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「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を一部改正しました

2022年3月10日

同時発表:文部科学省、厚生労働省

文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を一部改正し、本日(3月10日)の官報にて告示しましたので、お知らせします。

1.趣旨

人を対象とする生命科学・医学系研究については、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」という。)により、その適正な実施を図ってきたところです。
個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律(令和2年法律第44号)及びデジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律(令和3年法律第37号)の第50条の施行に伴い、これらの法律の規定による改正後の個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号。以下「改正後個情法」という。)の規定を踏まえ、令和3年5月より、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省の3省による「生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議」において、指針の見直しについて検討を行ってきました。今般、令和3年に実施したパブリック・コメントにおける意見や、同合同会議における議論を踏まえ、改正指針を本日(令和4年3月10日)告示しました。本改正指針は、改正後個情法の施行と同日の4月1日から施行します。

2.主な改正点

(1)用語の定義の見直し

生存する個人に関する情報についての用語は、改正後個情法における用語に合わせました。また、死者の情報に関する用語の定義は置かず、死者に係る情報を取り扱う研究について指針を準用する旨の規定を置きました。

「匿名化」の用語は用いないこととし、匿名化されている情報については、改正後個情法上の該当する各用語を当てました。

(2)指針の適用範囲の見直し

改正後個情法において仮名加工情報が新設されたこと等に伴い、「個人情報でない仮名加工情報」に相当する情報等についても、指針の対象とすることとしました。

(3)個人情報の管理主体の明示

個人情報の管理主体は、研究機関の長又は既存試料・情報のみを行う者が所属する機関の長であることを明示しました。

(4)インフォームド・コンセント等の手続の見直し

改正後個情法における学術例外規定の精緻化により、改正前の指針で規定されるインフォームド・コンセント(以下「IC」という。)等の手続(試料・情報の取得・利用・提供)について、例外要件ごとに規定する必要等が生じたため、見直しを行いました。

1.新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合(指針第8の1(1))

2.自機関で保有する既存試料・情報を用いて研究を実施する場合(指針第8の1(2))

3.他の研究機関に既存試料・情報を提供する場合(指針第8の1(3)・(4))

4.外国にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い(指針第8の1(6))

5.その他

(5)改正前の指針第9章(個人情報等及び匿名加工情報)の見直し

第9章においては、個人情報等の取扱いについて改正後個情法を遵守し、改正後個情法の対象でない試料及び死者の試料・情報の取扱いについても、個人識別性、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、改正後個情法や条例等に準じた措置を講ずるよう努めることとしました。また、改正後個情法では学術研究機関等に対しても法の規律が適用されることに伴い、改正前の指針第18の2、第19、第20及び第21を削除しました。

(6)経過措置

改正前の指針及びそれ以前の指針(廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針)の規定により実施中の研究については、個人情報保護関連法令及びガイドラインの規定が遵守される場合には、なお従前の例によることができます。

3.パブリック・コメント(意見公募手続)の結果

改正指針の案の概要に関して実施したパブリック・コメント(令和3年11月8日~令和3年12月7日)の結果は、e-Govの「パブリック・コメント(結果公示案件)」に掲載しています。

4.資料

指針の本文など、本件に関する一連の資料を以下のホームページに掲載しておりますので、御参照ください。

関連資料

担当

経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課長 稲邑
担当者:中山
電話:03-3501-1511(内線4041~3)
03-3501-1790(直通)
03-3501-0315(FAX)