経済産業省
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再生医療の産業化に向けた原料細胞の入手等に関する調査報告書を取りまとめました

本件の概要

経済産業省は、再生医療等製品の製造原料となるヒト他家細胞(患者本人以外の細胞)について、品質管理やコスト面で自家細胞(患者本人の細胞)にない特性、メリットを有するにもかかわらず、国内で安定的に入手できない現状を踏まえ、他家細胞由来製品の開発や事業化に資するよう、国内でヒト他家細胞を入手する際の課題及び対応策に関する報告書を取りまとめました。

 1.調査実施の経緯

他家細胞由来製品は、大量生産により品質管理・コスト面で有利になる可能性がある等の自家細胞由来製品に無いメリットを有します。しかし、他家細胞由来製品の開発は、海外が先行しており、国内での製品開発や事業化を進めるには、国内で採取されたヒト他家細胞の安定的な入手が重要となります。
 
このため、有識者研究会(座長:同志社大学グローバル・スタディーズ研究科位田隆一特別客員教授)を設置し、国内でヒト他家細胞を入手する際の課題を明確化し、対応策について考察しました。この際、新たな侵襲が不要な、手術等で摘出されたヒト細胞・組織の利用を想定して検討を行いました。

 

2.見出された課題

国内で再生医療製品の原料としてヒト他家細胞を入手する際の課題として、細胞の入手・提供に関する実務的な問題(品質確保、細胞提供者からの同意取得、個人情報保護、医療機関と企業の連携等)、細胞の入手・提供を円滑に進めるための社会的認知の向上等が挙げられました。また、採取医療機関・再生医療企業等の間に入り、実務上の課題等に対応する専門の仲介機関の必要性が指摘されました。

 

3.今後の課題

当面は、利用時の問題が比較的少ない手術摘出物等を対象として、実際の入手、提供に向けた実務的な検討を、品質確保のための技術的な検討と並行して進めていくことが必要とされました。また、将来的には、ボランティア生体ドナーからの細胞・組織の提供、創薬研究に用いるためのヒト細胞・組織の入手についても、課題の整理が必要とされました。
 

担当

製造産業局 生物化学産業課

公表日

平成27年5月19日(火)

発表資料

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