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GILSPリスト

最新のGILSPリストはこちら（PDF形式：761KB）です。

Excel形式のGILSPリストはこちら（Excel形式：76KB）です。
※本リストは検索等の利便性をあげるための補助リストです。GILSP遺伝子組換え微生物を使用する前には、必ずGILSPリスト（PDF）にて再度ご確認をお願いいたします。

GILSPリストについて

遺伝子組換え生物等の第二種使用等に当たっては、主務省令で執るべき拡散防止措置が定められている場合には当該拡散防止措置を執り（法第十二条）、そうでない場合は、あらかじめ主務大臣の確認を受けた拡散防止措置を執らなければならない（法第１３条第１項）旨定められています。

法第十二条と法第十三条第一項

主務省令（遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令）では、「特殊な培養条件下以外では増殖が制限されること、病原性がないこと等のため最小限の拡散防止措置を執ることにより使用等をすることができるものとして財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣、経済産業大臣又は環境大臣が定めるもの」を「GILSP遺伝子組換え微生物」として区分し、これを利用する際に執るべき拡散防止措置を定めています（拡散防止措置についてはこちら）。

（参考）GILSPとは
GILSPとは、Good Industrial Large-Scale Practice（優良工業製造規範）の略で、1986年のOECD理事会勧告「組換えＤＮＡ技術の安全性の考察」に示された概念に基づいています。

経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物

経済産業省では、経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物のリストを経済産業省告示により定めています。経済産業省GILSPリストは概ね毎年更新しており、使用に当たっては最新のものを確認するようにしてください。

最新のGILSPリストはこちらです。

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※本リストは検索等の利便性をあげるための補助リストです。GILSP遺伝子組換え微生物を使用する前には、必ずGILSPリスト（PDF）にて再度ご確認をお願いいたします。

厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物の取扱い

経済産業省GILSP告示第２条では、財務大臣、厚生労働大臣、農林水産大臣又は環境大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物も経済産業大臣が定めたGILSP遺伝子組換え微生物とみなすことができる旨定めています。

現在、厚生労働大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物が、厚生労働省告示により定められています。厚生労働大臣が定めるGILSPリストについては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のウェブサイト（こちら外部リンク）を確認してください。

経済産業省所管事業分野においても、こちらのリストに掲載されている遺伝子組換え微生物については、拡散防止措置の大臣確認申請を行わなくとも使用することができます（省令で定められている拡散防止措置を適切に執って使用してください）。

GILSPリストの更新について

経済産業省GILSPリストは、過去に法第十三条第一項に基づく経済産業大臣の確認を受けた案件で使用されたGILSPに相当する遺伝子組換え微生物のうち、申請事業者がリストへの掲載を希望する場合に、専門家による以下の基準に基づく安全性精査を経た上で作成しています。

GILSP遺伝子組換え微生物リストへの掲載基準

ア 宿主及びベクター
イ 挿入ＤＮＡ

GILSPリストの注釈について 

GILSPリストの注釈の解釈については、以下の解説等を参考にしてください。

(1) 別表第一及び第二の宿主、由来生物及び挿入ＤＮＡの表記は、UniProt等生物学分野の公共データベース及び専門学会等が推奨する文献情報を参照としている。

(2) 別表第二右欄の由来生物（限定条件）は、別表第二左欄の挿入ＤＮＡに対応する右欄の由来生物に限定する。

(3) 別表第一の宿主のうち株名の記載がないものは株の違いを問わないものとし、また、「Bacillus subtilis Marburg 168 及びその由来株」、「Escherichia coli B及びその由来株」及び「Escherichia coli K12及びその由来株」も含め、いずれも病原性及び毒素産生性のない株に限るものとする。
(解説等)

別表第一の宿主は基本的に株レベルで規定しています。

上記(3)の「株名の記載がないもの」に該当するAspergillus oryzae、Brevibacillus choshinensis、Corynebacterium glutamicum、Geobacillus stearothermophilus、Komagataella pastoris、Komagataella phaffii、Saccharomyces cerevisiae及びSchizosaccharomyces pombeは、過去の使用実績等を踏まえ、株の違いを問わず種レベルで生物多様性影響及びヒトへの健康影響が認められない、安全なものと判断できることから、種レベルでの記載としています。今後、GILSPと安全確認され、実績がともなえば、上記以外についても種全体として記載するものの追加もあり得ます。

また、Bacillus subtilis M168株、Escherichia coli B株、K12株及びそれぞれの由来株については、日本細菌学会等のバイオセーフティレベル（ＢＳＬ）においてBSL1に位置づけられるなど病原性がないことが確認されていること、及び安全に長期間利用した歴史があることから、全体としてGILSPの基準を満たしていると見做すことができ、また、他省告示との一貫性確保、リストの簡素化及び事業者の利便性向上の観点から、平成31年2月20日経済産業省告示第36号より経済産業省GILSPリストにおいてもEscherichia coli B株、K12株及びBacillus subtilis M168株の由来株をまとめる形で掲載することとしました。

ただし、いずれの場合も、病原性及び毒素産生性のある株をGILSP遺伝子組換え微生物として認めるべきでないことから、「病原性及び毒素産生性のない株に限るものとする」との条件を付記しています。

(4) 別表第一のベクターは、プロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター及びシャイン・ダルガーノ配列の挿入、欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても別表第一のベクターと同等のものとして扱うものとし、また、別表第一のベクターに存在する耐性マーカー等の欠失又は変異導入処理によって改造されたものであっても同等なものとして扱うものとする。
ただし、当該改造によって水平伝播を生じさせるおそれがある場合は、この限りではない。
（解説等）
ベクターは一般的に市販品等を改造して使用されることを踏まえた注釈です。マーカー遺伝子等の部分配列を欠失して使用する場合などが含まれます。ただし、水平伝播を可能とする遺伝子、配列の挿入は認められません。
 
(5) 別表第二の挿入ＤＮＡは、当該挿入ＤＮＡの一部が改造されたものであっても、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合は、別表第二の挿入ＤＮＡと同等なものとして扱うものとする。
また、別表第二の挿入ＤＮＡは、当該挿入ＤＮＡの一部のＤＮＡを使用したものであっても、別表第二の挿入ＤＮＡと同等なものとして扱うものとする。
（解説等）

「機能上の基本的性質」とは、酵素など当該挿入ＤＮＡの産物が生来持つ反応触媒能をいい、触媒としての効率の高低等は「機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合」に該当します。また、反応機構に関係しない末端配列を大幅に欠失するような改造であっても（耐熱性、構造安定性に寄与するかも知れないが）、触媒する反応に変化が認められない場合は、「著しい変化が認められない場合」に該当します。他方、点変異（ポイントミューテーション）等であっても、対象とする基質、生成物、触媒する反応が変わる場合は、「機能上の基本的性質の著しい変化」に該当し、リストに掲載されている挿入ＤＮＡと同等なものと扱うことはできません。

また、改造に別表第二の挿入ＤＮＡの由来生物とは異なる生物種のＤＮＡを使用した場合は、機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合であっても、「一部の改造」と認めることはできません。

なお、挿入ＤＮＡについては、平成27年度の運用改善により、アミノ酸変異箇所を記載しない、いわゆる野生型での記載を可能とし、GILSPリストに従来から掲載されていた挿入ＤＮＡについても、アミノ酸変異箇所が示されていたもので可能なものについては、野生型での記載へと変更しています。GILSPリストへの掲載可能如何は、上記注釈（５）の運用の範囲内（当該挿入ＤＮＡの一部が改造されたものであっても、産生される物質の機能上の基本的性質に著しい変化が認められない場合）で判断することとしています。
 
(6) 別表第二の挿入ＤＮＡが合成ＤＮＡであっても、当該挿入ＤＮＡが発現することにより産生される物質が生理活性を有する場合には、天然ＤＮＡと同等なものとして扱うものとする。
（解説等）
人為的に合成したＤＮＡであっても、その配列に意味があり、生理活性をもつ産物として発現するならば、その挿入ＤＮＡは、安全性評価の対象となります。
 
(7) プロモーター、ターミネーター、エンハンサー、生理活性を有しないリンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーター及びシャイン・ダルガーノ配列は、生物多様性影響及びヒトへの健康影響を考慮した場合、その影響の可能性が認められないと判断されることから、安全性評価の対象としないものとし、別表第二の挿入ＤＮＡに記載しないものとする。
（解説等）
プロモーター、ターミネーター、エンハンサーは、タンパク質やポリペプチド等の構造遺伝子をコードせず、更に、リンカー、アダプター、クローニングサイト、スペーサー、オペレーターは、生理活性を有しないＤＮＡ配列であり、生物多様性影響及びヒトヘの健康影響の観点から安全性が高いと判断されるため、安全性評価の対象外となります。なお、この解釈は、GILSPリストに掲載されているものに限定され、当該リストに掲載されていないベクター及び挿入ＤＮＡを用いる場合にプロモーター、ターミネーター、エンハンサーが安全性の評価にとって関係しないということを意味しているわけではありません。
 
(8) 別表第一の宿主及びベクターに別表第二の挿入ＤＮＡを組み合わせて構成された遺伝子組換え微生物は、科学的知見の充実等によって、生物多様性影響及びヒトへの健康影響が認められる場合は、当該別表に含まれないものとする。（法第１３条第１項に基づく大臣確認が必要となる。）
（解説等）
本別表「宿主及びベクター」、「挿入ＤＮＡ」の組み合わせにより作出された遺伝子組換え微生物であっても、宿主の性質が著しく変化し、生物多様性影響及びヒトへの健康影響等が生じるようなものは、GILSP遺伝子組換え微生物と判断することはできません。
 
(9) この別表は、今後の科学的知見の充実等によって見直し、追加又は削減される場合がある。
（解説等）
経済産業省では、概ね毎年GILSPリストの見直しを行っています。GLISPリストの見直しについては、マニュアルのIII.第１章第２節（１）①GILSP遺伝子組換え微生物又はこちらを確認してください。

FAQ

GILSPリストに関するFAQはこちらをご確認ください。

最終更新日：2022年12月1日