経済産業省
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スポーツクラブ等における採血健康診断事業の実施方法が明確化されます~産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用!

本件の概要

本年1月20日に施行された産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」について、経済産業省所管の事業分野(健康サービス分野)の企業からの2件の照会に対して、回答を行いました。

(1)代理人による診療所開設届出及び無床の診療所開設に必要な届出事項について

<対象となった規制>
医療法第8条において、「臨床研修等修了医師、臨床研修等修了歯科医師又は助産師が診療所又は助産所を開設したときは、開設後十日以内に、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。」とされており、 医療法施行規則第4条により届出事項が規定されています。
<照会内容>
これに関連して、健康サービス事業者より、代理人が診療所開設届出を行うことが医療法に抵触しないか、及び無床の診療所の開設に当たって必要な届出事項が、医療法施行規則の記載どおりか。 
<回答>
関係省庁が検討した結果、①代理人が診療所開設届出を行っても差し支えないこと、及び無床の診療所の開設に当たって必要な届出事項は、医療法施行規則の記載どおりである旨を申請者に回答しました。 

(2)看護師等に対する医師の指示について

<対象となった規制>
保健師助産師看護師法第37条において、「保健師、助産師、看護師又は准看護師は、主治の医師又は歯科医師の指示があつた場合を除くほか、診療機械を使用し、医薬品を授与し、医薬品について指示をしその他医師又は歯科医師が行うのでなければ衛生上危害を生ずるおそれのある行為をしてはならない。」とされています。
<照会内容> 
これに関連して、健康サービス事業者より、看護師の採血行為には、医師の指示が必要となるが、医師の指示を書面やタブレット端末を利用したテレビ電話等で行うことが保健師助産師看護師法に抵触しないか。
<回答>
関係省庁が検討した結果、医師の指示については医師の立会いまで求めるものではなく、書面又はタブレット端末を利用して行われたとしても、保健師助産師看護師法に違反するものではない旨を申請者に回答しました。
今回の回答により、国民がスポーツクラブ等の身近な場所で簡便に健康状態を確認できる環境が整備され、(病気の早期発見、健康維持及び増進等の効果が期待されるとともに)健康長寿社会の実現に資することが期待されます。
(参考)「グレーゾーン解消制度」
産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」は、事業に対する規制の適用の有無を、事業者が照会することができる制度です。
事業者が新事業活動を行うに先立ち、あらかじめ規制の適用の有無について、政府に照会し、事業所管大臣から規制所管大臣への確認を経て、規制の適用の有無について、回答するものです(本件の場合、事業所管大臣は経済産業大臣、規制所管大臣は厚生労働大臣です)。

担当

商務情報政策局 ヘルスケア産業課

公表日

平成26年10月3日(金)

発表資料

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