FAQ（よくある質問とその回答）

（解説等）

申請先の主務大臣は、研究開発等（遺伝子組換え実験や細胞融合実験）に係る第二種使用等においては文部科学大臣、それ以外の産業利用に係る第二種使用等においては、事業を所管する大臣となります。

経済産業省の所管としては鉱工業分野、具体的には、遺伝子組換え微生物による工業用酵素・試薬・原料の製造や、医薬品中間体等の製造が代表的なものとして挙げられます。

なお、既に、他省で産業上の使用に関する確認を受けている遺伝子組換え微生物を経済産業省の所管事業として使用する場合は、確認を受けた者と同一の者が、同一の遺伝子組換え生物等を、同一の場所、同一の工程で、同一の拡散防止措置を執り使用する場合であれば、再度確認申請する必要はありません。

経済産業省所管以外の事業分野における第二種使用等の主務官庁は以下のとおりです。判断がつかない場合は経済産業省まで問い合わせください。

主務官庁	担当課室	所管分野	連絡先
文部科学省	研究振興局ライフサイエンス課 生命倫理・安全対策室	研究室内での遺伝子組換え実験等	03-6734-4113
厚生労働省	厚生科学課	医薬品製造・遺伝子治療での使用等	03-3595-2171
農林水産省	消費・安全局 農産安全管理課	農水産物、動物用医薬品製造の為の使用等	03-6744-2102
国税庁	課税部鑑定企画官	酒類製造の為の使用等	03-3581-4161
環境省	自然環境局野生生物課 外来生物対策室	上記以外	03-5521-8344

 

（10102） 研究開発利用及び産業利用の区分はどう判断したらよいのか。

（解説等）

研究開発二種省令は、遺伝子組換え実験及び細胞融合実験を対象としており、遺伝子組換え生物等の商業化又は実用化に向けた使用等は対象から除外されています。同省令は、宿主、ベクター及び供与核酸の組合せが多岐に渡る、又は組合せを頻繁に変更する場合等を想定し、様々な組み合わせに包括的に対応できる枠組みとなっています。なお、同省令は、米国国立衛生研究所（ＮＩＨ）のガイドラインに準拠してカルタヘナ法制定前に定められた文部科学省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。

産業利用二種省令は、宿主及びベクター並びに供与核酸の構成が特定される場合等を想定し、それに対応した拡散防止措置を執る枠組みとなっています。なお、同省令は、OECD理事会勧告に準拠してカルタヘナ法制定前に定められた経済産業省、厚生労働省、農林水産省のガイドラインをベースに策定された経緯があります。

研究開発と産業利用の二つの省令の間での区分は、原則として使用目的により区分されるものですが、これら二つの省令は、ＮＩＨ型とOECD型の各々の使用形態を考慮して拡散防止措置を定めているものであり、使用形態を踏まえて区分を行うことが適当な場合があります。区分について不明な点がある場合は、NITE又は経済産業省まで問い合わせください。
 

（２）拡散防止措置の確認申請の必要性

（10201） 小規模培養（数ｍＬ～1Ｌ程度）でのタンパク質生産を予定しているが、少量生産において確認申請が免除されるようなケースはあるか。

（解説等）
遺伝子組換え生物等の産業利用の場合、生産規模の大小にかかわらず大臣確認申請が必要となります。
 

(10202) 販売用に保管している遺伝子組換え生物等を含む試薬を不活化し廃棄する場合でも、申請が必要か。

（解説等）
「廃棄」についても、カルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。また、「試薬の販売」は経済産業省所管分野であることから、経済産業大臣による拡散防止措置の確認が必要となります。
 

（10203） 遺伝子組換え生物等を展示する場合でも申請が必要か。

（解説等）
　「展示」についてもカルタヘナ法第二条三項における「使用等」に該当することから、カルタヘナ法の規定に基づき拡散防止措置を執る必要があります。展示に当たっての手続等については、別途、NITE又は経済産業省に問い合わせください。
 

（10204） 遺伝子組換え生物等を輸入して、第二種使用等しようとする場合（試薬の販売などを含む）、申請は必要か。

（解説等）

輸入して使用する場合であっても、国内で第二種使用等をする場合には、カルタヘナ法の規定に従って拡散防止措置を執る必要があります。

例えば、試薬の販売の場合、産業二種省令第四条及び第五条で定める「保管」及び「運搬」に当たって執るべき拡散防止措置を執る他、譲渡（運送業者等への委託による運搬は含まず）の際には法第二十六条に基づき情報提供を行う必要があります。この他、生産工程中における使用等に該当すると判断される場合で、GILSPリスト非掲載遺伝子組換え生物の場合には、拡散防止措置の大臣確認申請も必要となります。

なお、カルタヘナ議定書締約国からの輸入の場合、同議定書の規定（第18条第2項（ｂ）参照）に基づき、施行規則様式第12（第37条第1号関係）同様の内容を表示する文書が添付されることになっているので確認してください。カルタヘナ議定書非締約国（米国等）から輸入する場合、当該文書がない場合があるので、注意してください。（30302参照）

また、拡散防止措置を執らずに輸入する場合は「第一種使用」に該当し、当該生物の使用等の承認がなされている必要があります。概要については申請マニュアルの該当部分、詳細については当該生物等の所管官庁までお問い合わせください。
遺伝子組換え生物等の輸入にあたっては、カルタヘナ法以外の法令（植物防疫法など）の規制を受ける場合があるため、注意してください。
 

（３）GILSPリスト

（10301） 使用しようとする遺伝子組換え微生物がGILSPリストに掲載されているものか判断する上で、どのような点に注意すべきか。

（解説等）
申請手続の手順については、こちらのページにまとめており、標準処理期間についても整理していますのでそちらをご確認ください。
 

（20102） 設計段階での拡散防止措置の大臣確認申請は可能か。

（解説等）
拡散防止施設設計段階での大臣確認申請も可能としております。この場合、設備完成次第、設計と実際の設備が同一であるか否か図面等により確認することとしています。なお、申請は可能ですが、大臣確認は当該拡散防止施設の施工完了後になります。
 

（２）申請書の作成・記載内容

ア．一般

（20201）　 一度に複数の遺伝子組換え微生物による申請を検討しているが、共通する資料は一つにまとめてもよいか。

（解説等）
共通資料をまとめた申請方法として「合併申請」又は「一括申請」があります。
詳しくは、「大臣確認申請手続の種類（個別確認（個別、一括、合併）、包括確認）」を参照いただき、不明な点はNITEにご相談ください。
 

（20202）　 賃貸施設で生産を行う場合、どのような手続が必要か。

（解説等）

賃貸契約書の写しを申請書に添付する必要があります。

さらに、
・事故時の責任の所在が明確になっていること
・申請内容の通知等により、遺伝子組換え生物等を使用していることについて貸主が把握していること

が必要となるため、上記について、契約書中で明記されていない場合は、別途申請書中に記載していただき、貸主への申請内容の通知は記録に残る形で行ってください。

例）遺伝子組換え生物等の種類と必要な拡散防止措置の内容を通知する、など。
 

イ．遺伝子組換え微生物（宿主、ベクター及び供与核酸）

（20221） 微生物の病原性等について、どのような調査を行えばよいのか。

（解説等）

微生物の病原性等は、使用する微生物の属する分類学上の種の生物について、「申請マニュアル」のIII．第３章第３節８．にある参考文献等の情報を利用して、主要な動植物及びヒトに対する病原性の有無を調査します（その際、根拠として参照したデータベース等を申請書等に明記してください）。これらについては調査時における最新の情報を用いる必要があります。

申請マニュアル III．第３章第３節「申請書の記入要領及び注意事項」

• 申請書の記入要領と注意事項（PDF形式：587KB）
   

ウ．拡散防止措置等

（20251） 不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理に規制はあるのか。

（解説等）
不活化した遺伝子組換え生物等を含む排水の処理についてはカルタヘナ法の適用外となります。処理水の性質に応じて他法令での規制を確認し、適切に処理してください。
 

（20252）　 作業区域内に他の実験で使用する設備が設置されていてもよいか。

（解説等）
問題ありません。設備を併用する際には、遺伝子組換え生物等の取り違えやクロスコンタミネーションにご注意ください。また、大臣確認を受けた拡散防止措置に影響しないようにしてください。

（３）NITEの事前相談

（20301）　 NITEの事前相談を受ける必要はあるのか。

（解説等）
経済産業省では、産業二種使用等の審査等に微生物等に関する専門的な知見を有するNITEを関与させることにより、効果的・効率的に法執行を行う体制を構築しています。申請に当たってはNITEの事前相談を受けていただくようお願いします。
 

（20302）　 NITEの事前相談は有料か。

（解説等）
事前相談、審査含め、全て無料です。
 

（20303）　 NITEの事前相談ではどのような資料が必要か。

（解説等）
NITEへの事前相談や確認は、基本的に申請書のドラフト（産業利用二種省令に規定される様式に必要事項を記入）を作成して、依頼してください。申請書作成にあたっての不明点についての相談等も可能です。
 

（20304）　 申請資料を電子メールに添付して送付する場合のサイズ制限は何ＭＢまでか。

（解説等）
一つの電子メールにつき、添付ファイルは10ＭＢ以下とし、10ＭＢを超えるファイルは分割してください。申請資料を受け取り次第、NITEから受領確認の連絡を行っていますが、1週間以内に連絡がない場合は、電話で問い合わせください。（ＴＥＬ：03-6647-4668）。

（４）申請・審査

（20401）　 事前相談は対面で行う必要があるのか。

（解説等）
NITEへの事前相談はメール、電話等で行っており、対面で行う必要はありません。
 

（20402）　 申請資料の提出から確認通知の発行にかかる期間はどれくらいか。

（解説等）

経済産業省及びNITEによる審査、及び確認通知の発行は、e-Gov電子申請を利用された場合の標準処理期間は３週間となります（書面申請の場合は４週間）。なお、標準処理期間は、あくまで申請の処理にかかる期間の「目安」を定めたものであり、必ず標準処理期間内に大臣確認書が発出されるとは限りません。また、申請を補正するための期間は、標準処理期間に含まれません。宿主等の性質から判断が技術的に難しく、審査に当たって学識経験者の意見聴取等を行う必要がある場合もこの限りではありません。

なお、包括確認申請では必要に応じて原則現場確認を行うため、標準処理期間は、現場確認終了後3週間以内を目途としています。
 

（20403）　 どのような申請案件が産業構造審議会での審議の対象となるのか。

（解説等）

拡散防止措置がGILSP区分の遺伝子組換え微生物以外（カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合）は、産業構造審議会での審議が必要となります。ただし、カテゴリー1の遺伝子組換え微生物または宿主が動物・植物の場合であっても、宿主・ベクター及び拡散防止措置が過去に大臣確認された申請と同一で挿入ＤＮＡのみが異なるものの場合、又は遺伝子組換え動物であって宿主がカイコとなる場合は、原則として産業構造審議会での審議の対象外となります。

また、GILSP区分であっても、過去に審査実績のない宿主を使用する場合などには、産業構造審議会への意見聴取が必要となることがあるため、あらかじめ産業構造審議会の審議対象であるか確認したい場合は、事前にNITEにご相談ください。
 

（20404）　 経済産業省及びNITEでの審査となるのか産業構造審議会での審議が必要となるのかは、いつ判明するのか。

（解説等）
ＮＩＴＥへの事前相談の段階で、経済産業省との協議の上、判断することとなります。あらかじめ把握したい場合は、事前にNITEにご相談ください。

（５）電子申請

（20501）　 e-Gov電子申請はどのように利用すればよいのか

（解説等）
e-Gov電子申請の利用にあたっては、e-Govアカウント（GビズIDや他認証サービスはご利用いただけません）を作成し、専用のソフトウェアをダウンロード・インストールする必要がありますのでご注意ください。NITEで簡易手引き「e-Gov電子申請によるカルタヘナ法第二種使用等拡散防止措置確認申請のしかた」（https://www.nite.go.jp/data/000118849.pdf）を紹介しております。
 

（20502）　 e-Gov電子申請で入力する「申請者情報」と「連絡先情報」にはそれぞれ誰を入力すれば良いか。

（解説等）
「申請者情報」には申請書に記載した企業の代表者の情報を、「連絡先情報」には、e-Gov申請手続をする担当者の情報をそれぞれ入力してください。
 

（20503）　 申請者情報で「法人」と「個人」の選択欄があるが、公的機関の場合はどちらを選択すれば良いか。

（解説等）
公的機関でも固有の法人番号を取得している場合は法人の選択が可能です。固有の法人番号を有しない場合は、個人を選択して入力してください。
 

（20504）　 社内パソコンへの電子申請アプリケーションのインストールができない場合はどうすれば良いか。

（解説等）
電子申請アプリケーションのインストールが出来ない場合は、従来通り書面による申請が可能です。社内決裁等を行い、代表者の公印を押した上で、郵送で経済産業省へお送りください。
 

（20505）　 電子申請に必要な「個別認証情報（利用ID、パスワード）」はどのように発行されるか。

（解説等）
電子申請に必要な個別認識情報（ID,パスワード）は、発行した情報を経済産業省とNITEで共有するため、申請をする書類（申請書や変更届）の内容を確認させていただいた際（申請等の直前）に発行しております。
 

（20506）　 申請書や変更届の受理状況はどうすれば確認できるか。

（解説等）
申請や届出が受理されたかの確認はe-Govマイページの「申請案件に関する通知」や対象案件のステータス情報をご確認ください。
なお、申請書記載事項変更届、GILSP告示への掲載希望届、包括申請の使用実績報告届については、e-Gov電子申請から届出を行い、経済産業省が受理した時点で手続が完了となります。
 

（20507）　 各届出様式の表紙にある「届出者」に該当する者はだれか。

（解説等）
各届出様式中「届出者」については、申請の際に申請書に記載した「責任者」名（事業所の長等）を記載してください。

（６）包括確認申請手続

（20601）　 宿主を酵母と大腸菌とする包括確認を行いたいが、申請書は一つにまとめてもよいか。

（解説等）
原則として、一つの申請において宿主として記載できるのは、同一属までとなります。異なる属であっても同一の拡散防止措置を執るものであれば、一つにまとめて申請することも可能です。
 

（20602）　 包括確認した宿主株を改造して使用することは可能か。

（解説等）
宿主に使用するものとして特定した株を改造することは、大臣確認した株とは異なる株と見なされるため、外来遺伝子を含まない欠損等の改造であっても使用はできません。ただし、病原性がないことや長期の利用実績から安全性が高いと判断されるEschierichia coli B株及びK12株については「由来株」も含めて記載できること、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSPリスト）で株レベルの特定をせず種全体又は「由来株」としてまとめた記載をしているもの（※）についてはその整理に則して宿主を記載することを認めることとしており、株レベルの特定をせず申請することが可能となっています。

※具体的には、大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSPリスト）の「注釈（３）」に記載されている宿主が対象となります。詳細については、経済産業省の以下のＵＲＬにてご確認ください。

「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物」https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/detailed_info/gilsp-list.html#meti-gilsp

（参考）「第二種使用に係る大臣確認手順及びチェックリスト（令和3年1月22日）」
https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/checklist_2_attach.pdf
 

（20603） 自社に複数の事業所がある場合、「3件以上の確認実績」は会社全体の確認実績件数でよいか。

（解説等）
通知の「第２ 包括確認申請手続の申請者要件（１）」にある確認・使用の実績は、申請者（法人単位）を基準として評価することとしています。
また、件数は、遺伝子組換え生物等の種類の件数になります。（例えば、一括申請により一度の申請で3種類の遺伝子組換え微生物の使用に係る確認を受けた場合は、3件となります。）
 

（20604）　　 「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」に求められる要件として、遺伝子組換え微生物の取扱業務その他これに類する業務に３年以上従事」とあるが、「その他これに類する業務」にはどういったものが含まれるのか。

（解説等）
「その他これに類する業務」には、例えば、安全委員会の事務局業務が含まれます。生産等の従事経験がない場合でも、安全委員会審議に参加し、遺伝子組換え技術等に十分な知見を有していれば、「遺伝子組換え微生物取扱い経験者」とみなされます。
 

（20605） 安全委員会に配置する者の遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、自社のみでの経験か。大学等での学生実験は含められないのか。

（解説等）
遺伝子組換え微生物の取扱い経験年数は、他社での経験も含めることが可能です。その場合、審査の際に他社での経験について履歴書等で確認させていただく場合があります。
なお、学校教育法で定められた学校（大学等）における経験は、産業利用における従事経験年数に含めることはできません。
 

（20606） 安全委員会で判断が難しい供与核酸について、経済産業省やＮＩＴＥに相談してから判断してもよいか。

（解説等）

包括確認申請手続は、十分な知見や経験を有する事業者を対象にしたスキームであり、そのような事業者の安全委員会で判断が困難な場合には、基本的に個別申請いただく必要があると考えていますが、不明な点等があればＮＩＴＥ又は経済産業省までご相談ください（ただし、ＮＩＴＥ又は経済産業省で判断を行うことはありません）。

なお、通知の第5に「使用する供与核酸がＧＩＬＳＰの基準を満たすことについて経済産業省による明示的な事前の確認が必要な場合」とありますが、単に安全委員会での判断が難しいとの事情は、「明示的な事前の確認が必要な場合」には該当しません。
 

（20607）　 審査時に行われる現場確認はいつ頃、どのような内容で行われるのか。

（解説等）
原則、審査に併わせて行います。現場確認については、申請マニュアルのIII．第３章第２節２．又はこちらをご確認ください。
 

（20608）　 包括確認を受けたベクターについて、遺伝子組換え生物等を構築する過程において構成要素を置換・欠失させて使用することは可能か。

（解説等）

包括確認申請手続においては、包括確認を受けたベクターに存在するプロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター、シャイン・ダルガーノ配列及び耐性マーカー等を置換、欠失又は変異導入処理を行うことは可能です。

ただし、ただし、申請様式第一備考１７aに定められているＧＩＬＳＰの基準を満たすものに限ります。特に、構成要素を置換・欠失させた部位については意図しない性質の発現がないことを確認してください。
 

（20609）　 包括確認を複数受けている場合は、生産実績の報告書はどのように提出するのか。

（解説等）
一つの報告書には一つの大臣確認が対応しています。このため、包括確認を複数受けている場合は、大臣確認を受けた分だけ報告書を作成してください。
 

（20610）　 包括確認を受けた範囲での生産をしなかった場合であっても、生産実績の報告は必要か。

（解説等）
生産の有無にかかわらず、報告書は毎年度終了後速やかな提出が必須となります。提出方法等はこちらをご確認ください。
 

（７）再申請や変更届

（20701） 申請した内容と異なる目的で生産物を使用する場合、再度、大臣確認申請が必要か。 ①　経済産業省所管の分野内で使用目的を変更する場合 ②　他省庁に申請済みの遺伝子組換え生物等を、経済産業省所管の分野で使用する場合 ③　経済産業省に申請済みの遺伝子組換え生物等を、他省庁所管の分野で使用する場合

（解説等）
GILSP遺伝子組換え微生物の改変で、経済産業省GILSP告示注釈（４）又は（５）に該当するベクター及び挿入DNAの改変の場合であって、かつ産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められず、また、病原性や増殖能を高めることがない場合には変更届の対象とし、その他の場合は再申請となります。また、当該改変による安全性等の変化の有無については組織内の安全委員会で適切に確認を行い、確認結果等は適宜適切に保存しておく必要があります（変更届提出時や立入検査時に確認を求める場合があります）。
 

（20703） 第二種使用等の確認を受けた後、宿主や挿入ＤＮＡ由来生物の学名等が分類学上の見直し・技術進歩等に伴って変わった場合にはどのような手続が必要か。

（解説等）
分類学上の名称の変更についての手続は不要です。なお、新たに病原性への関与が確認された場合などは、速やかにNITE又は経済産業省までご連絡ください。

 

（20704） 過去に安全委員会で安全と判断したものが、病原性を持っていたことが判明した。どのような手続が必要か。

（解説等）
判明した時点で速やかにNITE又は経済産業省までご相談ください。
 

（20705） 申請書に記載した生産予定数量を大幅に超過した場合、どのような手続が必要となるのか。

（解説等）
拡散防止措置に変更がない場合は、新たな手続は不要です。ただし、設備規模等を変更する場合は、その内容により、軽微な変更手続、もしくは再度の大臣確認申請が必要となることがあります。変更手続か、再申請が必要かについては、申請マニュアルの「III．第３章第５節 拡散防止措置等の変更に係る変更届の提出又は再申請」またはこちらをご確認ください。また、NITE又は経済産業省までお問い合わせください。
 

（20706） 遺伝子組換え生物等は過去に大臣確認済みであるが、施設を移転することになった場合は、再度、大臣確認申請が必要となるのか。

（解説等）
使用場所が異なれば拡散防止措置も変わることから、再度、大臣確認申請が必要となります。なお、GILSPリストに掲載された遺伝子組換え微生物に該当する場合には、大臣確認申請は不要です。
 

（20707） 過去に確認を受けたものでGILSPリストに掲載されたもののうち、確認を受けているものとは異なる設備を利用して生産しようとする場合の取扱い。

（解説等）
GILSPリストに掲載された遺伝子組換え微生物を使用する場合には、拡散防止措置は必要ですが、当該措置について法第十三条に基づく拡散防止措置の大臣確認申請は必要ありません。
 

（解説等）
安全委員会の構成員の変更については、手続は不要です。
 

（20802）　 研究開発された遺伝子組換え微生物をすぐに産業利用したいが、研究時に社内委員会で審議されているものを、産業利用にあたってもう一度審議をする必要があるのか。

（解説等）
カルタヘナ法における使用等の判断は、最新の科学的知見に基づいて行われる必要があり、また研究開発段階と産業利用段階では求められる拡散防止措置が異なってくることもあることから、研究開発時等に審議されたものであっても、産業利用前に改めて執るべき拡散防止措置等について審議してください。
 

（20803）　 労働形態の多様化が進み、同じ事業所の中に社員、派遣労働者、請負労働者が混在しているが、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく教育、情報の提供等、事業者が労働者に対して実施しなければならない事項に違いがあるのか。

（解説等）
労働形態の種類に関係なく、遺伝子組換え生物等の使用等に係る全ての労働者に対して教育するよう努める必要があります。例えば、遺伝子組換え生物等を使用して製品を製造する現場で従事する労働者に対しては遺伝子組換え生物等の特性や必要な拡散防止措置等について、また、遺伝子組換え生物等を含む製品を販売する現場に従事する労働者に対しては前述の内容のほか、法第二十六条に基づく情報提供に関して事業者は教育するよう努めてください。
 

（９）その他

（20901） 大臣確認後に使用実績等を報告する必要があるか。

（解説等）
個別確認を受けた申請については、現在、使用実績等の報告を求めていません。包括確認を受けた申請では、毎年度終了後速やかに、使用実績等を報告する必要があります。包括確認申請手続の詳細については申請マニュアルの「III．第３章第２節２．包括確認申請手続」（またはこちら）を、包括確認における使用実績の報告については、同「第６節　包括確認申請手続利用時の使用実績等の報告」（またはこちら）をご確認ください。

３．その他、カルタヘナ法に関する一般的な質問

（１）カルタヘナ法全般

（30101） カルタヘナ法の最新の情報は、どこに掲載されているか。

（解釈等）

経済産業省所管分野の第二種使用等については、経済産業省及びNITEが以下のホームページを通じて情報提供・発信しています。

• 経済産業省：https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/mono/bio/cartagena/anzen-shinsa2.html
• NITE（カルタヘナ法執行支援）：　https://www.nite.go.jp/nbrc/cartagena/index.html

なお、バイオセーフティに関する情報を一元的に収集、提供する情報基盤として、日本版バイオセーフティクリアリングハウス（J-BCH）のホームページを環境省が設けています。（https://www.biodic.go.jp/bch/）

このサイトでは、カルタヘナ議定書やカルタヘナ法の内容、カルタヘナ法に基づいて日本国内で使用が認められているＬＭＯのリスト等の情報を提供しています。

カルタヘナ法関係省庁の情報についても、原則として当該J-BCHに掲載することをもって情報提供を行うこととしています。ただし、第一種使用等をする遺伝子組換え生物等の生産、流通等を所管する観点から、あるいは第二種使用等を行う者の業を所管する観点等から、個別に情報を提供する必要があると認められる場合は、関係省庁のホームページ又は文書等により個別に連絡等を行うことがあります。

また、国外で使用されているＬＭＯの種類など国際的な情報については、カルタヘナ議定書に基づいて設けられるＢＣＨ（バイオセーフティクリアリングハウス：ＬＭＯに関する情報交換のためにカルタヘナ議定書事務局が運営するサイト）があります。(https://bch.cbd.int/)

（２）セルフクローニングやナチュラルオカレンス、ゲノム編集生物の取扱い

（30201） 法規制の対象外であるセルフクローニングやナチュラルオカレンス等に該当するか否かの判断はどのように行ったらよいのか。