です。 |
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Q1-15
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<問>
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閉鎖系等用途としては、具体的にはどのような場合が考えられるのでしょうか。 |
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<答>
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閉鎖系等用途とは、施設又は設備の外へ排出されるおそれのない方法で全量が使用される場合を指します。具体的には、閉鎖型の化学プラント内でのみ使用される触媒や熱媒体、半導体チップ製造工程で使用されるフォトレジストなどで上記の条件に合致する場合が考えられます。 |
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Q1-16
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<問>
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閉鎖系等用途の範囲として、申し出られた新規化学物質が不特定多数の使用者によって使用される場合については、閉鎖系等用途に該当しないこととされていますが、不特定多数かどうかは、どのように判断されるのですか。 |
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<答>
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当該新規化学物質の使用者及び当該使用者における環境汚染防止措置の状況が個別に把握できる場合には「不特定多数ではない」と考えられます。 |
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Q1-17
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<問>
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輸出専用品の確認申出において添付することとされている「輸出しようとする国又は地域における新規化学物質の審査の状況」に関する資料とは、具体的にはどのような資料を提出すれば良いでしょうか。 |
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<答>
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当該輸出しようとする国又は地域において事前審査を受けていること又は受けたことを証明できる資料、例えば審査結果等の添付を想定しています。 |
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Q1-18
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<問>
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中間物や閉鎖系等用途の確認申出において添付することとされている「使用する者が確認を受けたところに従って使用していることを確認するための製造（輸入）しようとする者における措置を説明した書面」とは、具体的にはどのような資料を提出すれば良いでしょうか。 |
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<答>
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例えば、使用する者が製造（輸入）者に対して以下の事項を確約していることを示す確認文書及びこれらの事項に従わない場合には、製造（輸入）者が新規化学物質の供給を停止することとしている旨を記載した資料を提出していただくことを想定しています。 ①全量を中間物等として使用すること。
②確認を受けたところに従って環境汚染防止措置を講ずること。
③厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が製造（輸入）者へ報告徴収、立入検査等を行う際には、製造（輸入）者に協力すること。
④使用状況に関して定期的に報告すること。
⑤④のほか、確認を受けた内容に変更が生じる場合又は事故が発生し新規化学物質が環境中に排出された場合に報告すること。 |
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Q1-19
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<問>
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中間物等の確認を受けた申出内容に変更が生じる場合には、どのような手続きが必要ですか。 |
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<答>
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確認を受けた申出内容のうち、製造・輸入量の増加、使用事業者の変更など確認基準に照らし影響のある変更については改めて確認を受ける必要があります。確認基準に照らし、影響のない軽微な変更については「新規化学物質製造（輸入）報告書」に変更内容を記載して下さい。
①改めて確認を受ける必要がある変更内容 ・ 製造（輸入）予定数量の増加 ・ 製造事業所の変更 ・ 使用事業者及び使用事業所の変更 ・ 輸出先国の変更 ・ 環境放出量の増加を生じうる変更（反応経路や閉鎖系工程等の変更等） ・ その他、確認基準に照らし影響がある変更 ②「新規化学物質製造（輸入）報告書」による報告が可能な変更内容 ・ 代表者の氏名の変更 ・ 担当者の氏名の変更 ・ 代表権移転を伴わない社名、事業所名の変更 ・ 廃棄物処理業者の変更 ・ 組織体制の変更 ・ 輸入国の変更 ・ 輸出先会社の変更 ・ 商流の変更 ・ その他、確認基準に照らし影響のない変更 |
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Q1-20
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<問>
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中間物等の事前確認と少量新規化学物質の確認制度を併用することは可能ですか。例えば、新規化学物質を１０トン製造するとして、９．５トンは中間物として使用し、０．５トンは中間物以外の用途で少量新規化学物質として取り扱うことは可能ですか。 |
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<答>
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中間物等の確認制度と少量新規化学物質の確認制度を併用することは可能です。 |
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Q1-21
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<問>
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輸出専用品に係る様式第７別紙５で規定する「新規化学物質が確認を受けたところに従って輸出されていることを確認するための製造（輸入）しようとする者における措置を説明した書面」は、どのような書面を提出すればよろしいのでしょうか。 |
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<答>
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申出者自身が輸出する場合と商社等の申出者以外の者が輸出する場合がありますが、提出すべき書面は、それぞれの場合について以下のとおりです。 ①申出者自身が輸出する場合
申出者が外国（省令で定めた国）における購入者に対して間違いなく当該新規化学物質を全量輸出することを宣誓した書面。 ②申出者以外の者が輸出する場合
商社等の申出者以外の輸出者から申出者に宛てた当該新規化学物質を間違いなく外国（省令で定めた国）における購入者へ全量輸出する旨の確約書（レター）。この書面には、国からの報告徴収等における申出者への協力、輸出実績の申出者への報告が盛り込まれていること。 ＊なお、輸出を申出者及び商社等の申出者以外の両者で分担等して行うケースでは、上記①及び②両方の書類が必要。 |
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