個別確認申請手続

遺伝子組換え生物等の種類ごとに個別に申請・確認を行う手続です。

申請時に予め宿主、ベクター、供与核酸及び拡散防止措置を特定し、使用する遺伝子組換え生物等の種類ごとに拡散防止措置を確認するものです。

なお、（１）一種類の遺伝子組換え生物等について申請する「個別申請」、（２）複数種類の遺伝子組換え生物等の使用で、挿入ＤＮＡのみが異なる場合に利用可能な「一括申請」、（３）複数種類の遺伝子組換え生物等の使用で、拡散防止措置が同一である場合に利用可能な「合併申請」があります。

（参考）3種の遺伝子組換え生物等の申請書を集約する場合の必要書類数

	（1）個別申請	（2）一括申請	（3）合併申請
申請書表紙	遺伝子組換え生物等ごとに1部ずつの計3部	まとめて1部	まとめて1部
申請書本体	遺伝子組換え生物等ごとに1部ずつの計3部	まとめて1部	遺伝子組換え生物等ごとに1部ずつの計3部
共通の図表・別添	遺伝子組換え生物等ごとに１部ずつの計3部	まとめて１部	まとめて1部
遺伝子組換え生物等ごとに異なる図表・別添（塩基配列、ＯＲＦ検索、ベクター構築図など）	遺伝子組換え生物等ごとに1部ずつの計3部	遺伝子組換え生物等ごとに1部ずつの計3部	遺伝子組換え生物等ごとに1部ずつの計3部

（１）個別申請

① 対象

一種類の遺伝子組換え生物（宿主、ベクタ－、供与核酸）の使用に係る拡散防止措置の確認を行う標準的な申請手続になります。全ての申請者が利用可能です。

② 申請書の作成方法

使用される遺伝子組換え生物等の種類ごとに申請書を作成してください。

なお、同一の遺伝子組換え生物等を複数の場所で使用等をする場合についても、一つの申請書で申請することが可能です。

（２）一括申請

① 対象

複数種類の遺伝子組換え生物等の使用を申請される際、宿主・ベクター及び使用区分（拡散防止措置）が同一で、挿入ＤＮＡのみが異なる場合、一つの申請様式にまとめて記載する一括申請が可能です（大臣確認書も1通にまとめて発行されます）。

ただし、薬剤耐性、耐熱性、栄養要求性の相補、転写・シグナル伝達に関わる挿入ＤＮＡや、発現部位の変化（細胞内から細胞表面への変化など）により生物間相互作用に影響するような挿入ＤＮＡについては、遺伝子組換え生物等の特性に変化をもたらす可能性があるため、このような挿入ＤＮＡを有する遺伝子組換え生物等の申請の場合は従来どおりの個別申請もしくは合併申請の作成方法に従って申請書を作成してください。

この他、NITEの事前相談の段階で審査が著しく複雑になると判断される場合には、個別申請を行っていただくよう推奨する場合があります。

② 申請書の作成方法

申請書の「遺伝子組換え生物等の種類」及び「供与核酸」の欄に申請するものを列挙して作成してください。

様式に添付する説明資料や参考文献等については、遺伝子組換え生物等の種類に関わらず共通のものは、1部のみ添付してください。なお、挿入ＤＮＡに関する資料はそれぞれの種類ごとに添付してください。

（３）合併申請

① 対象

複数種類の遺伝子組換え生物等の使用を申請される際、使用区分（拡散防止措置）が同一であれば、共通の図表や別添を集約し、一つの申請書としてまとめて提出することが可能です（大臣確認書も1通にまとめて発行されます）。

②申請書の作成方法

遺伝子組換え生物等の種類ごとに様式を作成してください（表紙は共通で結構です）。

様式に添付する説明資料や参考文献等については、遺伝子組換え生物等の種類に関わらず共通のものは、1部のみ添付してください。

合併申請する遺伝子組換え生物等の一覧表を申請書様式の最後に添付するとともに、各申請様式の「その他」欄にも一覧表の番号と一致する番号を用いて「・合併申請 No.○」と記載してください。（申請マニュアル　III.第３章第4節「申請書記入例」１．第二種使用等確認申請書記入例（個別確認）を参照。）

この他、NITEの事前相談の段階で審査が著しく複雑になると判断される場合には、個別申請を行っていただくよう推奨する場合があります。