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先端医療機器(低侵襲プラズマ止血機器)の安全性に関する国際標準が発行されました

日本発の国際標準を発行、治療機器の輸出促進に向けて

2018年5月15日

医療用のプラズマ技術は、低侵襲な(患者の身体的負担を軽減した)治療を可能にする次世代の医療技術として、国内外で開発が進められています。今般、日本の提案により、医療機器の承認審査の中では世界的にハードルが高い外科手術での活用が期待される医療用プラズマ機器の安全性に関する国際標準が発行されました。これにより、日本発の先端医療技術の国際市場への導入促進が期待されます。

1.背景

プラズマ技術は、次世代の医療技術として、手術中の止血に伴う熱損傷を生じない低侵襲性の外科用止血機器を始めとする治療機器分野での応用が期待されています。こうした中、医療用のプラズマ機器を医療現場で効果的に使用するため、その評価基準や医学的再現性(医師の熟練度に依存せず、同様の処置を採ることができること)の担保が求められていました。
また、世界各国で医療機器として利用されるためには、各国の強制法規に基づき、安全性の審査が必要となりますが、その審査基準の前提となる安全性に関する国際標準の開発が有効と言えます。

図:「低侵襲プラズマ止血機器」の例

2.規格発行までの経緯と本規格の概要

このような状況を踏まえ、日本から、医療用プラズマ機器(低侵襲性プラズマ止血機器)の安全性に関する規格を2014年11月にIEC(国際電気標準会議)TC 62/SC 62D(医用電子機器)に提案しました。その後、産業技術総合研究所や大学等のメンバーが継続的に議論に参画し、ドイツ、イタリア、米国などの専門家との調整を行ってきた結果、2018年4月に国際標準の発行に至りました。

今回、発行された国際標準(IEC 60601-2-76:2018 Low energy ionized gas haemostasis equipment)の主なポイントは、以下の通りです。

3.期待される効果

本規格により、日本発の革新的な技術に基づく日本の医療機器が客観的に適正に評価することが可能となります。今後、本規格に則って設計・生産され、安全・安心な医療機器として日本の医療機器が世界の医療現場へ普及し、医療機器産業の競争力強化につながることが期待されます。
本機器をはじめとする日本発の先端医療技術を世界に届けやすくするため、国際標準を始めとしたルール形成の活動を支援していきます。

※今回発行された国際標準は、経済産業省の委託事業である戦略的国際標準化加速事業(医療用プラズマ装置等に関する国際標準化)の成果の一部によるものです。

担当

産業技術環境局 国際標準課長 藤代
担当者:加藤
電話:03-3501-1511(内線 3423~5)
03-3501-9277(直通)
03-3501-8625(FAX)