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ヘルスソフトウェアに関する開発ガイドライン(手引き)を策定しました

本件の概要

個人の健康管理・維持等の目的で使用されるヘルスソフトウェアの開発にあたり、利用者に対する使用上の安全性を維持・向上させるための基本的な考え方を、開発ガイドライン(手引き)として策定しました。
今後、本ガイドラインをもとに、産業界による詳細な自主基準が策定・運用されることで、ヘルスソフトウェアに関する産業振興が期待されます。

1.策定の背景

平成25年11月に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号、本年11月施行予定)により、診断等の目的で用いる単体プログラム(医療用ソフトウェア)については、薬事法(上記施行後は「医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に名称を改正) における医療機器として規制の対象となります。

このため、経済産業省では、平成24年度から「医療用ソフトウェアに関する研究会」を開催し、利用者に対する使用上のリスクを考慮して開発すべきヘルスソフトウ ェアについて検討を進めてきました。

こうした状況をふまえ、平成25年度の「医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業」で組織した「医療用ソフトウェア分野ワーキンググループ」において、ヘルスソフトウェアの開発に関する安全性を維持・向上させるための基本的な考え方を、開発ガイドライン(手引き)として策定しました。

※ 正式名は、「医療用ソフトウェア分野ヘルスソフトウェア開発に関する基本的考え方開発ガイドライン2014(手引き)」

(参考)「医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業」について は、下記HPをご参照ください。
http://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/report_iryou_fukushi.html

担当

商務情報政策局 ヘルスケア産業課 医療・福祉機器産業室

公表日

平成26年7月24日(木)

発表資料

経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
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