ゲノム編集技術で作出された生物のカルタヘナ法上の取扱い

ゲノム編集技術で作出された生物のカルタヘナ法上の取扱いについて

本取扱方針策定を受け、経済産業省所管の当該生物を開放系で使用するに場合においても、情報提供をいただけるようお願いします。経済産業省への情報提供については、こちらをご確認ください。

本取扱いはゲノム編集技術に関して新たな科学的知見が得られた場合には、必要に応じて見直しが行われる予定です。

ゲノム編集技術を用いて最終的に得られた生物に細胞外で加工された核酸が残存している生物を使用等する場合はカルタヘナ法の対象となり、従来の申請等の手続が必要となります。
ゲノム編集技術を用いて最終的に得られた生物に細胞外で加工された核酸が残存していない生物（当該生物）を使用等する場合はカルタヘナ法の対象外となります。
当該生物を拡散防止措置が執られていない環境下（いわゆる「開放系」）で使用する場合には、以下の（a）～（h）の項目について主務官庁に情報提供をお願いします。

(a) カルタヘナ法に規定される細胞外で加工した核酸又はその複製物が残存していないことが確認された生物であること（その根拠を含む）

(b) 改変した生物の分類学上の種※

(d) 改変した遺伝子及び当該遺伝子の機能

(e) 当該改変により付与された形質の変化※

(f) (e)以外に生じた形質の変化の有無（ある場合はその内容）

(g) 当該生物の用途※

(h) 当該生物を使用した場合に生物多様性影響が生ずる可能性に関する考察※
（※のついた項目の概要については、バイオセーフティクリアリングハウスに掲載予定です。）

上記環境省の取扱方針策定を受け、経済産業省所管の当該生物を開放系で使用するに場合においても、情報提供をいただけるようお願いします。

情報提供の要領等については、以下リンク先の通知をご確認ください。使用に当たっては当該通知の様式に、備考欄の注意事項をご確認の上必要事項を記入し、下記に従って情報提供いただけるようお願いします。

なお、NITEが事前相談を受け付けておりますので、お気兼ねなくご相談ください。

提出方法
情報提供様式（日本産業規格Ａ４）に必要事項を記入の上、紙媒体にて正本１部及び副本２部を以下の提出先まで郵送してください。（なお、政府の規制改革の方針を踏まえ、押印は不要とさせていただいております。）
提出いただいた副本２部のうち、１部については、共管省庁である環境省（自然環境局野生生物課外来生物対策室）に送付させていただきます。もう１部については、独立行政法人製品評価技術基盤機構で保管し、情報の整理・保存等を行わせていただきます。
提出先

〒１００－８９０１

東京都千代田区霞が関１丁目３番１号
経済産業省商務・サービスグループ生物化学産業課カルタヘナ法担当宛て
相談窓口
- 経済産業省　商務・サービスグループ
  生物化学産業課　生物多様性・生物兵器対策室　カルタヘナ法担当
  ＴＥＬ：０３－３５０１－８６２５
  Ｅ－ｍａｉｌ：bzl-cartagena@meti.go.jp
- 独立行政法人製品評価技術基盤機構バイオテクノロジーセンター生物多様性支援課
  ＴＥＬ：０３－６６７４－４６６８
  Ｅ－ｍａｉｌ：nite-cartagena@nite.go.jp

ゲノム編集技術で作出された生物を、開放系で利用するに当たり、事前相談を終えた上で情報提供書の提出がなされた生物は以下のとおりです。

情報提供者	生物の名称	情報提供日	情報提供書注）	確認結果の概要
株式会社ユーグレナ	Euglena gracilis GSL2欠失変異体（GSL2 KO #28株）	令和3年9月1日	情報提供書の概要（PDF形式：943KB）	確認結果（PDF形式：283KB）

注）個人情報や公表された場合に特定の者に不当な利益又は不利益をもたらすおそれのある情報を除く。

最終更新日：2023年3月8日