経済産業省
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安全審査に関する情報(カルタヘナ法、バイオレメディエーション利用指針)

平成30年3月12日更新

包括確認制度の運用開始について

経済産業省では、カルタヘナ法第13条1項に基づく大臣確認申請において、遺伝子組換え生物等の使用等に係る十分な知識や経験等を有する事業者を対象に、病原性・毒性がない等の一定範囲の遺伝子組換え生物等の第二種使用等について拡散防止措置を包括的に確認する「包括確認制度」を導入することとしました。「包括確認制度」を導入するに当たり、「包括申請における拡散防止措置の確認について(通知)」及び「(別紙)供与核酸の判定指針」を新たに制定しましたのでご確認下さい。

併せて、「第二種使用等に係る大臣確認手順及びチェックリスト(お知らせ)」及び「カルタヘナ法に基づく産業上の使用等に係る第二種使用等(経済産業省所管分野)拡散防止措置の確認申請手続きに係る資料の作成・提出等について-申請書マニュアル-」を改訂しました。また、包括確認を受けた者は、当該申請における年度毎の使用実績等について別紙様式_報告(Word形式)に必要事項を記載の上、経済産業省生物化学産業課カルタヘナ法担当宛てに原本を提出して下さい。なお、年度内の使用等の実績が無い場合は、「cartagena@meti.go.jp」宛てに使用実績がない旨を電子メールで連絡して下さい。

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条第1項に基づく大臣確認申請の手続き(経済産業省所管分野)

カルタヘナ法に基づく産業上の使用等(経済産業省所管分野)に係る第二種使用等に関する大臣確認申請について、随時審査を行っております。申請を希望されている方は、以下の資料・様式をご確認の上、下記1、2の順序で手続きを行って下さい。独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)外部リンクが申請に必要な資料の作成の技術的なサポートと事前審査を随時行っています。

  1. NITEへの事前審査の申し込み 随時受付中
  2. 経済産業省への大臣確認申請 随時受付中

また、包括確認制度の導入等に伴って、「カルタヘナ法に基づく産業上の使用等に係る第二種使用等(経済産業省所管分野)拡散防止措置の確認申請手続きに係る資料の作成・提出等について-申請書作成マニュアル-」及び「第二種使用等に係る大臣確認手順及びチェックリスト(お知らせ)」を改訂しました。詳細の改訂内容については、「(参考)申請書作成マニュアル改訂の概要」をご覧下さい。

カルタヘナ法施行後5年後の検討結果について

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)が平成16年2月に施行されてから、平成21年2月をもって5年が経過しました。このため、カルタヘナ法附則第7条に基づき、経済産業省所管分野の施行状況について、産業構造審議会化学・バイオ部会組換えDNA技術小委員会において検討を行いました。

経済産業省におけるカルタヘナ法運用の一部変更について

カルタヘナ法施行5年後の検討結果を受け、以下の点についての運用の変更を行います。

  • 審査スケジュールの事前公表
  • 事前の技術的内容の確認による審査の効率化
  • 産業利用の状況確認

詳細につきましては、以下のファイルをご確認下さい。

経済産業大臣の確認を受けた組換え遺伝子生物等の第二種使用等の際の注意点及び立入検査の実施状況等について

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく経済産業大臣の確認を受けた組換え遺伝子生物等の第二種使用等の際の注意点及び立入検査の実施状況等についてお知らせを掲載いたしました。

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」の関係法令の本文

「微生物によるバイオレメディエーション利用指針」について

お問合せ先

商務・サービスグループ 生物化学産業課
電話:03-3501-8625(直通)
FAX:03-3501-0197

経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
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