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先端医療機器(光線力学的治療機器)の安全性に関する国際規格が発行されました~日本発の国際標準を発行、治療機器の輸出拡大に向けての一歩へ~

本件の概要

治療が必要となる特定の細胞に選択的に集積する薬剤とレーザの照射を組み合わせた光線力学的治療は、外科的治療の中でも低侵襲な(患者の身体的負担を軽減した)がん治療として広がりを見せています。今般、医療機器の承認審査の中では世界的にハードルが高いとされる光線力学的治療機器の安全性について、日本から提案した国際規格が発行されました。これにより、今後、日本発の先端医療技術の輸出拡大が期待されます。

1.背景

最先端レーザー治療のひとつとして期待される光線力学的治療(Photodynamic Therapy、以下PDT)機器は、日本が世界に先駆けて実用化した治療機器であり、肺がんや食道がん、悪性脳腫瘍等のがん治療における利用の拡大が世界的に見込まれています。世界各国で機器が利用されるためには、各国の強制法規に基づき、医療機器としての安全性などの審査が必要となりますが、その審査基準の前提となる個別安全性の国際規格を日本が提案し、このたび発行されました。


図1:光線力学的治療(PDT)のイメージ

図2:PDT機器
(出典:Meiji Seika ファルマ株式会社)
 

2.規格の概要とIEC規格発行までの経緯

今回、発行された国際規格(IEC 60601-2-75)の主なポイントは、以下の通りです。

  • 光線力学的治療機器の安全性を担保するために、電気的・機械的危険性、過度の放射線や温度その他危険からの保護といった最低限必要な技術的仕様を規定した
  • 光線力学的治療機器の性能や安全性に関わる光学的特性を明確化し、薬剤及び機器(光源及び導光路)の特性との関連性を明確にした

本規格は、2015年1月にIEC(国際電気標準会議)TC62/SC62D(医用電子機器)に日本から提案し、ドイツ、オランダ、米国などの専門家と規格策定のための議論が続けられました。我が国からは東京女子医科大学先端生命医科学研究所のメンバーが継続的に議論に参画し、約2年半にわたって各国との調整をおこなってきたところ、最終投票で賛成国20カ国、反対国0という結果で規格案が認められ、正式に国際規格発行に至りました。

3.今後の取組

未だ輸入が輸出を大幅に上回っている治療機器分野において、PDT機器をはじめ、日本発の先端医療技術を世界に届けやすくするために国際規格を始めとしたルール形成の活動を支援していきます。

※今回発行された国際規格は、経済産業省の委託事業である戦略的国際標準化加速事業(光線力学療法に関する国際標準化)の成果の一部によるものです。

担当

産業技術環境局国際標準課長 藤代
担当者: 加藤
電話:03-3501-1511(内線 3426~7)
03-3501-9283(直通)
03-3580-8625(FAX)

公表日

平成29年8月15日(火)

経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
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