ロボット介護機器の海外展開企業向け臨床評価ガイダンスについて

ロボット介護機器の海外展開企業向け臨床評価ガイダンスについて

　高齢化の進展による介護需要の増加や介護者の慢性的な人材不足という社会課題をロボット技術の活用により解決するため、経済産業省及び厚生労働省では「ロボット技術の介護利用における重点分野」を策定し、介護する側の生産性向上や負担軽減、介護される側の自立や社会参画の促進（介護需要の低減）に資するロボット介護機器の開発・導入を支援してきました。

　また、世界においても急速に高齢化が進んでおり、日本の介護現場の課題が世界の課題に進展する見込みであることから、日本で開発が進んでいるロボット介護機器は海外でも大いに役立つと予想されます。

　しかし、ロボット介護機器が医療機器とみなされない国内の状況とは異なり、海外では医療機器と同じ枠組みでの検証が求められる場合があります。

　そこで、「ロボット介護機器開発等推進事業」の中で、海外展開をめざす企業向けに、臨床評価に関するガイダンスを作成しました。本ガイダンスでは欧州での認証取得を例として、必要な臨床評価の手続きやロボット介護機器における注意点を整理し、基本的な考え方は欧
州以外への海外展開にも参考になるようにまとめています。また、国内での展開をめざす企業向けのガイダンスも併せてまとめています。

　なお、これらのガイダンスは「介護ロボットポータルサイト」にも掲載予定です。ポータルサイト内の相談窓口も併せてご活用ください。

 

• （参考：介護ロボットポータルサイト）

• ロボット介護機器開発者に向けた海外展開のための臨床評価ガイダンス（New!）

• 海外展開企業向け海外展開のための臨床評価ガイダンス　補足資料（New!）

• ロボット介護機器を有効に活用してもらうための評価の準備と実施の手引き（New!）

• ロボット介護機器を有効に活用してもらうための評価の準備と実施の手引き　解説編（New!）

お問合せ先

商務・サービスグループ医療・福祉機器産業室
電話：03-3501-1511（内線　4051）