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鍼灸治療院、接骨院、エステサロン等における非侵襲式家庭向け鍼用器具の取扱いが明確になりました~産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用~

本件の概要

産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」について、経済産業省所管の事業分野の企業からの照会に対して、以下のとおり回答を行いました。

1.「グレーゾーン解消制度」の活用結果

今般、事業者より、医師以外の者が、鍼灸治療院、接骨院、エステサロン等において、患者・顧客に対し、非侵襲式家庭向け鍼用器具を施術する行為は、医師法上の「医業」に該当するか否かについて照会がありました。
関係省庁で検討を行った結果、今般照会のあったサービスにおいて、医師でない者が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第7項に定める一般医療機器(非侵襲式家庭向け鍼用器具を含む。)に分類されるものを、利用者に対して貼付する行為は、医師法に規定する「医業」に該当するものではない無い旨の回答を行いました。

2.「グレーゾーン解消制度」の概要

産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」は、事業に対する規制の適用の有無を、事業者が照会することができる制度です。
事業者が新事業活動を行うに先立ち、あらかじめ規制の適用の有無について、政府に照会し、事業所管大臣から規制所管大臣への確認を経て、規制の適用の有無について、回答するものです(本件の場合、規制所管大臣は厚生労働大臣、事業所管大臣は経済産業大臣です)。

担当

商務情報政策局 医療・福祉機器産業室

公表日

平成28年1月13日(水)

発表資料

経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
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