令和4年度第二次補正予算「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業」の事務局事業実施に係る資料提供依頼・意見募集について

2022年12月15日
商務・サービスグループ
生物化学産業課

※事業管理機関（事務局）に関する情報・資料提供以外は受付をしておりません。
※本事業は、今後、内容等が変更になる場合があることをあらかじめご了承ください。

経済産業省では、令和４年度「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業」の事務局事業の実施に向けた検討に当たり、実施方法（事業実施スケジュール、執行体制、事業スキーム等）や本事業を実施する上で必要な費用の概算について、広く情報提供を依頼します。

1．事業の目的（概要）

再生・細胞医療・遺伝子治療は、これまで根治が難しかった疾患を治療しうる技術として世界的に大きな期待が寄せられている分野であり、新たな市場を形成しつつあります。一方、現時点では適用患者数が限定的となることが多く、優れた技術を持っていても十分な収益が得られず、経営悪化が健在化するケースも発生しています。

こうした現状を解決し、連続的かつ持続的な再生・細胞医療・遺伝子治療の研究開発・実用化の推進を実現するには、海外市場も含めて収益確保に十分な市場の形成を図りながら、国際競争力のある優れた品質の再生・細胞医療・遺伝子治療サービスを提供することが重要です。本補助事業は、再生・細胞医療・遺伝子治療サービスの一貫した提供体制（原材料確保・製造・品質評価・運搬・臨床行為）や、各過程において科学的・客観的データを収集し品質の担保・改善に繋げるシステムの構築を促進することにより、優れた再生・細胞医療・遺伝子治療の提供を国内外に適切に展開していくための環境を整備することを目的とします。

2．事業内容

事務局は、「1．事業の目的」の達成に向けて、再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備を目的とする事業を行う者（以下「間接補助事業者」という。）に対して、その費用負担を軽減するため、整備費用等の一部を補助金として交付するほか、本事業の円滑な実施のために以下の業務を行います。

1. 間接補助事業者の公募事務
2. 間接補助事業者選定のための審査会の開催、審査委員の選定・委嘱
3. 間接補助事業者決定に係る業務（交付申請書の受理、交付決定通知書の発出等）
4. 間接補助事業者の事業の進捗状況管理、確定検査、支払手続
5. 間接補助事業者等を対象とした連絡会議の開催（開催場所、規模等は経済産業省と相談して決定すること）
6. 間接補助事業者の事業内容の高度化に資するアドバイザリー（拠点としての魅力向上に向けた広報やコンセプト設計、企業誘致のサポートなどを想定するが、詳細は経済産業省と相談して決定すること）
7. 間接補助事業者による科学的・客観的データの収集及び立証に資する、再生・細胞医療・遺伝子治療の特性を踏まえたデータベースに関する検討（既存システムの高度化もしくは新規システムの開発のほか、当該システムが持続的運用を実現するための実証を想定するが、詳細は経済産業省と相談して決定すること）
8. 本事業の広報・普及
9. 再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に関するボトルネック調査（再生・細胞医療・遺伝子治療の持続的な産業構造の構築に向けた調査等を想定するが、詳細は経済産業省と相談して決定すること）
10. 本事業に関する問い合わせ、意見等への対応その他の事業管理に必要となる事項についての対応

3．資料提供依頼・意見募集期間

4．資料提供依頼・意見募集内容

事業内容に関連し、補助金執行事務局に関する以下のような情報について、資料の提供をお願いします。

（1）補助事業の実施のためにどのような事業スキーム、スケジュール等を構築する必要があるか
（2）補助事業の実施のためにどのようなシステムを構築する必要があるか
（3）補助事業の実施のためにどの程度の人員体制を構築することになるか
（4）補助事業実施に要する費用の参考見積

※間接補助事業者の公募は、事務局が決定した後に行いますので、公募の内容や申請に関する問合せはご遠慮ください。

5．提出先、お問合せ先

ご提出及びお問合せは、日本語を用い、下記宛てに電子メールでお願いします。
※郵送による申請書類のご提出及びお電話でのお問合せは受付しておりません。

〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
経済産業省 商務・サービスグループ 生物化学産業課
担当：毛利、堀井
FAX：03-3501-8625
E-MAIL：bzl-bio-saisei@meti.go.jp

なお、お問合せの際は、件名（題名）を必ず「再生・細胞医療・遺伝子治療の社会実装に向けた環境整備事業（事務局）について」としてください。他の件名（題名）ではお問合せに回答できない場合があります。

6．その他

• 本件により、実際の調達等参加時の評価等に影響を与えることはありません。
• 資料提供に係る一切の費用は、すべて参加者の負担とします。
• 提出された資料等は、本件事業の調達等に係る検討にのみ使用します（提出された資料等は返却しません）。なお、必要に応じて追加資料の提供を求めることがあります。
• 提出された御意見・資料等は、当省が内容を確認します。それ以外の第三者に無断で資料等を開示することはありません。なお、御意見・資料等に対する回答を行うことはございません。
• 本件にて当省との間で共有する全ての情報について、開示、漏洩、または本依頼以外の目的による使用は禁止します。