再生医療等製品の原料となるヒト細胞の供給に係るガイダンスを改訂しました

1．背景

我が国では近年、再生医療等製品の開発及びその周辺産業が活発化していますが、更なる発展のためには、国内におけるヒト細胞原料の安定的な供給の促進が必要となっています。しかし、産業利用目的でドナーから企業がヒト細胞原料の寄託を受けるためには、採取の場となる医療機関や採取した細胞を仲介する仲介機関との連携体制のほか、ヒト細胞の所有権、無償提供の考え方、連携機関における役割の整理など、法的・倫理的・社会的な課題整理が必要であることが明らかとなっています。

2．ガイダンスについて

経済産業省及び国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）では、平成30年度から「国内医療機関からのヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給モデル事業」及び「ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給実現に向けた検討委員会」を実施しています。
今年度までのモデル事業での知見等に基づいて委員会において検討した結果を広く周知し、ヒト細胞原料の供給を目指す医療機関等及び、これを利用して再生医療等製品の製造を目指す企業等に広く活用されるよう、「ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンス（第2版）」を取りまとめました。

改訂のポイント

• 既存の規制を整理し、血液などを対象組織として明記

• 国内及び国際規格・法令等との整合性の観点からのガイダンスへの反映
  （「2－3. 各機関の施設及び職員」の項の新設、「4-4. 審議内容」におけるドナーの選定方法への注の追加） など

このガイダンスの活用を通じて再生医療産業の更なる発展に寄与することを目指すとともに、令和3年度より「再生医療等製品用ヒト（同種）体性幹細胞原料の安定供給促進事業」を実施するなど、引き続き国内におけるヒト細胞原料の安定的な供給の促進に資する取組を行う予定です。

関連資料

• ヒト（同種）細胞原料供給に係るガイダンス（第２版）（PDF形式：1,902KB）
• 【附属資料】産業利用可能なヒト（同種）体性幹細胞原料の提供同意取得のための説明文書・同意文書の参考例（PDF形式：749KB）

担当

商務・サービスグループ生物化学産業課長　田中
担当者：蓮見

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