経済産業省
文字サイズ変更

新規化学物質に関する審査及び規制等について

質問一覧

Q.1<試験研究用途> 
試験研究用途で新規化学物質を他社に提供する際、届出は必要でしょうか。

A.1
化審法第3条第1項第2号に基づき、試験研究のための新規化学物質を製造・輸入する場合は製造等の届出は必要ありません。試験研究を行うのは、自社である場合の他、他社が試験研究を行う場合も含まれます。
なお、試験研究の範囲については、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」2-3に、以下のとおり定められています。
試験研究の範囲について
化審法第3条第1項第2号に規定する「試験研究のため新規化学物質を製造し、又は輸入しようとするとき」とは、官公立、民間を問わず学校、研究所、試験所、検査機関における試験、実験、研究、開発、検査等の用にその全量を供すため、新規化学物質を製造し、又は輸入しようとする場合(その製造又は輸入しようとする者が当該新規化学物質を自ら試験研究のために用いる場合に限らない。)をいうものとする。したがって、当該新規化学物質がその一部であっても商業的に他の化学物質又は製品の製造の用に供される場合は化審法第3条第1項の届出が必要となる。なお、例えば、試験研究成果の実用化の可能性の検討を行うためいわゆる「テストプラント」において新規化学物質を製造する場合については、当該新規化学物質を製造する者又は当該新規化学物質を譲受する者の試験、実験、研究、開発、検査等のために当該新規化学物質を製造する限りにおいて化審法第3条第1項の届出は必要ない。

Q.2<用途情報の記載>
届出の際に提出する用途情報の記載はこれまでと変わるのでしょうか。

A.2
「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」(昭和49年厚生省・通商産業省令第1号)第2条に届出事項として定められている用途情報については、具体的用途の記載とともに、用途分類表の「用途分類」欄の2桁のコードも併記することとなります。
記載例:塗料用溶剤(用途コード:02)

Q.3<製造と輸入を行う場合の届出書>
同じ化学物質について製造と輸入を行っていますが、届出は製造と輸入に分けてそれぞれ届出書を作成しなければならないのでしょうか。

A.3
新規化学物質については、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」の様式第1に届出書の様式が定められていますが、製造と輸入に分ける必要はありません。1つの届出書で届出を行います。

Q.4<輸入通関を行わない場合の届出> 
新規化学物質を海外より国内に持ち込み、輸入通関を行わずに保税倉庫に保管してから海外に移動する場合、届出は必要でしょうか。

A.4
外国から輸入した貨物を一時保税倉庫に保管したのち、輸入通関手続を行わずに、第三国へ向けて積み替え等する場合は、輸入には当たりませんので届出は必要ありません。

Q.5<事前確認に要する期間> 
中間物等の事前確認制度では、事前確認を受けるまでの期間はどの程度でしょうか。

A.5
中間物等の事前確認については、正式申出(代表者印、日付を記載したもの)提出からの標準処理期間を1か月程度としています。
(参考)
「中間物等」とは中間物、閉鎖系等用途及び輸出専用品を指します。
「中間物」とは化学反応を通じて、全量が他の化学物質(医薬品等、化審法の審査対象外のものの場合にはその成分を含む。)に変化するものをいいます。
また、「閉鎖系等用途」とは、施設又は設備の外へ排出されるおそれのない方法で全量が使用されるものを指します。
「輸出専用品」とは、「新規の化学物質による環境の汚染を防止するために必要な措置が講じられている地域を定める省令」で定める特定の地域へ全量が輸出されるものを指します。 化審法では、新規化学物質を国内において製造又は輸入しようとする場合には、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に一定の事項を届け出なければならないことを規定していますが、予定されている取扱方法等からみて、その新規化学物質による環境の汚染が生じるおそれがないものとして、化審法施行令(昭和49年政令第202号)で定める場合(=中間物、閉鎖系等用途及び輸出専用品を想定)に該当する旨の3大臣の確認を受け、その確認を受けたところに従って製造・輸入を行うときは上記の届出を行う必要がないこととされています(化審法第3条第1項第4号)。これが中間物等の「事前確認制度」です。

Q.6<事前確認の際の製造・輸入総量の制限(1)>
中間物等として事前確認を受けなければならないのは、製造(輸入)数量が1トン超の場合でしょうか。

A.6
中間物等の事前確認は数量にかかわらず申出を行うことができます。

Q.7<事前確認の際の製造・輸入総量の制限(2)>
中間物、閉鎖系等用途及び輸出専用品の事前確認に関しては製造・輸入総量の制限はあるのでしょうか。

A.7
中間物等の確認制度においては、環境汚染防止対策が講じられており、製造・輸入時の取扱い方法等で示された予測環境放出量及び使用の際の予測環境放出量の合計が製造・輸入量の1重量%未満(製造・輸入量が10トンを超える場合は、予測環境放出量が100kg未満)である限り、製造・輸入総量の制限はありません。
ただし、一度確認を受けた後に、製造・輸入総量を確認を受けた量から増加させる場合には、改めて確認を受ける必要があります。

Q.8<環境汚染防止措置の具体的な内容>
環境汚染防止措置の具体的な内容については、どの程度記載すればよいのでしょうか。

A.8
内容については、環境放出の状態を正確に判断する必要がありますので、可能な限り具体的かつ客観的に示してください。
環境汚染防止措置の内容については、新規化学物質の製造・輸入数量や取扱方法等によっても異なることが想定されるため、環境放出の可能性の観点から個別ケース毎に判断することとなりますが、各種申出が適切かつ円滑に行われるよう、経済産業省ホームページ等で申出書の記載例等の具体例を公表していますので参考にしてください。

Q.9<海外における事前審査制度への登録状況や使用実績に対する評価>
中間物等として新規化学物質を輸入しようとする場合の事前確認に際しては、海外における事前審査制度への登録状況や使用実績も評価されるのでしょうか。

A.9
 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣による確認にあたっては、申出の際に提出される書類に基づき評価を行うことが基本となりますが、海外での審査に当たって得られている知見については、強い有害性を示す知見である場合には参考とされる場合もあります。

Q.10<提出書類のうち使用者における取扱い方法等に関する資料の省略>
中間物等の申出を行う場合には、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」の規定に従って、当該新規化学物質の使用者における取扱方法等の情報を把握する必要がありますが、使用者の製造に係る企業秘密との関係から情報が入手できない場合には提出書類の省略は可能でしょうか。

A.10
使用者の協力等を通じてその取扱い方法等に関して法令の定めに従って必要な措置が講じられているかどうか判断するために必要な情報が得られない場合には、措置の妥当性について判断することができないため確認を受けることはできません。

Q.11<提出書類のうち使用者における取扱方法等に関する資料の取扱い>
中間物等の確認申出の際の提出書類のうち使用者における取扱い方法等に関する資料については、使用者の製造に係る企業秘密との関係から、使用者から直接提出又は製造(輸入)者が使用者より封書として受領する資料を未開封のまま提出することは可能でしょうか。

A.11
中間物等の確認手続については、法第3条の新規化学物質の製造等に係る届出を要しない場合の手続であることから、当該新規化学物質の製造(輸入)者が行うことが前提となっています。したがって、当該確認に係る申出書類の提出を製造(輸入)者以外の使用者が行うことはできません。

Q.12<中間物等の事前確認と少量新規化学物質の事前確認制度の併用>
中間物等の事前確認と少量新規化学物質の事前確認制度を併用することは可能ですか。例えば、新規化学物質を10トン製造するとして、9.5トンは中間物として使用し、0.5トンは中間物以外の用途で少量新規化学物質として取り扱うことは可能でしょうか。

A.12
中間物等の事前確認制度と少量新規化学物質の事前確認制度を併用することは可能です。
化審法では、新規化学物質を国内において製造又は輸入しようとする場合には、厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣に一定の事項を届出なければならないことを規定していますが、新規化学物質に係る事前の届出を行えば、上記の届出を行う必要がないこととされています(化審法第3条第1項第1号~6号)。
ご質問の例では、中間物等は数量の制限はないため、また、中間物以外の用途で使用する新規化学物質は1トンを超えるものではないため、中間物等の事前確認制度と少量新規化学物質の事前確認制度を併用することは可能です。
ただし、中間物等として確認を受けたものと少量新規化学物質として確認を受けたものは別々に管理をすることが必要になりますので、ご注意ください。

Q.13<確認後、申出内容に変更が生じる場合の手続き>
中間物等の確認を受けた申出内容に変更が生じる場合には、どのような手続きが必要でしょうか。

A.13
確認を受けた申出内容のうち、下記、「参考1.」にある製造・輸入量の増加、使用事業者の変更など確認基準に照らし影響のある変更については改めて確認を受ける必要がありますので、再申出(確認を受けた申出内容の変更に伴う申出)を行ってください。なお、「参考2.」にある担当者の氏名の変更など確認基準に照らし、影響のない軽微な変更については「新規化学物質製造(輸入)報告書」に変更内容を記載してください。
(参考)
改めて確認を受ける必要がある変更内容、「新規化学物質製造(輸入)報告書」による報告が可能な変更内容については以下のとおりです。
  1. 改めて確認を受ける必要がある変更内容
    1. 製造(輸入)予定数量の増加
    2. 製造事業所の変更
    3. 使用事業者及び使用事業所の変更(合併等による使用事業者の組織変更等を含む。)
    4. 輸出先国の変更
    5. 環境放出量の増加を生じうる変更(反応経路や閉鎖系工程等の変更等)
    6. その他、確認基準に照らし影響がある変更
  2. 「新規化学物質製造(輸入)報告書」による報告が可能な変更内容
    1. 代表者の氏名の変更
    2. 担当者の氏名の変更
    3. 代表権移転を伴わない社名、事業所名の変更
    4. 廃棄物処理業者の変更
    5. 組織体制の変更
    6. 輸入国の変更
    7. 輸出先会社の変更
    8. 商流の変更
    9. その他、確認基準に照らし影響のない変更

Q.14<同一事業所内、若しくは同一法人ではあるが異なる事業所間で移送される中間物に対する事前確認の申出の必要性>異なる事業所間で移送される中間物は、同一法人であっても事前確認の申出を行う必要はあるのでしょうか。

A.14
同一事業者が同一事業所又は同一事業所には属さないが当該事業者の所有する他の施設に移送し、全量を他の化学物質に変化させる場合については、新規化学物質の製造に該当しないものとして取り扱われますので、中間物としての事前確認の申出は必要ありません。 なお、当該化学物質が、法人格の異なる他社へ譲渡提供される場合には、同一事業所内の他社である場合を含め、中間物としての確認の申出が必要となります。

Q.15<流通の過程で形状の異なる化学物質を取り扱う場合の事前確認申出の可否>
A社が中間物として製造した新規化学物質αをB社に販売し、さらにB社がαに化学変化を生じさせて他の新規化学物質βを中間物として製造してC社に販売し、C社で新規化学物質βの全量を既存化学物質とする場合、A社は新規化学物質αについて中間物の確認申出を行うことはできるでしょうか。

A.15
A中間物の確認申出を行うことは可能です。
ご質問の事例においては、A社は新規化学物質αについてB社における新規化学物質αの使用に係る内容を含む中間物の製造の確認申出を行うことになります。
なお、B社は新規化学物質βについて、C社における新規化学物質βの使用に係る内容を含む中間物の製造の確認申出を行うことになります。
ただし、この形で申出を行えるのは、B社における新規化学物質αの使用で、全量が新規化学物質βに変化すること、また、C社における新規化学物質βの使用で、全量が既存化学物質等に変化することが前提条件となります。

Q.16<中間物の該当要件「全量が他の化学物質に変化する」の取扱い> 
中間物に該当するための条件として「全量が他の化学物質に変化する」こととされていますが、未反応の新規化学物質がごくわずかでも残留する場合には適用されないのでしょうか。

A.16
中間物を用いた反応及び精製の後に得られる成分のうち不純物としての未反応成分が1%未満の場合には原則、全量変化したものとして取り扱うこととしています。
なお、確認にあたっては、併せて当該中間物が他の化学物質となるまでの間に環境中に放出される量の多寡も考慮されることとなります。

Q.17<変化物が新規化学物質の場合における中間物としての確認>変化物(全量変化した後の化学物質)が新規化学物質の場合、変化前の化学物質は、中間物としての確認を受けることは可能でしょうか。

A.17
変化物(全量変化した後の化学物質)が新規化学物質の場合、変化前の化学物質は、中間物としての確認を受けるためには、当該変化物が以下の要件のいずれかに該当するものであることが必要です。
  1. 化審法第3条の届出を行ったもの又は行う予定であるもの(化審法第4条の2を含む。)
  2. 化審法第3条ただし書きに該当するもの又はその予定であるもの。
  3. 医薬品、農薬等他法令において化審法と同等の規制を行っており、化審法の規制対象から除外されるもの。
  4. 変化物が自社内中間物である場合、最終化学物質が既存化学物質又は1.~3.のいずれかの化学物質であるもの。
なお、変化物が第一種特定化学物質相当の性状を持つと認められる場合には、原則確認を受けることができないことに注意が必要です。

Q.18<閉鎖系等用途の定義>
 閉鎖系等用途としては、具体的にはどのような場合が考えられるのでしょうか。

A.18
「閉鎖系等用途」とは、施設又は設備の外へ排出されるおそれのない方法で全量が使用される場合を指します。具体的には、閉鎖型の化学プラント内でのみ使用される触媒や熱媒体、半導体チップ製造工程で使用されるフォトレジストなどで上記の条件に合致する場合が考えられます。
また、特定事業者での使用によって、申出物質の全量が廃棄物となり、環境への放出量が中間物等の確認基準内であるような場合は閉鎖系等用途と考えています。

Q.19<閉鎖系等用途における不特定多数の使用の判断基準> 
閉鎖系等用途の範囲として、申し出られた新規化学物質が不特定多数の使用者によって使用される場合については、閉鎖系等用途に該当しないこととされていますが、不特定多数かどうかは、どのように判断されるのでしょうか。

A.19
当該新規化学物質の使用者及び使用場所が特定され、加えて当該使用者における環境汚染防止措置の状況が製造(輸入)者によって個別に把握できる場合には「不特定多数ではない」と考えられます。
また、申出を行う際には、使用者における使用状態を具体的に説明する必要があります。

Q.20<中間物等の確認申出において添付することとされている資料の内容> 
中間物等の確認申出において添付することとされている「使用する者が確認を受けたところに従って使用していることを確認するための製造(輸入)しようとする者における措置を説明した書面」とは、具体的にはどのような資料を提出すればよいでしょうか。

A.20
当該新規化学物質を使用する者が製造(輸入)者に対して全量を中間物等として使用すること、確認を受けたところにしたがって環境汚染防止措置を講ずることなどの事項(参考参照)を確約していることを示す確認文書及びこれらの事項に従わない場合には、製造(輸入)者が新規化学物質の供給を停止することとしている旨を記載した資料を提出していただきます。
(参考)
中間物及び閉鎖系等用途の事前確認申出については「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」第3条の規定に従って行うこととなりますが、様式第3及び第5の確認書に添付することとされているものとして「使用する者が確認を受けたところに従って使用していることを確認するための製造(輸入)しようとする者における措置を説明した書面」があります。
この「使用する者が確認を受けたところに従って使用していることを確認するための製造(輸入)しようとする者における措置を説明した書面」とは、例えば、当該新規化学物質を使用する者が製造(輸入)者に対して以下の事項を確約していることを示す確認文書及びこれらの事項に従わない場合には、製造(輸入)者が新規化学物質の供給を停止することとしている旨を記載した資料を提出していただきます。
  1. 全量を中間物等として使用すること。
  2. 確認を受けたところに従って環境汚染防止措置を講ずること。
  3. 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が製造(輸入)者へ報告徴収、立入検査等を行う際には、製造(輸入)者に協力すること。
  4. 使用状況に関して定期的に報告すること。
  5. 4.のほか、確認を受けた内容に変更が生じる場合又は事故が発生し新規化学物質が環境中に排出された場合に報告すること。

Q.21<輸出専用品の確認申出において添付することとされている資料の内容(1)> 
輸出専用品の確認申出において添付することとされている「輸出しようとする国又は地域における新規化学物質の審査の状況」(「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」様式第7別紙4)に関する資料とは、具体的にはどのような資料を提出すればよいでしょうか。

A.21
当該輸出しようとする国又は地域において当該化学物質が事前審査を受けていること又は受けたことを証明できる資料、例えば審査結果等、既存化学物質として扱われている場合には、そのことがわかるリストの抄録などの添付を求めています。

Q.22<輸出専用品の確認申出において添付することとされている資料の内容(2)> 
輸出専用品に係る「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」様式第7別紙「5. 新規化学物質が確認を受けたところに従って輸出されていることを確認するための製造(輸入)しようとする者における措置を説明した書面」は、どのような書面を提出すればよいのでしょうか。

A.22
申出者自身が輸出する場合と商社等の申出者以外の者が輸出する場合がありますが、提出すべき書面は、それぞれ以下のとおりです。
  1. 申出者自身が輸出する場合

    申出者が外国(省令で定めた国)における購入者に対して間違いなく当該新規化学物質を全量輸出することを宣誓した書面。

  2. 申出者以外の者が輸出する場合

    商社等の申出者以外の輸出者から申出者に宛てた当該新規化学物質を間違いなく外国(省令で定めた国)における購入者へ全量輸出する旨の確認書。
    なお、確約書には、使用する者が製造(輸入)者に対して以下の事項を確約していることを示す確認文書及びこれらの事項に従わない場合には、製造(輸入)者が新規化学物質の供給を停止することとしている旨を記載していただきます

    1. 全量を輸出専用品として輸出すること。
    2. 確認を受けたところに従って環境汚染防止措置を講ずること。
    3. 厚生労働大臣、経済産業大臣及び環境大臣が製造(輸入)者へ報告徴収、立入検査等を行う際には、製造(輸入)者に協力すること。
    4. 輸出状況に関して定期的に報告すること。
    5. d.のほか、確認を受けた内容に変更が生じる場合又は事故が発生し新規化学物質が環境中に排出された場合に報告すること。

Q.23<中間物等の確認の取消しの手続き> 
既に中間物の申出を行い、確認を得ている化学物質Aについて、今後、製造(輸入)の見込みがなくなりました。どのようにすればよいでしょうか。

A.23
中間物等の確認を取り消す申出を行うことができます。
中間物等の確認を取消す申出を行う際には、厚生労働省、経済産業省、環境省及びNITEの各ホームページ上にある「中間物等の確認の取消しの申出を行う場合の記載例」を参照して提出してください。
ただし、取消しの申出を行い、確認を受けた場合であっても、その年度に製造(輸入)又は使用の実績がある場合は、次年度6月末日までに行うこととされている製造(輸入)報告書の提出が必要となり、またその後の化審法に基づく立入検査の対象となりますので、ご留意ください。

Q.24<IUPAC名称の使用の有無> 
IUPAC名称を使用しなくても申出書は受理されるのでしょうか。

A.24
IUPAC名称を使用しなくても申出書は受理されます。
少量新規化学物質については、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」の様式第9に届出様式が定められています。
新規化学物質の名称は、これまではIUPAC命名法に準拠して記入することとしていましたが、今後はその必要はなく、略称や商品名でも構いません。ただし、事業者において確認数量を超えて製造・輸入しないよう適切に管理するため、必ず申出に係る物質が特定されるような名称を付してください。また、少量新規化学物質の申出にあたっては、構造式、成分組成等、様式において記載を求められている内容については不備のないよう十分に確認してください。

Q.25<確認数量> 
少量新規化学物質の申出を行うことができる数量はどのくらいでしょうか。

A.25
少量新規化学物質の申出を行うことができる数量は、化審法第3条第1項第5号及び化審法施行令第3条第2項に基づき、化学物質ごとに1年間(4月1日から翌年3月31日まで)の製造数量及び輸入数量の全国における合計数量が1トンを超えない数量です。なお、この数量は、全国総量であり、1社あたりではありません。

Q.26<事前に確認された数量の調査の可否> 
少量新規化学物質の申出にあたり、事前に日本国内で確認された数量について調べる方法はあるのでしょうか。

A.26
事業者の競争上の不利益になる場合があり得ますので、事前の確認数量の問い合わせには応じていません。

Q.27<製造と輸入を行う場合の申出書>
同じ化学物質について製造と輸入を行っていますが、製造と輸入に分けてそれぞれ申出書を作成しなければならないのでしょうか。

A.27
製造と輸入に分ける必要はありません。
少量新規化学物質については、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」の様式第9に申出書の様式が定められており、今後は、同じ化学物質を製造及び輸入する場合でも、本様式により1つの申出書で申出を行うこととなりました。

Q.28<他者への譲渡>
少量新規化学物質の申出で得られた確認数量を他者に譲渡することは可能でしょうか。

A.28
他者に譲渡することはできません。
新たに少量新規化学物質の製造輸入を行おうとする事業者は、別途少量新規化学物質の申出をして、確認を受ける必要があります。
ただし、新たに申出を行っても、全国総量の1トンと既に確認がなされている量との差分までしか確認を受けることはできません。

Q.29<高分子化合物の定義> 
平成22年4月1日より高分子化合物の事前確認制度が施行されましたが、以前の高分子フロースキームによる届出制度は継続されるのでしょうか。

A.29
高分子化合物の事前確認の基準に該当しない高分子化合物については、高分子フロースキームによる届出制度は今後も継続されるため、引き続き使用することができます。
(参考)
平成22年4月1日より、高分子化合物の事前確認制度が新設され、高分子化合物の事前確認の基準は、「新規化学物質のうち、高分子化合物であって、これによる環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがないものに関する基準」(平成21年厚生労働省・経済産業省・環境省告示第2号)に規定されています。
高分子化合物とは、次の1及び2に該当するものをいいます。
  1. 1種類以上の単量体単位の連鎖により生成する分子の集合から構成され、3連鎖以上の分子の合計重量が全体の50%以上を占め、かつ、同一分子量の分子の合計重量が全体の50%未満であること
  2. 数平均分子量が1,000以上であること
    なお、新規化学物質のうち、高分子化合物であって、これによる環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがないものとは、以下の1又は2に該当する化学物質をいいます。
  1. 次に掲げるすべての要件を満たす高分子化合物
    • (1) 物理化学的安定性試験において、次の安定性の基準に該当すること
      • ア. 試験液のいずれのpHにおいても、試験前後で2%を超える被験物質の重量の変化がないこと
      • イ. 試験液のいずれのpHにおいても、試験前後で5ppmを超える溶存有機炭素濃度(以下「DOC」という。)の変化がないこと
      • ウ. 試験液のいずれのpHにおいても、試験前後でIRスペクトルの変化がないこと
      • エ. 試験液のいずれのpHにおいても、試験前後で被験物質の分子量の変化がないこと
    • (2) 酸・アルカリに対する溶解性試験において、試験前後で2%を超える被験物質の重量の変化がないこと又は基本骨格部分が陽イオン性を示さないこと
    • (3) 水及び有機溶媒に対する溶解性試験において、いずれの試験溶媒に対しても、試験前後で2%を超える被験物質の重量の変化がないこと
    • (4) 化学構造中にナトリウム、マグネシウム、カリウム又はカルシウム以外の金属を含まないこと
  2. 1.(1)、(2)及び(4)ならびに次の(1)から(3)までに掲げるすべての要件を満たす高分子化合物
    • (1) 1.(3)に該当せず、分子量1,000未満の成分の含有が1% 以下であり、かつ、生体内への高蓄積性を示唆する知見がないこと
    • (2) 化学構造中にヒ素又はセレンを含まないこと
    • (3) 次のア又はイに該当すること
      • ア. 数平均分子量が10,000以上であること
      • イ. アに該当しないもののうち、高分子化合物を構成する単量体が既存化学物質等であり、かつ、化学構造中に炭素間二重結合、炭素間三重結合、炭素窒素間二重結合、炭素窒素間三重結合、アジリジル基、アミノ基、エポキシ基、スルホン酸基、ヒドラジノ基、フェノール性水酸基又はフルオロ基を含まないこと
この基準に該当する場合、化審法第3条第1項の規定に基づく新規化学物質の製造等の届出は対象外です。
ただし、高分子化合物の事前確認の基準に該当しない高分子化合物については、「『既に得られているその組成、性状等に関する知見』としての取扱いについて」 (平成23年3月31日薬食発第0331第4号,平成23・03・29製局第2号,環保企発第100331006号)に規定されている高分子フロースキーム等により、化審法第3条第1項に基づく新規化学物質の製造等の届出を行うこととなります。

Q.30<試験方法> 
高分子化合物の事前確認を受けるには、どのような試験を行えばよいのでしょか。

A.30
 物理化学的安定性試験、酸・アルカリに対する溶解性試験、水・有機溶媒に対する溶解性試験等を行う必要があります。
(参考)
 物理化学的安定性等の試験方法は、「新規化学物質のうち、高分子化合物であって、これによる環境の汚染が生じて人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害を生ずるおそれがないものに関する基準」(平成21年厚生労働省・経済産業省・環境省告示第2号)に以下のように規定されています。
  1. 用語

    試験方法において使用する用語は、日本工業規格(JIS K0211(分析化学用語(基礎部門))、JIS K0215(分析化学用語(分析機器部門))、JIS K7252(プラスチック-サイズ排除クロマトグラフィーによる高分子の平均分子量及び分子量分布の求め方)、JIS Z8801(試験用ふるい)等)による。

  2. 被験物質の調整

    平均分子量が最も小さいものを被験物質とする。ただし、合成時に溶媒に溶解又は分散している場合には、化学物質の性質を変えずに溶媒から高分子化合物を単離して被験物質とすること。

  3. 試験方法
    • (1) 物理化学的安定性及び酸・アルカリに対する溶解性試験法
      • ア. 験物質の粒:60メッシュから80メッシュまでを目安とすること
      • イ. 試験液のpH経済協力開発機構(OECD)における試験法ガイドライン(OECD理事会決定[C(81)30最終別添1])111「pHの関数としての加水分解」に採用されているpH1.2、4.0、7.0及び9.0とする。なお、加水分解が可能な側鎖が存在する場合には、直接分析等を行い、物理化学的安定性を確認すること。
      • ウ. 試験温度:40±2℃
      • エ. 光:室内光
      • オ. 空気:試験液をかくはんすることにより空気との接触を図ること
      • カ. 試験期間:2週間とすること。ただし、pH1.2については24時間とする
      • キ. 被験物質の試験濃度:1,000mg/Lとすること。ただし、被験物質の性質により試験が困難な場合には試験濃度を100mg/Lから10,000mg/Lまでの範囲において変更することができる
      • ク. 連数(繰り返し):2連
      • ケ. 分析試験開始時及び終了時に重量、DOC、IRスペクトル、分子量分布について分析し、化学的変化の有無を調べるものとすること。なお、やむを得ない理由がある場合は、この限りでない
    • (2) 水及び有機溶媒に対する溶解性試験法
      • ア. 試験溶媒
        • (ア) 水
        • (イ) n-オクタノール及びn-ヘプタン(脂肪への親和性の指標)
        • (ウ) テトラヒドロフラン(以下「THF」という。)及びジメチルホルムアミド(以下「DMF」という。)(注)DMFに代えて、ジメチルスルホキシド(以下「DMSO」という。)又は1-メチル-2-ピロリドン(以下「NMP」という。)を使用することができる
      • イ. 試験温度:35℃から40℃までとすること
      • ウ. 試験時間:1時間かくはんすること
      • エ. 平衡:25±2℃にて24時間平衡状態を保つこと
      • オ. 被験物質の試験濃度:2,000mg/L
      • カ. 粒度:60メッシュから80メッシュまでを目安とすること
      • キ. 連数(繰り返し):2連
      • ク. かくはん:溶媒との接触を図るため、緩やかに常時かくはん又は振とうを行うものとすること
      • ケ. 分析:試験液をフィルターでろ過した後、残試料を恒量化して重量変化を調べる。膨潤や容器への付着等の被験物質の性質によりろ過法が使用できない場合には、他の方法により残試料と試験液を分離することができる。残試料の重量分析が困難な場合には、分離した試験液を乾固して溶解した分の重量分析を行うことができる。水についてはDOCの分析を併せて行う
      • コ. 溶解性の判断:不溶については、原則として水及び4種類の有機溶媒に対して不溶であることを確認すること。また、水及び4種類の有機溶媒のうち1種に溶解したと判断される場合は、少なくとも水に対する溶解性データを備えること
    • (3) 分子量分布の測定法 (2)コにおいて溶解したと判断される場合には、サイズ排除クロマトグラフィー(以下「SEC」という。)法等によることとし、次の点に留意すること
      • ア. 溶離液:溶離液は次のいずれかの汎用の溶離液とすること。被験物質が汎用の溶離液に溶解しない場合には、可能な限り(イ)の特殊な溶離液についても検討する。日本工業規格(JIS K7252)に定める温度で溶解しない場合はo-ジクロロベンゼン(以下「ODCB」という。)、トルエン、DMFは水を用いて加熱溶解試験を行うことができる
        • (ア) 汎用の溶離液:THF、クロロホルム、ジクロロメタン、DMF、水(緩衝液も含む。)等
        • (イ) 特殊な溶離液:1,1,1,3,3,3-ヘキサフルオロ-2-プロパノール(HFIP)、1,2,4-トリクロロベンゼン(TCB)、ODCB、トルエン、1,2-ジクロロエタン、NMP、m-クレゾール、ベンゼン、DMSO、テトラクロロエチレン、2-クロロフェノール、トリフルオロエタノール等
      • イ. 分子量換算方法:被験物質に応じて次の方法から選択すること
        • (ア) 単分散分子量標準試料を用いる方法(標準試料として、ポリエチレンオキサイド、ポリスチレン等を用いること。)
        • (イ) 多分散分子量標準試料を用いる方法数平均、重量平均又はZ平均分子量が絶対法(膜浸透圧法、光散乱法、超遠心法等)で測定されたもののうち1~2種を用いること
        • (ウ) 伸長鎖長による方法
        • (エ) 流体力学的容積による方法
        • (オ) SEC-粘度検出器法
        • (カ) SEC-LS法
      • ウ. 安定性:ベースラインが直線的であること
      • エ. 検出器応答感度:応答感度の分子量依存性がないこと(依存性がある場合は補正する。)
      • オ. 分離:高分子化合物のピークに他のピーク(添加物、溶媒中の不純物等)が重ならないようにすること。ただし、ピークの分離が技術的に困難な場合であって、単量体及びオリゴマーを含む全分子量領域に相当する点までを分子量の計算範囲とするときは、この限りでない。この場合において、ピークが明確に添加物又は溶媒中の不純物等によるものと識別できる場合は、当該ピークを除外して計算することができる
      • カ. 低分子領域のベースラインの引き方:ベースラインの安定性がよい2枚のチャートについて計算し、平均値を求めること
      • キ. データ処理:SEC法及びその他の測定方法により得られたデータから数平均分子量(Mn)、重量平均分子量(Mw)、Z平均分子量(Mz)、分散度(Mw/Mn)及び分子量1,000未満成分の含有率を求めること

Q.31<名称の公示> 
高分子化合物の事前確認制度で確認を受けた化学物質は、名称が公示されるのか教えてください。

A.31
名称は公示されません。
高分子化合物の事前確認制度で確認を受けた化学物質は、化審法第3条第1項の規定に基づく製造等の届出は不要とされています。

Q.32<一般化学物質の届出対象の該当性> 
高分子化合物の事前確認を受けたものは、一般化学物質として製造・輸入数量等の届出の対象となるのか教えてください。

A.32
一般化学物質として届出の対象とはなりません。
化審法第8条第1項に基づき、一般化学物質(※)には製造数量等の届出の義務が生じますが、高分子化合物の事前確認を受けた化学物質は、化審法第3条第1項の規定に基づく製造等の届出の対象外であるため、一般化学物質としての製造・輸入数量等の届出の対象とはなりません。
また、化審法第4条第4項等の規定に基づく公示もされません。
※一般化学物質(化審法第2条第7項)
この法律において「一般化学物質」とは、次に掲げる化学物質(優先評価化学物質、監視化学物質、第一種特定化学物質及び第二種特定化学物質を除く。)をいう。
一 前項第一号(化審法第4条第4項の規定に基づく公示物質)、第五号(既存化学物質名簿に記載されている物質)又は第六号(旧第2種監視化学物質及び旧第3種監視化学物質)に掲げる化学物質 
二 第十一条(第二号ニに係る部分に限る。)の規定により優先評価化学物質の指定を取り消された化学物質

Q.33<良分解性の審査> 
新規化学物質の審査において、分解度試験のみを実施した化学物質(良分解性の化学物質)の審査は行われるのでしょうか。

A.33
新規化学物質の審査においては、これまでどおり、良分解性物質の審査を行います。
したがって、良分解性物質についても、化審法第3条第1項の規定に基づく新規化学物質の製造等の届出が必要です。なお、届出の際には、良分解性の結果が出た分解度試験結果のみを添付してください。

Q.34<確認を受けるまでの期間> 
低生産量新規化学物質製造・輸入申出書を提出してから、確認を受けるまでの期間はどの程度でしょうか。

A.34
化審法第5条第2項第1号に該当するものと判定を受けた低生産量新規化学物質について確認を受けるまでの期間は、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」第4条の4に基づき、低生産量新規化学物質製造・輸入申出書を提出してから、およそ1ヶ月程度です。また、同条第2項及び第3項に基づき申出を行う場合には、同月中に確認を受けることとなります。

Q.35<確認数量> 
低生産量新規化学物質と少量新規化学物質の確認数量の関係はどのようになっているのでしょうか。

A.35
化審法第5条第5項及び化審法施行令第4条に基づき、低生産量新規化学物質については、少量新規化学物質の製造・輸入予定数量を含めて製造・輸入の年間の全国総量が10トンを超えないよう数量を確認することとされています。
例えば、少量新規化学物質として1トンの製造・輸入の確認がなされている場合、低生産量新規化学物質の確認は最大9トンまでとなります。

Q.36<用途情報の記載> 
申出の際に提出する用途情報の記載はこれまでと変わるのでしょうか。

A.36
低生産量新規化学物質については、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」に定める様式第12により申出を行います。
これまでは、下段の電算処理用コードの②用途コード欄に少量新規化学物質用途番号表から該当する番号を記入することとなっていましたが、今後は、用途分類表の「用途分類」欄のコード(2桁の数字)を記載してください。なお、これまでの少量新規化学物質用途番号表は廃止されました。
用途分類表は以下ホームページの少量新規化学物質用途番号表(用途コード用)【別表3】でご確認いただけます。

Q.37<製造と輸入を行う場合の申出書> 
同じ化学物質について低生産新規化学物質としての製造と輸入を行っていますが、製造と輸入に分けてそれぞれ申出書を作成しければならないのでしょうか。

A.37
低生産新規化学物質については、「新規化学物質の製造又は輸入に係る届出等に関する省令」の様式第12に申出書の様式が定められており、今後は、同じ化学物質を製造及び輸入する場合でも、本様式により1つの申出書で申出を行うこととなりました。

Q.38<毒性試験データの提出> 
低生産量新規化学物質の特例審査を受けるにあたり、人健康影響及び生態影響に係るスクリーニング毒性試験の試験結果の提出は必要でしょうか。

A.38
化審法第5条に基づく低生産量新規化学物質の特例審査の申出にあたっては、新規化学物質の分解性と蓄積性に係る試験データの提出が求められますが、スクリーニング毒性試験や生態毒性試験の試験データは求められません。
なお、既に得ている毒性に関する試験データがある場合は、審査及び確認の際の参考となりますので提出してください。

Q.39<高分子に係る試験方法及び判定基準の解釈> 
新規化学物質の判定及び監視化学物質への該当性の判定等に係る試験方法及び判定基準(平成23年4月22日)Ⅲ.(1) ② c)に記載の「分子量1,000未満の成分について生体内に蓄積されやすいものでないことが示唆されるもの であること。」を示唆する知見とは、具体的にはどのようなものが挙げられますか。

A.39
最も確実なものは、新規化学物質に係る試験並びに優先評価化学物質及び監視化学物質に係る有害性の調査の項目等を定める省令第1条第1項第2号に規定する以下の試験に基づく試験成績です。
  1. 魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験(濃縮度試験) 又は
  2. 1-オクタノールと水との間の分配係数測定試験(Pow 測定試験)
    そのほかに、構造が類似した化学物質の蓄積性に関する知見や、上記の試験を一部簡略化した試験の結果を用いて判定を行うこともあり得ます。
いずれにせよ、必ず試験開始前に、その内容等(試験設計等)について事前にNITE化学物質管理センター安全審査課(TEL:03-3481-1812)に相談するようにしてください。
(特に上記①②以外の試験方法については、事前の相談がない場合、その試験結果を判定のための知見として用いることが原則として認められません。)

Q.40<イオン性化合物に関する蓄積性の評価> 
分子量が800以上のイオン性化合物について、既知見通知から蓄積性試験の省略はできますか。

A.40
イオン性化合物など解離する化合物の場合は、解離して生成するものの分子量から判断されます。次のフロー図を参照してください。

Q.41<全量他の化学物質に変化させられる新規化学物質の取り扱い> 
ある事業者(甲)は既存化学物質(A)を製造する工程において、自社内中間物として新規化学物質(B)を得て、それを全量既存化学物質(A)に変化させます。
その際、(甲)は、(B)を精製するため、一旦(B)を別の事業者(乙)に販売し、(乙)が(B)を精製(化学反応を伴わない)し、再度(甲)が精製された(B)を買い戻し、その全量を既存化学物質(A)に変化させることにしました。この場合、(B)について新規化学物質の届出を行う必要があるのでしょうか。

A.41
「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の運用について」(平成23 年3 月31日 薬食発0331 第5 号、平成23/03/29 製局第3 号、環保企発第110331007 号)2-2 において、製造途上で一旦得られる新規化学物質(B)については、次のとおり扱うことと規定されています。
化学物質(A)を製造しようとする者が、その製造途上において新規化学物質(B)を得て、これに化学反応を起こさせることによりその全量を(A)に変化させる場合であって、当該(B)を得る事業所と同一事業所内において(A)を製造するとき、又は自己の所有する施設を用いて(B)を得て(A)を製造するときには、当該(B)を得る行為は法第3条第1項に規定する「新規化学物質を製造し」には該当しないものとする。
この規定においては、「その製造途上において」と記載されていることから、化学物質(A)の製造に係る一連のプロセスの途中で得られる新規化学物質(B)を想定したものであり、(B)を一旦他の事業者(乙)に販売する場合には、この規定の対象にはならないと考えられます。したがって、精製工程のためであっても、(B)の所有権が一旦(乙)に移転する場合には、(B)の製造は「新規化学物質の製造」に該当し、化審法に基づく手続が必要となります。

Q.42<溶媒の分離が困難な場合の生分解性試験の進め方> 
届出しようとしている新規化学物質は、溶媒に溶けた状態で製造・販売・出荷することを予定しており、溶媒を除去しようとすると、架橋等が進んで別の化学物質になってしまいます。
このような新規化学物質について、生分解性試験はどのように進めたらいいでしょうか。。

A.42
まずは、減圧、吹きつけ、溶解性の小さい溶媒(貧溶媒)を用いての析出分離などの方法により、届出予定の新規化学物質を溶媒から分離できないか検討してください。どうしても分離が困難な場合、試験の進め方については、溶媒の種類によって以下のような対応が考えられます。
  1. 溶媒が生分解性試験で生分解等の変化をしないものである場合溶媒が生分解性試験で変化しないものでありかつ汚泥に対して阻害作用などを有さないものである場合、溶媒に溶けた状態の被験物質を試験サンプルとして用いた試験により、被験物質の生分解性等を適切に評価できると考えられます。この場合、被験物質の濃度が所定の試験濃度となるように換算して添加量を決めてください。なお、このような場合であっても、届出予定の新規化学物質をより正確に評価するため、被験物質の物性が変化しない範囲で可能な限り溶媒を除去することが望まれます。また、生分解性試験は、届出物質や分解生成物の直接定量が可能である条件での実施が望まれます。
  2. 溶媒が生分解性試験で変化するものである場合
    溶媒が生分解性試験で変化するものである場合、その過程で汚泥が増殖したり、活性が高まることで、被験物質が分解されやすくなる可能性があります。また、溶媒が変化する場合、生分解性試験で生成した化学物質が被験物質由来のものか溶媒由来のものかの判断が難しいなど、被験物質及びその変化物の分析がしにくくなること が考えられます。こうした場合であっても、溶媒及びその変化物が汚泥に対して阻害作用等を有さないことが確実であり、被験物質が変化せず定量的に残存していることが確認される場合には、その被験物質は生分解性試験によって生分解等の変化を受けにくいものであると合理的に評価できると考えられます。なお、このような場合であっても、届出予定の新規化学物質をより正確に評価するため、当該物質の物性が変化しない範囲で可能な限り溶媒を除去することが望まれます。また、生分解性試験は、届出物質や分解生成物の直接定量が可能である条件での実施が望まれます。
  3. それ以外の場合
    上述1又は2以外の場合は、個別に対応策の検討が必要となります。
いずれにせよ、事前に経済産業省化学物質管理課化学物質安全室又はNITE化学物質管理センター安全審査課にご相談いただき、溶媒との分離が困難であることをデータ等でご説明いただくとともに、試験の進め方について相談するようにしてください。

Q.43<分子量分布を有する化学物質の生物蓄積性の評価> 
届出予定物質は、分子量分布を有する化学物質です。 
ほぼ全ての成分について構造が確度高く推定されており、また、HPLCによるlogPow測定においては、各成分のlogPowが合理的に推計できるチャートが得られています。また、そのlogPowは全て3.5未満でした。 このような場合は、logPowに基づいてその生物蓄積性を評価できると考えてよろしいでしょうか。

A.43
logPowに基づく生物蓄積性の判定については、原則として分子量分布を有する混合物は適用対象外としておりますが、ご質問のように、ほぼ全ての成分の構造が確度高く推定され、それぞれの成分のlogPowが合理的に推計できる結果がHPLC分析等から得られている場合には、一般の混合物と同様、logPowに基づいてその生物蓄積性を評価できると考えられます。
なお、こうした方法により分子量分布を有する化学物質の生物蓄積性を評価しようとする場合には、必ず事前に、経済産業省化学物質管理課化学物質安全室又はNITE化学物質管理センター安全審査課に相談するようにしてください。

Q.44<新たな濃縮度試験による評価> 
平成24年10月に行われたOECDテストガイドライン305の改正によって新たに導入された以下の濃縮度試験を実施した場合、その結果については、化審法に基づく判定においてはどのように取り扱われますか。

A.44
OECDテストガイドライン305の改正によって新たに導入された濃縮度試験については、以下のとおり取り扱うこととしています。
1)1濃度区水暴露法
被験物質の濃度がその対水溶解度の1/10以下で実施された1濃度区濃縮度試験の結果、定常状態におけるBCFが500 倍未満であった場合には、その1濃度区だけの結果から高濃縮性でないと判定できることとしています。BCFが500倍以上であった場合には、その試験結果から判定することはできません。2濃度区での濃縮度試験の結果などが必要となります。
(注1) 対水溶解度の測定については、GLP基準に適合する試験施設においてOECDテストガイドライン105に定められた方法に準じて実施されたものに限ることとする。
(注2) 被験物質の濃度は、LC50の1/100以下又はNOEC以下であって、分析が可能なできる限り低い濃度を設定する。
(注3) 以下の化学物質は本ルールの対象とはしないこととする。
  • 無機化合物及び有機金属化合物(Na、Mg、K、Ca等以外の金属を含有するものに限る。)
  • 界面活性作用を有すると考えられる化学物質
  • パーフルオロアルキル基を有する化学物質
(注4) 多成分の混合物は、原則として本ルールの対象とはしないこととする。(対水溶解度が適切に測定され、それを踏まえて被験物質の濃度が適当なものであり、定常状態におけるBCFが500 L/kg未満であることが明確に示されている場合を除く。)
2)簡易水暴露法
 被験物質の濃度がその対水溶解度の1/10以下で実施された簡易水暴露法濃縮度試験の結果が、以下のいずれの項目も満たすものであることであった場合には、その結果から高濃縮性でないと判定できることとしています。
  • 試験水濃度及び魚体中濃度が定量下限値の10倍以上
  • 取り込み及び排泄が一次速度式に従っている
  • BCFKm≧Minimised BCFSS
  • BCFKm<200倍
BCFKmが200倍以上であった場合には、その試験結果から判定することはできません。 
濃度区での濃縮度試験の結果などが必要となります。
(注1) 本ルールの適用は、1-オクタノール/水分配係数(POW)の常用対数が6未満の化学物質に限る。
(注2) 対水溶解度の測定については、GLP基準に適合する試験施設においてOECDテストガイドライン105に定められた方法に準じて実施されたものに限ることとする。
(注3) 被験物質の濃度は、LC50の1/100以下又はNOEC以下に設定する。
(注4) 以下の化学物質は本ルールの対象とはしないこととする。
  • 無機化合物及び有機金属化合物(Na、Mg、K、Ca等以外の金属を含有するものに限る。)
  • 界面活性作用を有すると考えられる化学物質
  • パーフルオロアルキル基を有する化学物質
(注5) 多成分の混合物は、原則として本ルールの対象とはしないこととする。
3)餌料投与法
我が国の試験機関においてリングテストを行ったところ、本試験法については、試験機関ごとあるいは試験ごとに結果の値が大きくばらつくこと、高い生物蓄積性を有することが既知である化学物質の生物蓄積性を適切に評価できない結果が得られる場合があることなどが判明しました。 
こうしたことを踏まえ、餌料投与法の結果に基づいて化学物質の生物蓄積性を評価することは、現時点では適当ではなく、慎重に行うべきと考えております。 
今後、結果がばらつくこと等の原因を明らかにし、安定的に適切な値が得られる試験法を確立したうえで、化審法における活用を進めていくこととしております。

Q.45<複合酸化物について> 
既存化学物質等である酸化物の複合酸化物について、新規化学物質の届出は必要でしょうか。

A.45
複数の金属の複合酸化物は、個々の酸化物の混合物として運用しています。そのため、個々の酸化物が既存化学物質等であれば当該複合酸化物は新規化学物質としては取り扱いません。

 

お問合せ先

製造産業局 化学物質管理課 化学物質安全室
電話:03-3501-0605(直通)
FAX:03-3501-2084
e-mail:qqhbbfa@meti.go.jpメールリンク

経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
Copyright Ministry of Economy, Trade and Industry. All Rights Reserved.