日時：平成28年12月15日（木曜日）14時00分～17時00分
場所：経済産業省別館2階238各省庁共用会議室
出席者
- ＜検討会委員＞（敬称略・五十音順）
- 尾崎 倫孝 国立大学法人北海道大学大学院保健科学研究院 教授
- 小澤 岳昌 国立大学法人東京大学大学院理学系研究科化学専攻 教授
- 庄野 文章 一般社団法人日本化学工業協会 常務理事
- 寺岡 宏樹 学校法人酪農学園 酪農学園大学 獣医学群 教授
- （座長）堀井 郁夫 堀井サイエンスアソーシエイト株式会社 代表取締役社長 東京理科大学薬学部 客員教授
- ＜研究開発実施者＞
- 小島 肇 国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 安全性予測評価部 第二室 室長（プロジェクトリーダー）
- 押村 光雄 国立大学法人鳥取大学 染色体工学研究センター 特任教授（テーマリーダー） 公益財団法人鳥取県産業振興機構 とっとりバイオフロンティア 研究総監
- 大林 徹也 国立大学法人鳥取大学 生命機能研究支援センター 動物資源開発分野長 准教授
- 中島 芳浩 国立研究開発法人産業技術総合研究所 健康工学研究部門 細胞光シグナル研究グループ 研究グループ長
- 斎藤 幸一 住友化学株式会社 先端材料開発研究所 上席研究員
- 鈴木 紀之 住友化学株式会社 生物環境科学研究所 解析科学グループ 主席研究員
- 小林久美子 住友化学株式会社 生物環境科学研究所 細胞科学グループ 主席研究員
- 田中 憲穂 一般財団法人食品薬品安全センター 秦野研究所 研究顧問
- 山影 康次 一般財団法人食品薬品安全センター 秦野研究所 研究開発部 部長
- 山崎晶次郎 一般財団法人食品薬品安全センター 秦野研究所 研究開発部 研究開発室 研究員
- 佐々木澄志 一般財団法人食品薬品安全センター 秦野研究所 安全性事業部 安全性評価室 研究員
- 若栗 忍 一般財団法人食品薬品安全センター 秦野研究所 食品衛生事業部 食品衛生企画室 研究員
- 片寄 佳人 公益財団法人鳥取県産業振興機構 バイオフロンティア推進室 室長 兼 とっとりバイオフロンティア施設長
- 岡島 加奈 公益財団法人鳥取県産業振興機構 バイオフロンティア推進室 副室長 兼 とっとりバイオフロンティア副施設長
- ＜事務局＞
- 製造産業局化学物質管理課
- 企画官 奥村 浩信
- 課長補佐 山野 慎司
- 専門職員 西田 善行
- ＜評価推進課＞
- 産業技術環境局技術評価室
- 課長補佐 松島 隆男
配布資料
- 資料1 石油製品需給適正化調査等「石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発（研究開発項目(2) 肝臓毒性、腎臓毒性及び神経毒性in vitro 試験法の開発）」終了時評価（事後評価）検討会委員名簿
- 資料2 研究開発評価に係る委員会等の公開について
- 資料3 経済産業省における研究開発評価について
- 資料4 評価方法（案）
- 資料5 石油製品需給適正化調査等「石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発（研究開発項目(2) 肝臓毒性、腎臓毒性及び神経毒性in vitro 試験法の開発）」の概要
- 資料6 評価用資料
- 資料7 石油製品需給適正化調査等「石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発（研究開発項目(2) 肝臓毒性、腎臓毒性及び神経毒性in vitro 試験法の開発）」技術評価結果評価書の構成について（案）
- 資料8 評価コメント票
- 質問票
- 参考資料1 経済産業省技術評価指針
- 参考資料2 経済産業省技術評価指針に基づく標準的評価項目・評価基準
- 参考資料3 平成25年度中間評価報告書（概要版）
- 参考資料4 「石油精製物質等の新たな化学物質規制に必要な国際先導的有害性試験法の開発」基本計画
- 参考資料5 事業成果詳細
議題
- 研究開発評価に係る委員会等の公開について
- 評価の方法等について
- プロジェクトの概要について
- 今後の評価の進め方について（コメント依頼）
議事概要
議事に先立ち、委員の互選により、堀井委員が本検討会の座長に選出された。
1.研究開発評価に係る委員会等の公開について
事務局から、資料2により、評価検討会の公開について説明がなされた後、本評価検討会について、会議、配付資料、議事録及び議事要旨を公開とすることが了承された。
2.評価の方法等について
事務局から、資料3、4、7、8により、評価の方法等について説明がなされ、了承された。
3.研究開発プロジェクトの概要について
事務局及び実施者から、資料5により、本プロジェクトの概要について説明がなされた。
(1)ハイスループットスクリーニング試験系の構築に向けた基盤技術の開発
- 委員から発光測定に関する標準化の内容について質問があり、研究開発実施者から発光測定全般に係るISO提案を目指しているものであるとの回答があった。
- 1細胞に複数のレポーター遺伝子を導入する必要性について委員から質問があり、1種類のレポーター遺伝子は内部標準用（毒性モニター用）に必要であると回答した。
- 最適化した発光測定系の各試験系への反映について委員から質問があり、特に発光キネティクスを迅速かつ長時間安定にする方法等に焦点をあてたと回答した。
(2)肝臓毒性in vitro試験法の開発
- 構築した肝毒性評価系に関する評価のスタンスについて委員から質問があり、研究開発実施者からリスク評価ではなく、ハザード評価の試験系であるとの回答がなされた。
- 3次元培養技術の重要性と一般化の可能性について委員から質問があり、研究開発実施者から、重要なポイントであることから、生存率の高い初代肝細胞を凍結細胞として提供する検討をしているとの回答がなされた。
- 非肝毒性物質の予測性が低いことについて委員から質問があり、研究開発実施者から、in vitro試験系のためin vivoの薬物動態を反映させることができないため、偽陽性率が高くなるとの回答がなされた。
(3)腎臓毒性in vitro試験法の開発
- 委員から糸球体に関する障害を反映することが可能かという質問があり、今後の検討課題であるという説明があった。
(4)神経毒性in vitro試験法の開発
- 委員から神経毒性評価系におけるハイコンテンツイメージングの解析方法について質問があり、研究開発実施者から解析方法の詳細について説明がなされた。
- 偽陰性判定された神経毒性物質についての解析が重要との委員からのコメントに対し、別途実施しているアッセイ系との組み合わせにより精度を高める方針であるとの回答があった。
- 血液脳関門の関与についてどう考えるかという質問に対し、今後の課題であり、in silicoとの組み合わせを検討していきたいと回答がなされた。
（その他質疑応答全般）
- 委員から人工染色体ベクターは細胞毒性評価に有用なツールであるが、臨床への応用は可能かとの質問があり、研究開発実施者からその利用可能性について回答がなされた。
- 今回開発した各細胞毒性評価系を、他の薬物動態研究等の成果と組み合わせることで、さらに実用的な評価委システムとなりうるとのコメントが委員よりあった。
- 委員から本プロジェクトの成果を国際的に発信して日本がリードできる毒性評価システムとして発展することを期待するとコメントがあった。
4.今後の予定について
評価コメント票の提出期限を平成28年12月22日（木）とすることを確認した。また、第2回評価検討会を平成29年1月中旬過ぎに開催予定とした。
以上
最終更新日：2016年12月19日