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グレーゾーン解消制度における照会に対し回答がありました

-ブロックチェーン技術を用いた臨床データのモニタリングシステムの提供-

2020年12月7日

産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」について、事業者からの照会に対して、厚生労働省から回答がありました。

1.「グレーゾーン解消制度」の活用結果

令和2年11月4日付けにて「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」等に関する規定の解釈及び適用の有無について、ブロックチェーン技術を用いた臨床データのモニタリングシステムの提供を検討している事業者より照会があり、同法令を所管する厚生労働省に対して確認を求めた結果、12月4日付けにて回答がなされました。
照会及び回答内容の詳細は、厚生労働省の公表内容外部リンクを御覧ください。

2.「グレーゾーン解消制度」の概要

産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」は、事業に対する規制の適用の有無を、事業者が照会することができる制度です。
事業者が新事業活動を行うに先立ち、あらかじめ規制の適用の有無について、政府に照会し、事業所管大臣から規制所管大臣への確認を経て、規制の適用の有無について、回答するものです(本件の場合、事業所管省庁は経済産業省、規制所管省庁は厚生労働省となります)。
なお、本制度における回答は、あくまで該当法令における取り扱いについてのみ判断したものであり、他の法令等における判断を示すものではありません。

担当