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安全審査に関する情報(カルタヘナ法、バイオレメディエーション利用指針)

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更新情報

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遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(カルタヘナ法)について

カルタヘナ法の概要

カルタヘナ法は、遺伝子組換え生物等を使用等する際の規制措置を講じることで、生物多様性への悪影響の未然防止等を図ることを目的とした法律です。規制措置の概要については以下の資料をご参照ください。

カルタヘナ法の概要

カルタヘナ法の解説(申請マニュアル)

カルタヘナ法の概要や申請手続に当たっての記載例等をまとめたカルタヘナ法の解説(第四版)を作成しました。産業第二種使用に当たっての参考としてください。

カルタヘナ法の解説(第三版)
(参考)改訂前

国内における遺伝子組み換え生物等の使用に係るカルタヘナ法規制の概要

遺伝子組換え生物等の使用等にあたっては、カルタヘナ法の規制に従う必要があります。

カルタヘナ法の構成

カルタヘナ法は全48条で構成され、このうち環境中への遺伝子組換え生物の拡散を防止しないで行う使用等を「第一種使用等」、環境中への拡散を防止しつつ行う使用等を「第二種使用等」とし、それぞれの使用形態に応じた措置の実施を求めています。

この他、遺伝子組換え生物の譲渡等にあたっての情報の提供、輸出に関する措置などに関する規制措置が規定されています。

カルタヘナ法の構成

国内における使用等に対する規制措置の概要と経済産業省の所管

経済産業省では、経済産業省所管業種における産業目的での遺伝子組換え生物等の第二種使用(工業用酵素や試薬の生産等)に係るカルタヘナ法規制を主に執行しています。なお、経済産業省所管業種であっても研究開発に係る第二種使用については文部科学省の所管になります。

国内使用規制の概要

産業二種使用に係る規制措置

産業二種使用においては、適切に拡散防止措置を執る必要があります。

カルタヘナ法では、主務省令で執るべき拡散防止措置が定められている場合には当該拡散防止措置を執らなければならない(法第十二条)、そうでない場合は、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない(法第十三条第一項)旨定められています。

省令では、GILSPリストに掲載されている遺伝子組換え微生物の生産工程中における使用、保管及び運搬に当たって執るべき拡散防止措置のみが定められています。省令で定められている拡散防止措置についてはこちらを確認してください。GILSPリストについてはこちらを確認してください。

省令で拡散防止措置が定められていない場合には、拡散防止措置の経済産業大臣による確認が必要です。大臣確認の申請については、「カルタヘナ法第13条第1項に基づく大臣確認申請の手続(経済産業省所管分野)」(こちら)をご確認ください。

法第12条と第13条第1項

ゲノム編集技術で作出された生物のカルタヘナ法上の取扱いについて

環境省の中央環境審議会自然環境部会外部リンクでの検討を踏まえ、『ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて外部リンク』が環境省により策定されました。

また、上記環境省の取扱方針策定を受け、経済産業省所管の当該生物を開放系で使用するに当たっても情報提供が必要となります。

ゲノム編集技術で作出された生物のカルタヘナ法上の取扱い及び経済産業省所管の当該生物を開放系で利用するに当たっての情報提供については、こちらのページにまとめておりますのでご確認願います。

なお、本取扱いはゲノム編集技術に関して新たな科学的知見が得られた場合には、必要に応じて見直しが行われる予定です。
 

カルタヘナ法第13条第1項に基づく大臣確認申請の手続(経済産業省所管分野)

以下では、「第二種使用等に係る大臣確認手順及びチェックリスト(お知らせ)」に記載されている大臣確認手順を主にまとめています。

(参考)申請から確認までの手続等の流れ(イメージ)

申請から確認までの手続の流れ

掲載内容

NITEへの事前相談

申請予定の事業者等は、独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)の事前相談を受けることが推奨されます。申請書作成・申請手続についての誤認や、申請後に審査の過程で申請書の修正が求められる事態を避けるべく、申請に当たりましては可能な限りNITEに事前相談いただくようお願いします。

なお、相談内容によっては回答に当たって経済産業省への確認・相談が必要となる場合があり、個人情報含め全ての情報は経済産業省と共有される場合がありますので予めご承知おきください。また、経済産業省に相談があった場合においても、同様に個人情報含め全ての情報はNITEと共有される場合がありますので予めご承知おきください。

また、申請に当たっては、「カルタヘナ法の解説(申請マニュアル)」、NITE外部リンク及び本ホームページ掲載の情報等もご参照ください。

申請書の作成・提出

第二種使用等に係る大臣確認を希望する事業者等は、「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令(平成16年財務・厚生労働・農林水産・経済産業・環境省令第1号)」に定められた以下の様式に従い作成した申請書を、「e-Gov電子申請」を利用して電子申請により提出してください(電子申請についてはこちら)。電子申請の利用が困難な場合には、郵送による申請も可能ですのでNITEへの事前相談の際にご相談ください(書面による申請についてはこちら)。

申請書様式

申請書記入要領と記入例

申請書作成の際には、「カルタヘナ法の解説(申請マニュアル)」の「III. 第3章第3節 申請書の記入要領と注意点」及び「同第4節 申請書記入例」をよくご確認ください。なお、NITEが事前相談を受け付けておりますので、ご利用ください。

申請マニュアル該当部分抜粋

拡散防止措置

省令で拡散防止措置が定められていない場合の執るべき拡散防止措置については、こちらをご確認ください。
 

大臣確認申請手続の種類(個別確認(個別、一括、合併)、包括確認)

経済産業省では、申請者負担の軽減等の観点から、申請手続等を、標準的な遺伝子組換え生物1件ごとの拡散防止措置申請・確認だけでなく、複数案件をまとめて申請できる手続などを用意しています。それぞれの利用形態にあった申請手続を基本的に申請者が任意で選択いただくことになります。

各申請手続の概要は以下のとおりです。(各申請手続の詳細についてはマニュアル第3章第2節にも記載があります。)

(1)遺伝子組換え生物等の種類ごとの個別の申請・確認(個別確認申請手続)

申請時に予め宿主、ベクター、供与核酸及び拡散防止措置を特定し、使用する遺伝子組換え生物等の種類ごとに拡散防止措置を確認するものです。

なお、一種類の遺伝子組換え生物等について申請する「個別申請」、複数種類の遺伝子組換え生物をまとめて申請できる「一括申請」(宿主・ベクターが同一で挿入DNAのみが異なる場合)や「合併申請」(拡散防止措置が同一である場合)があります。

詳細はこちらをご確認ください。

(2)一定の範囲の遺伝子組換え生物等の包括的な申請・確認(包括確認申請手続)

申請時に予め宿主、ベクター及び拡散防止措置を特定し、供与核酸についてはGILSPの基準を満たすものの使用を包括的に確認するものです。

供与核酸を申請時に特定する必要はありませんが、毎年度終了後速やかに実績を報告いただくことになります。なお、過去の申請実績等の利用条件があります。

詳細はこちらをご確認ください。

(参考)個別確認申請手続と包括確認申請手続(イメージ)
個別確認申請手続と包括確認申請手続(イメージ)

「e-Gov電子申請」による申請書等の提出

各種申請書や届出書は、「e-Gov電子申請」により提出してください。それぞれの手続の該当ページはこちらにリンクがあります。

e-Gov電子申請の利用に当たっては、e-Govアカウント(GビズIDや他認証サービスはご利用いただけません)を作成し、専用のソフトウェアをダウンロード・インストールする必要がありますのでご注意ください。

本申請手続のページにある「申請書入力へ」ボタンを押すことで申請用のページに移ります。ここでは、ユーザIDとパスワードが必要になります。

なお、個別認証によって申請の真正性が確認できますので、申請書への押印は不要です(ただし、適切な社内決裁を経た後に決裁日を記入して提出してください)。

提出された申請書はNITEに転送され、NITEによる審査及び情報の整理等が行われます。また、審査の際にNITEから申請内容等について直接確認の連絡をすることがありますので、予めご承知おきください。確認した内容等は、経済産業省と共有されます。

その他、NITE作成の電子申請手順の説明資料(PDF:3.4MB)外部リンクもご活用ください。

ユーザIDとパスワード

経済産業省所管分野のカルタヘナ法関連の申請・届出の際には、個別認証のユーザIDとパスワードを入力する必要があります

個別認証のユーザIDとパスワードはNITEと経済産業省が共同で管理し、各申請者に固有のユーザIDとパスワードを申請前に発行しますので、事前相談の際などにユーザIDとパスワードを確認してください。

ユーザIDとパスワードはその後の申請でも必要になりますので、大切に管理してください(忘れてしまった場合等はNITEまでご連絡ください)。

「e-Gov電子申請」における経済産業省所管事業分野のカルタヘナ法関連各種申請・届出手続掲載ページ

e-Gov電子申請問い合わせ先

その他、e-Gov電子申請システムそのものの利用については、e-Govのウエブサイトをご確認ください。
また、e-Gov電子申請システムそのものの利用についてのお問い合わせは以下までお願いします。

https://shinsei.e-gov.go.jp/contents/contact外部リンク
電話:050-3786-2225

書面による申請書等の提出

電子申請の利用が困難な場合には、事前相談の際にNITEまでご連絡の上、書面により申請書を提出してください。書面で申請書を提出する場合には、正本及び副本1部を経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課宛てに提出してください(郵送先住所等はこちら)。

なお、副本はNITEに送付し、NITEでの審査及び保管、情報の整理等が行われます。書面申請の場合、経済産業省とNITEとの間で書面のやり取りが発生することから、電子申請の場合よりも審査に時間がかかることになることを、予めご了承願います。

包括確認申請手続

概要

経済産業省では、カルタヘナ法第13条第1項に基づく遺伝子組換え生物等の第二種使用等において、遺伝子組換え生物等の使用等に係る十分な知識や経験等を有する事業者を対象に、一定の範囲の遺伝子組換え生物等の使用等に係る拡散防止措置を包括的に確認する「包括確認申請手続」を導入しています。なお、本申請手続は、平成30年1月に導入され、令和3年1月に改正を行っています(それぞれの通知についてはこちら、改正の概要についてはこちら)。

(参考)包括確認申請手続のイメージ

包括確認申請手続きの概要
 

包括確認申請手続での申請が可能な遺伝子組み換え生物

利用可能な遺伝子組換え生物は、宿主、供与核酸、ベクター及び遺伝子組換え微生物がそれぞれ以下の基準を満たす「GILSP遺伝子組換え微生物」に限られます。

(1)宿主
 (ア)病原性がないこと
 (イ)病原性に関係のあるウイルス及びプラスミドを含まないこと
 (ウ)安全に長期間利用した歴史がある又は特殊な培養条件下では増殖するがそれ以外では増殖が制限されていること
(2)供与核酸及びベクター
 (ア)性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと
 (イ)伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと
(3)遺伝子組換え微生物
 (ア)病原性がないこと
 (イ)宿主と比べて増殖する能力が高くないこと

包括確認申請手続の申請者要件

申請者は、以下の2つの要件を満たす場合に限られます。

  1. 申請の日以前に、3件以上(他省庁所管分野を含む)個別に第二種使用等の大臣確認を受け、適切に使用した実績を有する者又は包括確認を受けた者であること。
  2. 申請者が設置する遺伝子組換え生物等の安全な取扱いについて検討する委員会(以下「安全委員会」という。)に、遺伝子組換え微生物の取扱い業務その他これに類する業務に3年以上従事した経験を有する者(以下「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」という。)を2名以上(外部有識者を含めることも可能)配置すること。
    なお、人事異動等により安全委員会の構成員に変更が生じる場合、変更届の提出は必要ないが、継続して本要件が満たされるようにすること。

申請手続

申請書の「宿主」、「ベクター」、及び「拡散防止措置」の欄には、個別の確認申請の場合と同様、それぞれGILSPの基準を満たしていることを示す情報を記載してください。

「供与核酸」の欄については、備考17aに定める以下のGILSPの基準を満たすと安全委員会が予め判定するもののみを使用する旨記載してください。
 (ア)性質が十分明らかにされており、有害と認められる塩基配列を含まないこと
 (イ)伝達性に乏しく、かつ、本来耐性を獲得することが知られていない生細胞に耐性マーカーを伝達しないこと。

その他、申請書記載要領の詳細については、「カルタヘナ法の解説(申請マニュアル)」を参照するとともに、NITEの事前相談をご利用ください。

審査における現場確認の実施

審査においては、原則として、NITEが現場確認を行います。現場確認には、経済産業省の職員が同行することもあります。

なお、申請の日以前に、別の遺伝子組換え生物等の使用等で包括確認を受けている場合や、立入検査の実施等によって必要な確認ができている場合は現場確認を実施しないことがあります。

現場確認の詳細についてはこちらのページをご確認ください。

実績報告書の提出

包括確認を受けた事業者は、毎年度終了後速やかに、年度毎の使用実績等を報告する必要があります。

以下の届出様式「包括確認申請手続の利用に係る遺伝子組換え生物等の使用実績等報告届」に必要事項を記入の上、申請書の提出の場合と同様、e-Gov を利用して提出してください。なお、実績等報告届様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」名を記載してください。e-Gov利用の際の手続名は、「包括確認申請手続の利用に係る遺伝子組換え生物等の使用実績等報告届(カルタヘナ法)」です(該当ページへのリンク外部リンク、電子申請等についてはこちら)。e-Govの利用が困難な場合には、事前にご連絡の上、経済産業省生物化学産業課まで郵送により提出してください(郵送先住所等はこちら)。

関連通知

(参考)本申請手続導入時通知(改正前、平成30年1月)

審査の手順と標準処理期間

申請書の提出後、NITEが経済産業省と共に審査を行います

申請内容に問題がない場合、申請書の到達から電子申請の場合概ね3週間以内、書面による申請の場合同4週間以内を目途に申請者に対し、大臣確認書を発出します。

包括確認申請手続による申請については、原則として、審査の過程で現場確認を実施します。この場合、現場確認終了後3週間以内を目途に大臣確認書を発出します。

審議会審査の対象となる場合、審議会開催日程の調整が必要となることから標準処理期間を設けておりません。

なお、標準処理期間は、あくまで申請の処理にかかる期間の「目安」を定めたものであり、必ず標準処理期間内に大臣確認書が発出されるとは限りません。また、申請を補正するための期間は、標準処理期間に含まれません。宿主等の性質から判断が技術的に難しく、審査に当たって学識経験者の意見聴取等を行う必要がある場合もこの限りではありません。

注)NITEには生物遺伝資源センターとして微生物の安全性等に係る専門的知見の蓄積があることに加え、従前担ってきた事前審査やカルタヘナ法第32条に基づく立入検査業務等を通じて知見・経験の蓄積があることから、より高い安全性を確保するとともに迅速な審査を実現すべく、NITEが審査に参加する体制としています。

審議会審査の対象

カテゴリー1微生物の場合、宿主及びベクター並びに拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入DNAのみが異なる場合を除き原則審議会での審査の対象となります(GILSP微生物の場合は、原則として審議会審査の対象となりません)。

遺伝子組換え動物の場合、遺伝子組換えカイコで病原性がない場合又は宿主及びベクター並びに拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入DNAのみが異なる場合を除き、原則審議会審査の対象となります。

この他、経済産業省とNITEとの協議により審議会審査の必要性を判断しております。

注)産業構造審議会商務流通情報分科会バイオ小委員会バイオ利用評価ワーキンググループにおける審査。基本的に年2回開催。

大臣確認書の受領及びGILSP告示掲載希望届の提出

大臣確認書受領後、確認を受けた遺伝子組換え生物等の使用等が可能となります。

大臣確認書送付の際に「経済産業大臣の確認を受けた遺伝子組換え生物等の第二種使用等の際の注意点及び立入検査の実施状況等について」を併せて送付します。事故等が起きることがないよう注意して遺伝子組換え生物等を使用いただくとともに、立入検査の実施について予めご承知おきください。

確認を受けた宿主、ベクター及び挿入DNAのGILSP告示への掲載を希望する場合は、以下の届出様式「GILSP告示への掲載希望届」に必要事項を記入の上、申請書の提出の場合と同様、e-Gov を利用して提出してください。なお、掲載希望届様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」名を記載してください。e-Gov利用の際の手続名は、「GILSP告示への掲載希望届(カルタヘナ法)」です(該当ページへのリンク外部リンク、電子申請等についてはこちら)。e-Govの利用が困難な場合には、事前にご連絡の上、経済産業省生物化学産業課まで郵送により提出してください(郵送先住所等はこちら)。

拡散防止措置等の変更に係る届出又は再申請について

拡散防止措置の大臣確認時に申請書に記載した事項について、その後の事情の変化等により、「遺伝子組換え生物等の特性」、「拡散防止措置」及び「その他」の申請書各欄に記載した内容等に変更が生じる場合、再申請や軽微な変更に係る「第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届」(以下、「変更届」という。)の提出が必要な場合があります。

(1)変更届の対象

大臣確認を受けた遺伝子組換え生物等の使用開始後、拡散防止措置等申請時の内容に変更が生じる場合には事前に又は変更後速やかに変更届を提出してください。

変更届の対象は、遺伝子組換え生物等の種類の名称、第二種使用等をしようとする場所、目的及び概要の基本的な内容に変更がなく( 但し、生産停止については変更届によりご連絡ください)、また、大臣確認を受けた拡散防止措置の区分に変更がないことが明らかである場合に限ります。

主な変更事例と再申請/変更届/手続不要の別は、こちらを参照してください。なお、変更届の対象と整理されている場合であっても、安全性に大きな影響を及ぼすような変更である場合には再申請を求めることがあります。この為、十分に前もって、NITEに事前相談してください。

変更届か再申請かについては、前広にNITEに事前相談してください。事前相談なく変更届が提出された場合であって、当該変更によって拡散防止措置の区分に変更がないことが明らかでない場合には、再申請を求めることがあります。

変更届の対象であっても、申請者側の事情(大臣確認書が必要な場合等)により再申請を選択することは可能です。

(2)変更届の作成・提出

以下の様式を使用して作成してください。変更届の作成に当たっては、「カルタヘナ法の解説(申請マニュアル)」をよく確認いただくとともに、NITEの事前相談を活用してください。なお、変更届様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」名を記載してください。

変更届は、申請書の提出の場合と同様、e-Govを利用して提出してください。e-Gov利用の際の手続名は、「第二種使用等拡散防止措置確認申請書記載事項変更届(カルタヘナ法)」(該当ページへのリンク外部リンク、電子申請等についてはこちら)]です。e-Govの利用が困難な場合には、経済産業省生物化学産業課まで郵送により提出してください(郵送先住所等はこちら)。

(3)変更届の審査及び受理の連絡

提出された変更届については、経済産業省及びNITEで内容の確認(審査)を行い、問題ないことが確認できましたらその旨経済産業省生物化学産業課より電子メールにて届出書に記載された連絡先に連絡します。

その他

参考情報

関係法令・通知一覧

「微生物によるバイオレメディエーション利用指針」について

バイオレメディエーションに関する技術的な相談を、独立行政法人製品評価技術基盤機構(NITE)が受け付けております。

NITEのバイオレメディエーション利用指針のページ

https://www.nite.go.jp/nbrc/industry/bioremediation_guidance.html外部リンク

利用指針(告示)及び解説

関連リンク

お問合せ先

経済産業省 商務・サービスグループ
生物化学産業課 生物多様性・生物兵器対策室 カルタヘナ法担当
住所:〒100-8901 東京都千代田区霞が関1-3-1
電話:03-3501-8625(直通)
FAX:03-3501-0197
E-MAILcartagena@meti.go.jp
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html

独立行政法人 製品評価技術基盤機構(NITE)バイオテクノロジーセンター生物多様性支援課
住所:〒151-0066 東京都渋谷区西原2-49-10
電話:03-6674-4668
E-MAILnite-cartagena@nite.go.jp
https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html
 

最終更新日:2021年4月16日