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届出・申出・報告・手続
有害性情報の報告義務について
有害性情報の報告義務とは化学物質の製造又は輸入を行っている事業者が、その製造・輸入した化学物質に関して、化審法の審査項目に
係る試験等を通じて難分解性、高蓄積性、人や動植物への毒性といった一定の有害性を示す情報を新たに入手し
た場合は、国への報告が義務付けられています。
低生産量や少量新規化学物質の確認を受けて製造・輸入されているものを含め、原則、製造・輸入されている全
ての化学物質について、新たに試験データを取得した場合には国への報告が必要ですので、ご注意ください。
非GLP施設で試験を行った場合にも、これらに該当する情報が得られた場合には国への報告が必要ですので、
ご注意ください。
●報告書提出までの流れ
【報告に必要な書類】
① 有害性情報報告書 [様式]
② 有害性情報の内容を示す資料
[様式：エクセル版]
[様式：ワード版１，２，３，４，５，６，７, （別表１，２），８，（別表１）,（別表２）, ９，１０，１１]
【書類の記載に係る留意点】
・別添の[要領]に基づき作成してください。
（優先評価化学物質、監視化学物質、第二種特定化学物質、一般化学物質、
低懸念高分子化合物から選んでください。）
③ 最終試験報告書
試験報告書を添付してください。
【提出期限】
○なお、
【書類の省略】
得た場合。
③ 薬事法に基づき、既に厚生労働大臣に製造又は輸入の承認申請を行っている場合。
【問い合わせ先】
【参考】
- 有害性情報の報告に関する省令
- 有害性情報の報告に関する運用について
- (様式)有害性情報報告書
- 化審法に基づく有害性情報の内容を示す資料の作成・提出等についての要領
- （様式）有害性情報の内容を示す資料（Excelファイル）
- （様式）有害性情報の内容を示す資料（試験法等通知※別添様式(Wordファイル)）
- 様式１ 微生物等による化学物質の分解度試験
- 様式２ 魚介類の体内における化学物質の濃縮度試験
- 様式３ １－オクタノールと水との間の分配係数測定試験
- 様式４ 哺乳類を用いる２８日間の反復投与毒性試験
- 様式５ 哺乳類を用いる反復投与毒性・生殖発生毒性併合試験
- 様式６哺乳類を用いる簡易生殖発生毒性試験
-
様式７ 細菌を用いる復帰突然変異試験
別表１，２ -
様式８ 哺乳類培養細胞を用いる染色体異常試験
別表１ 別表２ - 様式９ 藻類生長阻害試験
- 様式１０ ミジンコ急性遊泳阻害試験
- 様式１１ 魚類急性毒性試験
