日時：平成26年2月18日（火曜日）10時00分～12時00分
場所：経済産業省本館17階　第2特別会議室

出席委員

末松主査、青山委員、鹿妻委員、加藤委員、木村委員、関口委員、妙中委員、宮地委員、三澤委員、望月委員、森谷委員、矢尾委員、湯元委員（代理；織田氏）

政府側出席者

内閣官房 健康・医療戦略室、厚生労働省健康局

1. 品質評価ワーキンググループについて
2. 品質評価が必要な分野と基本的なスキームの在り方について

富田経済産業省商務情報政策局長から挨拶が行われた。事務局、望月委員、木村委員、森谷委員、から説明が行われた。その後の意見交換の概要は以下の通り。

• フィットネスクラブの医療との連携の必要性について、すでにプログラム作成の際に医学的な監修も入っているが、今後利用者の年齢が高くなるにつれ、リスクの高い2次予防の手前ぐらいの人がスポーツクラブに来ることも増加すると考えられる。そのため、安全配慮と共にプログラム内容の構築を行っていく必要がある。
• 運動のエビデンス分析や効果の表示のため、計測機器によるトレーニング履歴の蓄積を行っているフィットネスもあるが、コストがかかるため、導入には施設単位では赤字になることもあり、全ての店舗に導入することは難しい。最近はIT環境も改善されたため、コストも安価に抑えることが可能になっている。

続いて、末松主査、加藤委員から説明が行われた。その後の意見交換の概要は以下の通り。

• スポーツクラブで自信を持ってサービスを提供するには、なんらかの規格化は重要なのではないかと思っている。そういった意味で、品質規格や標準化といったことに期待はしているが、何をもって品質というのかについては難しいのではないか。
  スポーツクラブの品質評価については、施設を認証するか、施設の中で提供している個別のプログラムを認証するか、どちらも非常に難しい。健康増進施設は、要件認証であり、健康運動指導士がいることや、施設の大きさ等が基準になっているが、エビデンスが出ているか、個別のプログラムはどうかという部分までは進んでいない。また、プログラムの認証に関しては、高齢者が増えたら高齢者向けのプログラムが増えてくる。結論はないが、何をもって品質とし評価をするのかということを最初に決めるべきであり、最も難しい部分である思う。
• 施設の要件認証は、質の保証という部分でかなり遠いと思っている。要員認証については、現在、様々なところで運動の資格を出しており、ある意味で要員認証があり過ぎると言える。インストラクターからすれば、どの資格を持っていればいいかを悩んでいて、お金だけがかかっているという状況のため、実施すると嫌がられる。プログラム認証については、質の保証にかなり近いと思うが、プログラムは頻繁に変わってしまう。
  事業者の中で、仕組みとしてどういう体制でプログラムを構築するかの設計の思想や、それを動かすプロセスの管理や、事業者の方針や人の管理などの支援プロセスという部分を含めて進めることが、現実的であるのではないか。
• 費用負担者と参加者という観点で利用者を分けないと、実際にお金を払ってもらえないという問題がある。個別のプログラムの効果が出ることは提案資料で理解するが、例えば脱落率では、個別プログラムとしては半分の値であるが、全体から見れば歩留りが良いプログラムをとるべきか、などの観点があり、評価対象という点では、利用者を分けて議論した方が現実に即したものができるのではないかと考えている。
• 品質システムの概念から考えると、まず、全体の品質管理システムがある。例えばISO9000シリーズや、医療機器のISO13485があり、事業体そのものが、品質システムをきちんと守っている証になるため、まずこれがあってしかるべきであると思う。また、プログラムや施設は個別規格になる。そのため、体系的に事業体全体が守らなければならない品質の仕組み、要素である施設やプログラム、機器など、それらに対する評価の基準をカテゴライズし、整備していくことが大切である。
• 品質評価を行うことで利用促進が図られる領域を決め、その後の戦略を行うにあたり、経産省として、何かしっかりした基準ができれば、品質評価も含め、より促進できるのではないか。
  運動領域は、既に先行しているから余計なことはして欲しくないと思っているのではないか。食のビジネスについて、様々なメーカー相談を受けているが、その品質をどう管理するかについては、内部で委員会を作ったり、認証のスキームを決めて行っている。事業者にとっては認証を受けることが大きなメリットであり、ビジネスにつながるのである。ビジネスにならなければ、広がらないと思っている。
• 機器に関しては、ICTも使用し、どう評価していくかという事が大事である。また、新しい測定機器はどんどん出てきており、それを使用したソフトウエアをどう評価するか。ソフトウエアに関しても、医療機器以外のものは、産業振興のためにどのような認証が必要か、具体的には自己認証するかという方向ですすんでいると思う。
• 認証のひとつの考え方として、産業を発展させていくため、国民が安心・安全に選択するための指標として、認証が必要だという観点はあると思う。フィットネス産業は、会員数は頭打ちで、単価も下がってきている。そのため、そのようなことを下支えする仕組みは、業界は本来必要としているのではないかと感じている。
  また、運動の効果を語る際、本日は主に医学的効果ということが検討されているが、運動サービスそのものは医療と異なる。医学の部分とは若干切り離して考える必要があるのではないか。医学と密接に近づけすぎてしまうと、医療との敷居をどうつくるか、その認証をどう医学と切り離してつくるか、という部分で、抵抗や問題がでてくると考えられる。
  運動効果のアウトカム評価としては、体力を上げていくプログラムを認証することと、アウトカムを達成するためには、どれくらい継続できるか、どれくらい楽しめるかというアウトプット評価も必要である。その下にインプット評価として、それを行うためには、施設や道具、人がどれくらい必要であるかという、3段階の階層に基づく評価を行うことで、業界がより高いレベルでお互いを高めていくような認証ができるのではないかと思っている。
• 特定保健用食品や栄養機能食品について、いわゆるサプリメント等に関する機能性表示の問題がある。情報がなければ使う人も使いにくいため、特定保健用食品と栄養機能食品については、ラベルに用途を表示しているが、イメージでしか売ることができなかったサプリメントについて、その表示に関してどうするかについて議論されている。
• 表示は、一、二行書くだけであるが、きちんと情報を伝えたいというニーズはたくさんある。運動の世界にも、運動を指導できる資格があるらしいが、健康食品の分野にも、サプリメントアドバイザーのような制度はある。しかし、これはたくさんの種類があり、また公式にどこまでできるかという権限がはっきりされていないため、ある認定された組織などがあれば、かなり踏み込んだ情報を利用する人に与えられ、この産業は発展していくのではないか。
• 中小企業については、認証があったほうが良いと考えると思うが、大手は自社のブランドで売れてしまう。ただし、自社ブランドで売っている製品で不良品がでるのは、ブランドにも傷がつくため困るため、規格基準を決めようという動きもある。そんな中で、基準を決めていくことになった場合、国民が選択する目安としての重要性を合わせて啓発していかなければ、難しいのではないか。
  運動については、市町村が健康づくりを様々一生懸命行っているが、行政が行う運動指導などは、利用者が同じであり、いくらやっても同じである。運動をしない人たちの行動変容をさせるためには、これなら大丈夫であると思えるものをつくらなければ難しい。大変であるが必要であると感じている。
• 非常に重要なところが、コミュニケーション領域である。イギリスのInformation Standardという認証がなぜはじまったかというと、何が信頼できる情報なのかが理解するのが難しいという消費者が75％であった。つまり、どんなに議論を進めて認証制度を入れても、消費者が本当に正しいかを理解できるかが非常に重要なのである。そこに問題があるということで、認証制度を入れたのがInformation Standardというわけである。
  現在、ほとんどが健康食品の広告で占められている。それだけ市場規模があるが、最終的には消費者、ユーザーが買うかである。第三者が良いと言っても、最終的にお金を払うのは消費者であるため、その視点を当初から議論し、本当に信頼できる情報として伝えるには、どういう認証であるべきかという視点がなければ、エビデンスの良さ、確からしさについて議論しても、結局商品に繋がらない、市場に繋がらないといったことが重要なポイントである。
• 運動サービスについて考えると、一番大事なところは、おそらく、提供するサービスではないかと思う。そのため、事業者がどういうサービスをしていて、価格が妥当かどうかという部分だけを認証すればよいのではないかと思う。機器などはあまり必要ではないのではないか。指導員がどれくらいいて、どれくらいのスペックかということも、別の規定がされているため、必要ではないと思う。

以上

• 次世代ヘルスケア産業協議会 品質評価ワーキンググループの開催状況

商務情報政策局 ヘルスケア産業課
電話：03－3501－1790