届出・申出・報告・手続

1. 電子媒体に記録する内容等

電子媒体としてCD－Rを用いることとし、厚生労働省が配付する専用の作成システム（以下「化審法 新規化学物質届出システム 」という。）を用いて、１届出ごとに「新規化学物質カード（ブルーカード）」、各種試験のまとめ、最終報告書等を記録してください。入力方法は、化審法新規化学物質届出システムと同時に配付する「利用の手引き」及び「入力の注意点」に従って作成してください。（化審法新規化学物質届出システムのみで添付資料は作成できますが、詳細な文書型定義及びデータ項目定義を希望される方は厚生労働省に連絡してください。）

　なお、病理組織写真は、従来どおりCD－Rには記録せず、別途提出してください。

2. 電子媒体の提出方法及びヒアリングの実施方法

参考とすべき書類の内容を電子媒体に記録したものを添付する場合の事務手続きについても、基本的に書類の場合と同様ですが、以下の点に留意してください。

1. ヒアリング希望の場合の提出方法等

   　ヒアリング用資料は、指定期日までに経済産業省に３省分（３セット）を提出してください。

   　ヒアリングを希望する方がヒアリングの際に持ち込む資料は、書類又はCD－Rのいずれでも構いませんが、CD－Rによる場合はコンピュータ（原則として電源または電源アダプターは各自で用意して下さい。）を持参してください。なお、当面はトラブルに備えて、CD－Rの打出資料を１部持参するようお願い致します。

2. 予備審査用資料及び本審査用資料の提出方法

   　予備審査用資料及び本審査用資料の提出期日は、それぞれヒアリング時及び予備審査終了時に担当者から連絡されますので、各省担当者の指示に基づき３省の修正指示等を全て盛り込んだものを、提出期限までに経済産業省に３省分（３セット）提出してください。

   　なお、本審査用資料の提出時に提出する届出書（届出省令様式第１及び様式第１の２）は、従来どおり書面にて正本、写し（副）各３部を、提出する省の名称が記載された封筒にそれぞれ正本１部副１部を入れ、まとめて経済産業省に届出日までに提出してください。

   　本審査終了後、本審査用資料にさらに追加・訂正を施す必要がない場合は、当該本審査用資料はそのまま正本になりますので、本審査用のCD－Rには、試験報告書の画像部分に「原本の写しであることの証明書」が入力されていることを必ず確認してください。

3. 正本用資料の提出方法

   　必要な場合には本審査終了時に担当者から連絡されますので、各省担当者の指示に基づき３省の修正指示等を全て盛り込んだものを、経済産業省に３省分（３セット）提出してください。

4. CD－Rのラベリング等の方法

   　CD－Rにラベル等すべき事項は以下のとおりとします。なお、ラベル等すべき事項は必ず「CD用ラベル」に記載するか、直接ディスクに「専用のペン（耐熱性のもの）」を使用して書き込んでください。

   ヒアリング提出用

   • 「ヒアリング用」である旨（届出区分（スクリーニング、高分子又は良分解）も記載してください。）
   • 届出物質名称（名称が非常に長く、CD－R表面に記載しきれない場合は、略称又は別名等の「届出物質を特定できる内容」を名称の代わりに記載してください。）
   • 届出会社名
   • 担当者及び連絡先（電話、ファックス及びある場合は電子メールアドレス）
   • 提出年月日

   予備審査提出用

   • 「予備審査用」である旨
   • 処理番号
   • 届出会社名
   • 担当者及び連絡先（電話、ファックス及びある場合は電子メールアドレス）
   • 提出年月日

   本審査提出用

   • 「本審査用」である旨
   • 処理番号
   • 届出会社名
   • 担当者及び連絡先（電話、ファックス及びある場合は電子メールアドレス）
   • 提出年月日

   正本提出用（必要な場合のみ。）

   • 「正本用」である旨
   • 処理番号
   • 届出会社名
   • 担当者及び連絡先（電話、ファックス及びある場合は電子メールアドレス）
   • 提出年月日

3.その他

1. 化審法新規化学物質届出システムの入手方法

   　化審法新規化学物質届出システムのソフトウェアの入手を希望される場合は、厚生労働省からソフトウエアが保存されたCD－Rを郵送もしくは直接手交しますので、厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室に連絡してください。

2. 本件に関する問い合わせ先

   　以下のとおりです。
   　なお、化審法新規化学物質届出システムの使用に係る事項、化審法新規化学物質届出システムの技術的事項等については、必ず厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室にお問い合わせください。

• 厚生労働省医薬食品局審査管理課化学物質安全対策室

  〒100-8916　東京都千代田区霞が関1-2-2
  電話(03)3595-2298
  FAX(03)3593-8913
  E-mail address：kashinhou@mhlw.go.jp

• 経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室

  〒100-8901　東京都千代田区霞が関1-3-1
  電話(03)3501-0605
  FAX(03)3501-2084
  E-mail address：qqhbbf@meti.go.jp

• 環境省総合環境政策局環境保健部企画課化学物質審査室

  〒100-8975　東京都千代田区霞が関1-2-2
  電話(03)5521-8253
  FAX(03)3581-3370
  E-mail address： chem@env.go.jp

最新のマニュアル「化審法に基づく新規化学物質の届出等に係る資料等の作成・提出等について」（平成23年1月11日改訂）はこちら