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血液製剤の輸出

血液製剤を輸出する場合は、「外国為替及び外国貿易法」(外為法)に基づく経済産業大臣の承認を受けなければなりません。承認の申請を行うに当たっては、申請に先立って、厚生労働省医政局経済課長の確認を受ける必要があります。

なお、現在、血液製剤の国内安定供給確保の観点から、輸出は原則承認されません。詳細は、「承認基準」を確認して下さい。

対象品目

輸出貿易管理令別表2外部リンクの19の項の中欄に掲げる安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第2条第1項外部リンクに規定する血液製剤であって、次の品目とする。

輸血に用いるものであって、右に掲げるもの (1)人全血液
(2)人赤血球液
(3)洗浄人赤血球液
(4)解凍人赤血球液
(5)新鮮凍結人血漿
(6)人血小板濃厚液
(7)合成血
人血漿  
血漿分画製剤であって、右に掲げるもの (1)加熱人血漿たん白
(2)人血清アルブミン
(3)ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)
(4)テクネチウム大凝集人血清アルブミン(99mTc)
(5)テクネチウム人血清アルブミン(99mTc)
(6)人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)
(7)ヨウ化人血清アルブミン(131I)
(8)乾燥人フィブリノゲン
(9)フィブリノゲン加第ⅩⅢ因子
(10)フィブリノゲン配合剤
(11)乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子
(12)乾燥人血液凝固第Ⅸ因子複合体
(13)乾燥濃縮人血液凝固第Ⅸ因子
(14)乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子
(15)乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
(16)活性化プロトロンビン複合体
(17)ヒト血漿由来乾燥血液凝固第ⅩⅢ因子
(18)乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体
(19)トロンビン(人由来のものに限る。)
(20)人免疫グロブリン
(21)乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン
(22)乾燥スルホ化人免疫グロブリン
(23)pH4処理酸性人免疫グロブリン
(24)乾燥 pH4処理人免疫グロブリン
(25)乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン
(26)ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
(27)乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
(28)抗HBs人免疫グロブリン
(29)乾燥抗HBs人免疫グロブリン
(30)ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
(31)乾燥ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン
(32)乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン
(33)抗破傷風人免疫グロブリン
(34)乾燥抗破傷風人免疫グロブリン
(35)ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
(36)乾燥ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン
(37)ヒスタミン加人免疫グロブリン(乾燥)
(38)乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ
(39)乾燥濃縮人活性化プロテインC
(40)人ハプトグロビン
(41)乾燥濃縮人C1-インアクチベーター
血球に由来するものであって、右に掲げるもの (1)ヘミン

申請に必要な書類

番号 書類名
(1)

輸出承認申請書 【2通】 様式 PDFファイル 様式Wordファイル 様式一太郎ファイル

※輸出承認申請書の「単位」欄には、 ℓ 又は g を記載するものとする。

(2)

輸出契約書、委託加工契約書又は、輸出契約を証するに足る書類のいずれかの写し【1通】

(3)

当該申請に係る血液製剤の輸出について、厚生労働省医政局経済課長の確認を受けたことを証するに足る書類 【1通】

(連絡先:厚生労働省医政局経済課 TEL:03-5253-1111(代表))

(4)

その他貿易経済協力局長が特に必要と認める書類 【1通】

承認基準

輸出の承認は、次により行うものとします。「対象品目」に掲げる品目については、当分の間承認を停止します。
ただし、次に掲げるものについては、需給、設備稼働状況を勘案の上、承認を行うことがあります。

  1. 「対象品目」の②及び③の品目であって、委託加工貿易契約(外国から原材料の提供を受けて本邦において加工を委託され、かつ、加工後、委託者又はその指示する荷受人に対して輸出する契約に限る。)によるもの。
  2. 「対象品目」の③(11)から(13)及び(20)から(37)に掲げる品目のうち本邦に輸入されたものであって、再処理のために輸出するもの。
  3. 国際連合安全保障理事会決議等に基づき、人道的精神に基づいて国内法により外国に派遣される自衛隊等が実施する活動の用に供するために輸出するもの。
  4. 「対象品目」の③の品目(安定供給に支障がない場合であって、外国の政府機関又はこれに準ずる機関(以下「外国の政府機関等」という。)から要請のあった時点において医療機関へ出荷される予定のないものに限る。)であって、外国の政府機関等からの要請に基づき、人道的精神に基づいて緊急に実施する必要があり、かつ、その用途が当該国の医療上の使用に供されることが明らかであると認められた場合に、当該要請の範囲内で必要な量を輸出するもの。

※なお、総価額が5万円以下の場合は、輸出承認の必要はありません。

制度概要・関係法令等

お問合せ先・申請先

申請方法

窓口申請
受付期日 毎週月曜日~金曜日(ただし、行政機関の休日(行政機関の休日に関する法律外部リンク第1条第1項各号に掲げる日)を除く)
時間 AM10:00~11:45,PM1:30~3:30
窓口 経済産業省本館14階西8
郵送申請
送付先 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1  経済産業省貿易経済協力局貿易管理部貿易審査課 原子力等班
注意事項 郵送申請の際は、切手を貼った返信用封筒(返信先記載済)を同封してください。申請書類の 発送及び返信用封筒は簡易書留・書留等を利用してください。郵送途中の紛失等に関しては、当方として一切責任を負いかねますので、ご了承ください。

お問合せ先

経済産業省 貿易経済協力局 貿易管理部貿易審査課 原子力等班
TEL:03-3501-1659
FAX:03-3501-0997

経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
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