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安全審査に関する情報(カルタヘナ法、バイオレメディエーション利用指針)

令和元年9月30日更新

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)について

カルタヘナ法の解説(第三版)を作成しました。
申請マニュアルについても統合しています。
産業第二種使用に当たっての参考としてください。

カルタヘナ法第13条第1項に基づく大臣確認申請の手続き(経済産業省所管分野)

カルタヘナ法に基づく産業上の使用等(経済産業省所管分野)に係る第二種使用等に関する大臣確認申請について、随時審査を行っております。申請を希望されている方は、以下の資料・様式をご確認の上、下記1、2の順序で手続きを行って下さい。独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)外部リンクが申請に必要な資料の作成の技術的なサポートと事前審査を随時行っています。

  1. NITEへの事前審査の申し込み 随時受付中
  2. 経済産業省への大臣確認申請 随時受付中

また、包括確認制度の導入等に伴って、「カルタヘナ法に基づく産業上の使用等に係る第二種使用等(経済産業省所管分野)拡散防止措置の確認申請手続きに係る資料の作成・提出等について-申請書作成マニュアル-」及び「第二種使用等に係る大臣確認手順及びチェックリスト(お知らせ)」を改訂しました。詳細の改訂内容については、「(参考)申請書作成マニュアル改訂の概要」をご覧下さい。

経済産業大臣の確認を受けた組換え遺伝子生物等の第二種使用等の際の注意点及び立入検査の実施状況等について

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第13条第1項に基づく拡散防止措置等の経済産業大臣による確認を受けた事業者に対する立入検査の実施及び遺伝子組換え生物等の第二種使用等の際の注意点についてお知らせを掲載いたしました。

ゲノム編集技術で作出された生物のカルタヘナ法上の取扱いについて

環境省の中央環境審議会自然環境部会外部リンクでの検討を踏まえ、『ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて外部リンク』が環境省により策定されました。
本取扱いはゲノム編集技術に関して新たな科学的知見が得られた場合には、必要に応じて見直しが行われる予定です。

<概要>
  1. ゲノム編集技術を用いて最終的に得られた生物に細胞外で加工された核酸が残存している生物を使用等する場合はカルタヘナ法の対象となり、従来の申請等の手続きが必要となります。
  2. ゲノム編集技術を用いて最終的に得られた生物に細胞外で加工された核酸が残存していない生物(当該生物)を使用等する場合はカルタヘナ法の対象外となります。
    当該生物を拡散防止措置が執られていない環境下(いわゆる「開放系」)で使用する場合には、以下の(a)~(h)の項目について主務官庁に情報提供をお願いします。
(a) カルタヘナ法に規定される細胞外で加工した核酸又はその複製物が残存していないことが確認された生物であること(その根拠を含む)
(b) 改変した生物の分類学上の種※
(c) 改変に利用したゲノム編集の方法
(d) 改変した遺伝子及び当該遺伝子の機能
(e) 当該改変により付与された形質の変化※
(f) (e)以外に生じた形質の変化の有無(ある場合はその内容)
(g) 当該生物の用途※
(h) 当該生物を使用した場合に生物多様性影響が生ずる可能性に関する考察※
(※のついた項目の概要については、バイオセーフティクリアリングハウスに掲載予定です。)
 
<経済産業省所管の当該生物を開放系で利用するに当たっての情報提供について>

上記環境省の取扱方針策定を受け、経済産業省所管の当該生物を開放系で使用するに当たっての情報提供様式を別添のとおり作成しました。
使用に当たっては当該様式に、備考欄の注意事項をご確認の上、必要事項を記入し、下記に従って情報提供いただけるようお願いします。

  1. 提出方法
    情報提供様式(日本産業規格A4)に必要事項を記入の上、紙媒体にて正本1部及び副本2部を以下の提出先まで郵送してください。
    なお、提出いただいた副本2部のうち、1部については、共管省庁である環境省(自然環境局 野生生物課 外来生物対策室)に送付させていただきます。もう1部については、独立行政法人製品評価技術基盤機構で保管し、情報の整理・保存等を行わせていただきます。
  2. 提出先
    〒100-8901
    東京都千代田区霞が関1丁目3番1号
    経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課 カルタヘナ法担当 宛て

  3. 相談窓口
    • 経済産業省 商務・サービスグループ
      生物化学産業課 生物多様性・生物兵器対策室 カルタヘナ法担当
      TEL:03-3501-8625
      FAX:03-3501-0197
      E-mail:cartagena@meti.go.jp
    • 独立行政法人製品評価技術基盤機構バイオテクノロジーセンター安全審査室
      TEL:03-6674-4668
      FAX:03-3481-8424
      E-mail:nite-cartagena@nite.go.jp

包括確認制度の運用開始について

経済産業省では、カルタヘナ法第13条1項に基づく大臣確認申請において、遺伝子組換え生物等の使用等に係る十分な知識や経験等を有する事業者を対象に、病原性・毒性がない等の一定範囲の遺伝子組換え生物等の第二種使用等について拡散防止措置を包括的に確認する「包括確認制度」を導入することとしました。「包括確認制度」を導入するに当たり、「包括申請における拡散防止措置の確認について(通知)」及び「(別紙)供与核酸の判定指針」を新たに制定しましたのでご確認下さい。

併せて、「第二種使用等に係る大臣確認手順及びチェックリスト(お知らせ)」及び「カルタヘナ法に基づく産業上の使用等に係る第二種使用等(経済産業省所管分野)拡散防止措置の確認申請手続きに係る資料の作成・提出等について-申請書マニュアル-」を改訂しました。また、包括確認を受けた者は、当該申請における年度毎の使用実績等について別紙様式_報告(Word形式)に必要事項を記載の上、経済産業省生物化学産業課カルタヘナ法担当宛てに原本を提出して下さい。なお、年度内の使用等の実績が無い場合は、「cartagena@meti.go.jp」宛てに使用実績がない旨を電子メールで連絡して下さい。

カルタヘナ法施行後5年後の検討結果について

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)が平成16年2月に施行されてから、平成21年2月をもって5年が経過しました。このため、カルタヘナ法附則第7条に基づき、経済産業省所管分野の施行状況について、産業構造審議会化学・バイオ部会組換えDNA技術小委員会において検討を行いました。

経済産業省におけるカルタヘナ法運用の一部変更について

カルタヘナ法施行5年後の検討結果を受け、以下の点についての運用の変更を行います。

  • 審査スケジュールの事前公表
  • 事前の技術的内容の確認による審査の効率化
  • 産業利用の状況確認

詳細につきましては、以下のファイルをご確認下さい。

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」の関係法令の本文

「微生物によるバイオレメディエーション利用指針」について

バイレメに関する技術的な相談を以下の機関で受け付けております。

「独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)」

https://www.nite.go.jp/nbrc/industry/bioremediation_guidance.html

お問合せ先

商務・サービスグループ 生物化学産業課
電話:03-3501-8625(直通)
FAX:03-3501-0197

最終更新日:2019年7月12日
経済産業省 〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1 代表電話 03-3501-1511
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